5月16日，歐林生物發(fā)布企業(yè)公告消息稱(chēng)，其收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于四價(jià)流感病毒裂解疫苗（MDCK 細胞）的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》。
主要信息：
藥品名稱(chēng)：四價(jià)流感病毒裂解疫苗（MDCK 細胞）
受理號：CXSL2400138
通知書(shū)編號：2024LP01177
申請人：成都歐林生物科技股份有限公司；成都新諾明生物科技有限公司；蘭州百靈生物技術(shù)有限公司
主要審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國疫苗管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，四價(jià)流感病毒裂解疫苗（MDCK 細胞）符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意在 6 月齡及以上人群中開(kāi)展預防疫苗相關(guān)型別流感病毒引起的流行性感冒的臨床試驗。
流行性感冒（也稱(chēng)流感）是由流感病毒引起的急性呼吸道感染，經(jīng)呼吸道飛沫和接觸傳播，人群普遍易感。流感對全球公共衛生造成重大負擔，接種疫苗是減輕這一負擔的最有效方法。接種四價(jià)流感病毒裂解疫苗后，可刺激機體產(chǎn)生抗流感病毒的免疫力，用于預防疫苗相關(guān)型別的流感病毒引起的流行性感冒。
細胞基質(zhì)流感疫苗通過(guò)在生物反應器中大規模培養，可以實(shí)現生產(chǎn)產(chǎn)量更高、產(chǎn)品質(zhì)量更穩定、生產(chǎn)成本更低的效果，國外已有 CSL Behring、GSK、SK Bioscience等廠(chǎng)家細胞基質(zhì)流感疫苗上市。目前國內暫沒(méi)有細胞基質(zhì)流感疫苗上市。
歐林生物在細菌類(lèi)疫苗領(lǐng)域深耕多年，獲得了高效的產(chǎn)業(yè)轉化成果。四價(jià)流感病毒裂解疫苗（MDCK 細胞）為歐林生物在病毒類(lèi)疫苗的首個(gè)產(chǎn)品管線(xiàn)，通過(guò)流感疫苗研發(fā)，歐林生物成功搭建了病毒疫苗研發(fā)團隊和技術(shù)平臺。本次四價(jià)流感病毒裂解疫苗（MDCK 細胞）獲得《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，是歐林生物在病毒類(lèi)疫苗領(lǐng)域取得的重要進(jìn)展及新突破，有利于進(jìn)一步延伸公司研發(fā)管線(xiàn)，豐富歐林生物產(chǎn)品布局，為歐林生物高質(zhì)量、可持續發(fā)展奠定堅實(shí)基礎。
根據國家藥品注冊相關(guān)的法律法規要求，藥品在臨床試驗獲批后，尚需開(kāi)展臨床試驗、取得安全性和有效性數據并經(jīng)國家藥監局批準后方可生產(chǎn)上市，臨床研究存在結果不及預期甚至臨床研究失敗的風(fēng)險。本次四價(jià)流感病毒裂解疫苗（MDCK 細胞）臨床試驗獲批不會(huì )對「四價(jià)流感病毒裂解疫苗（MDCK 細胞）」獲批臨床近期業(yè)績(jì)產(chǎn)生重大影響。
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