5月17日，人福醫藥發(fā)布企業(yè)公告稱(chēng)，其全資子公司Epic Pharma, LLC收到美國食品藥品監督管理局（FDA）關(guān)于乙酰唑胺片和雙氟潑尼酯眼用乳液的批準文號。
乙酰唑胺片基本信息：
藥品名稱(chēng)：Acetazolamide Tablets USP（乙酰唑胺片）
申請事項：ANDA（美國新藥簡(jiǎn)略申請，即美國仿制藥申請。ANDA獲得美國FDA審評批準意味著(zhù)申請者可以生產(chǎn)并在美國市場(chǎng)銷(xiāo)售該產(chǎn)品。）
ANDA批件號：218023
劑型：片劑
規格：125mg和250mg
藥品類(lèi)型：處方藥
乙酰唑胺片為碳酸酐酶抑制藥，是一種用于治療青光眼、癲癇、急性高山癥、周期性癱瘓、特發(fā)性顱內高壓（原因不明的腦壓升高）、心臟衰竭和堿化尿液的藥物。
EpicPharma于2023年6月提交乙酰唑胺片的ANDA申請，累計研發(fā)投入約為120萬(wàn)美元。
根據IQVIA數據統計，2023年度該藥品在美國市場(chǎng)的總銷(xiāo)售額約為1,300萬(wàn)美元，主要廠(chǎng)商包括Strides、Lifestar等。
雙氟潑尼酯眼用乳液的基本信息：
藥品名稱(chēng)：Difluprednate Ophthalmic Emulsion（雙氟潑尼酯眼用乳液）
申請事項：ANDA（美國新藥簡(jiǎn)略申請，即美國仿制藥申請。ANDA獲得美國FDA審評批準意味著(zhù)申請者可以生產(chǎn)并在美國市場(chǎng)銷(xiāo)售該產(chǎn)品。）
ANDA批件號：207284
劑型：眼用乳劑
規格：0.05%
藥品類(lèi)型：處方藥
雙氟潑尼酯眼用乳液用于治療眼部術(shù)后局部炎癥和疼痛。
Epic Pharma于2023年5月收購正在FDA審評中的雙氟潑尼酯眼用乳液項目，后續通過(guò)補充研究及與FDA溝通后獲批，累計收購及后續研發(fā)投入約為80萬(wàn)美元。
根據IQVIA數據統計，2023年度該藥品在美國市場(chǎng)的總銷(xiāo)售額約為2,900萬(wàn)美元，主要廠(chǎng)商包括Sandoz、Amneal、Dr.Reddy’s等。
本次乙酰唑胺片和雙氟潑尼酯眼用乳液獲得美國FDA批準文號標志著(zhù)Epic Pharma具備了在美國市場(chǎng)銷(xiāo)售上述產(chǎn)品的資格，將對公司拓展美國仿制藥市場(chǎng)帶來(lái)積極的影響，Epic Pharma后續將積極推進(jìn)上述產(chǎn)品在美國市場(chǎng)的上市準備工作。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
