5月23日，來(lái)凱醫藥官微發(fā)布消息 稱(chēng)，其在研產(chǎn)品LAE002(afuresertib，一種AKT抑制劑）聯(lián)合LAE001（CYP17A1/CYP11B2雙重抑制劑）治療經(jīng)過(guò)標準治療后的轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）的Ⅲ期臨床試驗方案，已于近日獲得美國食品和藥品管理局（FDA）批準。
來(lái)凱醫藥于2021年6月和2022年9月在美國、韓國分別啟動(dòng)了國際多中心Ⅱ期臨床試驗（LAE201）。
這是一項開(kāi)放標簽、劑量遞增和劑量擴展研究，旨在評估該組合候選藥物的療效和安全性
在Ⅱ期推薦劑量下，共入組了40例受試者。這些受試者在1-3線(xiàn)標準治療中出現進(jìn)展，其中包括至少接受過(guò)1線(xiàn)阿比特龍或第二代AR拮抗劑治療的患者
該研究對上述mCRPC患者顯示出積極的治療效果：截至2023年11月21日，中位rPFS為8.1個(gè)月。與過(guò)去標準治療下mCRPC患者中位rPFS2至4個(gè)月1相比，是一個(gè)顯著(zhù)的改善
該聯(lián)合療法普遍耐受性良好，治療期間出現的不良事件可控，且可在常規治療后恢復
Afuresertib(LAE002) 是全球僅有的兩種處于或完成關(guān)鍵臨床開(kāi)發(fā)階段的抗癌AKT抑制劑之一。
Afuresertib是一種AKT強效抑制劑，抑制所有三種AKT亞型（AKT1、AKT2及AKT3），根據公開(kāi)數據，與其他AKT抑制劑相比，Afuresertib具有療效更高、藥效更好、腫瘤抑制暴露更顯著(zhù)、安全性更佳等多項優(yōu)勢。Capivasertib是阿斯利康首個(gè)獲批的AKT抑制劑，于2023年11月經(jīng)FDA批準用于HR+/HER2-乳腺癌。
來(lái)凱醫藥在2023年美國圣安東尼奧乳腺癌研討會(huì )(SABCS）上展示了針對HR+/HER2-乳腺癌的afuresertib Ib期研究療效，數據良好，因此已啟動(dòng) Ⅲ期關(guān)鍵研究。來(lái)凱醫藥將繼續開(kāi)展治療乳腺癌、前列腺癌、卵巢癌及PD–1/PD-L1耐藥實(shí)體瘤的臨床試驗，以解決未被滿(mǎn)足的醫療需求。在多項臨床試驗中，afuresertib與其他療法的組合展示良好的療效結果。
LAE001是雄激素合成抑制劑，可同時(shí)抑制CYP17A1及CYP11B2。來(lái)凱醫藥于2017年獲諾華授權引進(jìn)LAE001。根據弗若斯特沙利文的資料，LAE001是全球唯一一種用于治療前列腺癌的臨床試驗中的CYP17A1/CYP11B2雙重抑制劑。
LAE001是一種CYP17A1/CYP11B2雙重抑制劑，可同時(shí)阻斷雄激素和醛固酮的合成，及可以在沒(méi)有潑尼松的情況下給藥，潑尼松的短期接受高劑量或長(cháng)期累計劑量可能引起各種不良事件。
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