5月14日，復宏漢霖官微發(fā)布消息稱(chēng)，其HLX78（lasofoxifene，拉索昔芬片）獲國家藥品監督管理局（NMPA）臨床試驗批準，擬用于ESR1突變的ER+/HER2-乳腺癌的治療。
乳腺癌是全球發(fā)病率第二高的癌癥，據GLOBOCAN數據顯示，2022年全球乳腺癌新發(fā)病例約230萬(wàn)，中國乳腺癌新發(fā)病例逾35.7萬(wàn)。雌激素受體（Estrogen receptor，ER）陽(yáng)性乳腺癌占乳腺癌總數的60%-70%。
內分泌治療是雌激素受體陽(yáng)性（ER+）乳腺癌的主要治療手段，其中最常使用的芳香化酶抑制劑（aromatase inhibitor，AI）已被美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò )（NCCN）和中國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（CSCO）等指南推薦成為ER+/HER2-乳腺癌患者的輔助及一線(xiàn)標準治療方法，然而幾乎所有經(jīng)AI治療的患者會(huì )產(chǎn)生原發(fā)性或獲得性耐藥，其中雌激素受體α基因（ESR1）獲得性突變最為常見(jiàn)，高達40%，被認為是內分泌治療重要耐藥機制，目前針對ESR1突變的ER+/HER2-乳腺癌治療方案有限，存在較大治療需求。
HLX78（lasofoxifene，拉索昔芬片）是復宏漢霖自Sermonix Pharmaceuticals, Inc. 許可引進(jìn)的一款口服選擇性雌激素受體調節劑 (selective estrogen receptor modulator，SERM) ，在ESR1突變的ER+/HER2-乳腺癌的治療中具有強大的靶向治療作用。
目前，一項在ESR1突變的ER+/HER2?乳腺癌患者群體中評估lasofoxifene抗腫瘤療效的國際多中心Ⅲ期臨床研究（ELAINE-3研究，NCT05696626）正在全球范圍內開(kāi)展，并同步于美國、歐盟、加拿大、澳大利亞、新加坡等國家和地區招募受試者。
在已完成的兩項Ⅱ期臨床研究（ELAINE-1和ELAINE-2研究）中，針對ESR1突變腫瘤，lasofoxifene作為單藥或聯(lián)合CDK4/6抑制劑使用均展現出抗腫瘤活性。從lasofoxifene對雌激素受體突變的生物利用度和藥物活性來(lái)看，該候選藥物有望為內分泌治療后產(chǎn)生獲得性耐藥ESR1突變的患者群體帶來(lái)希望，并有望在晚期ER+乳腺癌的精準醫學(xué)治療中發(fā)揮關(guān)鍵作用。
目前，復宏漢霖通過(guò)高效的一體化全球研發(fā)平臺，已建立了一個(gè)多元化、高質(zhì)量的創(chuàng )新產(chǎn)品管線(xiàn)，積極夯實(shí)單抗、雙特異性抗體、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）等產(chǎn)品布局。同時(shí)，公司將持續立足于未滿(mǎn)足的臨床需求，“內外兼修”，充分發(fā)揮一體化平臺優(yōu)勢，并加強優(yōu)質(zhì)創(chuàng )新資產(chǎn)的引進(jìn)和合作，為全球患者提供更多高質(zhì)量、可負擔的創(chuàng )新治療方案。
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