5月22日，根據企業(yè)公告消息，3款產(chǎn)品獲批上市，主要是華仁藥業(yè)硫酸沙丁胺醇注射液、信立泰阿利沙坦酯氨氯地平片、成都苑東貝前列素鈉片3款藥物獲批上市。
華仁藥業(yè)
「硫酸沙丁胺醇注射液」獲批上市
5月22日，華仁藥業(yè)發(fā)布企業(yè)公告消息稱(chēng)，其全資子公司安徽恒星制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“安徽恒星制藥”）收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的“硫酸沙丁胺醇注射液”的《藥品注冊證書(shū)》。
硫酸沙丁胺醇注射液基本情況：
藥品名稱(chēng)：
藥品通用名稱(chēng)：硫酸沙丁胺醇注射液
英文名/拉丁名：Salbutamol Sulfate Injection
劑型：注射劑
申請事項：藥品注冊（境內生產(chǎn)）
規格：1ml:0.5mg（按 C13H21NO3計）
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 3 類(lèi)
藥品注冊標準編號：YBH08612024
藥品有效期：24 個(gè)月
包裝規格：10 支/盒
處方藥/非處方藥：處方藥
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。質(zhì)量標準、說(shuō)明書(shū)、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求方可生產(chǎn)銷(xiāo)售。
上市許可持有人/生產(chǎn)企業(yè)：
名稱(chēng)：安徽恒星制藥有限公司
地址：合肥市包河工業(yè)區緯五路 15 號
藥品批準文號：國藥準字 H20243726
藥品批準文號有效期：至 2029 年 05 月 14 日
硫酸沙丁胺醇注射液適用于治療支氣管哮喘或喘息型支氣管炎等伴有支氣管痙攣的呼吸道疾病，為國家醫保乙類(lèi)品種。
硫酸沙丁胺醇注射液原研公司為 Glaxo Wellcome UK Ltd，于 1993 年在英國首次獲批上市，商品名為“Ventolin”，原研藥品尚未進(jìn)入國內市場(chǎng)。
目前國內共有 7 家企業(yè)（含安徽恒星制藥）取得硫酸沙丁胺醇注射液的藥品注冊證書(shū)（數據來(lái)源：國家藥品監督管理局網(wǎng)站）。
同時(shí)，本次安徽恒星制藥硫酸沙丁胺醇注射液為按新化學(xué)藥品注冊分類(lèi)獲批，根據國家藥品監督管理局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項的公告》（2017 年第 100 號）相關(guān)規定，批準后視同通過(guò)一致性評價(jià)，將進(jìn)一步提升該產(chǎn)品的市場(chǎng)競爭力。
根據藥智網(wǎng)統計數據，2023 年硫酸沙丁胺醇注射液國內醫院銷(xiāo)售額為 1.44億元。
信立泰
「阿利沙坦酯氨氯地平片」獲批上市
5月22日，信立泰發(fā)布企業(yè)公告稱(chēng)，其近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的阿利沙坦酯氨氯地平片（復立坦?）藥品注冊證書(shū)。
藥品注冊證書(shū)基本信息：
藥品通用名：阿利沙坦酯氨氯地平片
劑型：片劑
規格：每片含阿利沙坦酯 240mg 與苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平計）5mg
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 2.3 類(lèi)
上市許可持有人：深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司
藥品批準文號：國藥準字 H20240016
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。
阿利沙坦酯氨氯地平片（復立坦?）用于治療原發(fā)性高血壓，適用于單用阿利沙坦酯或單用氨氯地平治療血壓控制效果不佳的成人患者，為國產(chǎn)原研ARB/CCB 類(lèi)復方制劑（項目代碼：SAL0107）。其組分經(jīng)典，可靠性高，降壓療效得到充分驗證。
該產(chǎn)品上市后，將有針對性地覆蓋不同細分領(lǐng)域的高血壓患者，滿(mǎn)足未被滿(mǎn)足的臨床需求；同時(shí)與已上市的 1 類(lèi)創(chuàng )新藥 ARB 信立坦（阿利沙坦酯片）在多渠道、醫院、科室、醫生和患者等方面形成戰略協(xié)同，進(jìn)一步豐富公司高血壓領(lǐng)域的創(chuàng )新產(chǎn)品管線(xiàn)，提升公司在心血管慢病領(lǐng)域的綜合競爭力。
成都苑東
「貝前列素鈉片」獲批上市
5月22日，成都苑東發(fā)布企業(yè)公告稱(chēng)，其近日收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的《藥品注冊證書(shū)》。
貝前列素鈉片基本情況
藥品名稱(chēng)：貝前列素鈉片
劑型：片劑
規格：20μg
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 4 類(lèi)
藥品有效期：18 個(gè)月
上市許可持有人：成都苑東生物制藥股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：成都苑東生物制藥股份有限公司
藥品注冊標準編號：YBH07532024
受理號：CYHS2300726
證書(shū)編號：2024S00817
藥品批準文號：國藥準字 H20243696
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。質(zhì)量標準、說(shuō)明書(shū)、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求方可生產(chǎn)銷(xiāo)售。
貝前列素鈉片主要成份為貝前列素鈉，適應癥為改善慢性動(dòng)脈閉塞性疾病引起的潰瘍、間歇性跛行、疼痛和冷感等癥狀。
貝前列素鈉片由Toray Industries, Inc.公司開(kāi)發(fā)，最早于1992年1月在日本批準上市，商品名為Dorner，規格為20μg，原研已進(jìn)口中國。
貝前列素鈉片已納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2023年）》乙類(lèi)品種，被國內外多個(gè)指南、共識推薦，是動(dòng)脈閉塞性疾病的常規用藥。國家藥監局官網(wǎng)顯示，國內已有北京泰德、北京誠濟兩家的國產(chǎn)仿制藥上市，通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)，苑東生物為國內第三家仿制藥獲批上市且視同通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)。
據公開(kāi)數據顯示，貝前列素鈉片2023年度實(shí)現銷(xiāo)售額約25,945萬(wàn)元，較2022年度同比下降3.63%。
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