5月29日，浙江華海藥業(yè)股份有限公司于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的甲磺酸雷沙吉蘭片的《藥品注冊證書(shū)》。
甲磺酸雷沙吉蘭片基本情況：
藥品名稱(chēng)：甲磺酸雷沙吉蘭片
劑型：片劑
規格：1mg（以雷沙吉蘭計）
申請事項：藥品注冊（境內生產(chǎn)）
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 4 類(lèi)
申請人：浙江華海藥業(yè)股份有限公司
藥品批準文號：國藥準字 H20243784
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。
甲磺酸雷沙吉蘭片用于治療原發(fā)性帕金森病患者的單藥治療，以及伴有劑末波動(dòng)患者的聯(lián)合治療（與左旋多巴合用）。甲磺酸雷沙吉蘭片最早由梯瓦（Teva）公司研發(fā)，于 2005 年 2 月在歐洲上市，國內于 2017 年 6 月批準進(jìn)口。目前國內獲得該藥品注冊證書(shū)的生產(chǎn)廠(chǎng)家主要有齊魯制藥有限公司、常州四藥制藥有限公司等。根據公開(kāi)數據預測，甲磺酸雷沙吉蘭片 2023 年國內市場(chǎng)銷(xiāo)售金額約人民幣 2.59億元。
截止目前，華海藥業(yè)在甲磺酸雷沙吉蘭片研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約人民幣 865萬(wàn)元。
甲磺酸雷沙吉蘭片獲得國家藥監局的《藥品注冊證書(shū)》，進(jìn)一步豐富了華海藥業(yè)的產(chǎn)品線(xiàn)，有助于提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競爭力。根據國家相關(guān)政策，華海藥業(yè)甲磺酸雷沙吉蘭片按化學(xué)藥品 4 類(lèi)批準生產(chǎn)可視同通過(guò)一致性評價(jià)，醫療機構將會(huì )優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用，對華海藥業(yè)的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)產(chǎn)生積極的影響。
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