5月14日，和黃醫藥發(fā)布企業(yè)公告稱(chēng)，其啟動(dòng)一項中國ⅡⅢ期臨床試驗，以評估候選藥物索凡替尼(surufatinib)、恒瑞醫藥的PD-1抗體卡瑞利珠單抗(camrelizumab)、白蛋白結合型紫杉醇(nab-paclitaxel)和吉西他濱(gemcitabine)的聯(lián)合療法用于一線(xiàn)治療轉移性胰腺導管腺癌(PDAC)患者。胰腺導管腺癌是一種外分泌腫瘤，也是最常見(jiàn)的胰腺癌形式。首名受試者已于2024年5月8日接受首次給藥治療。
胰腺導管腺癌是一種高度侵襲性的癌癥，佔胰腺癌的90%以上。全球估計有51.1萬(wàn)人被診斷為患有胰腺癌，在2022年導致約46.7萬(wàn)人死亡，平均的五年存活率低于10%。在中國，估計有11.9萬(wàn)人被診斷為患有胰腺癌，在2022年導致約10.6萬(wàn)人死亡。常見(jiàn)的治療方法包括化療、手術(shù)和放療，但患者的治療效果并未顯示出顯著(zhù)的改善。僅有不到20%的轉移性胰腺癌患者能夠存活超過(guò)一年。
該研究是一項多中心、隨機、開(kāi)放標籤、陽(yáng)性對照的Ⅱ/Ⅲ期試驗，旨在評估索凡替尼聯(lián)合卡瑞利珠單抗、白蛋白結合型紫杉醇和吉西他濱對比白蛋白結合型紫杉醇和吉西他濱在既往未接受過(guò)全身性抗腫瘤治療的成人轉移性胰臟癌患者中的療效和安全性。在最初的安全性導入階段之后，在研究的Ⅱ/Ⅲ期階段或將額外招募500名患者，主要終點(diǎn)是總生存期(OS)。其他終點(diǎn)包括客觀(guān)緩解率(ORR)、無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)、疾病控制率(DCR)、安全性、生活質(zhì)量、緩解持續時(shí)間和到達疾病緩解的時(shí)間。該項研究的其他詳情可登錄ClinicalTrials.gov，檢索注冊號NCT06361888。
索凡替尼是一種新型的口服小分子激酶抑制劑，具有抗血管生成和免疫調節雙重活性。索凡替尼可通過(guò)抑制血管內皮生長(cháng)因子受體（VEGFR）和成纖維細胞生長(cháng)因子受體（FGFR）以阻斷腫瘤血管生成，并可抑制集落刺激因子-1 受體（CSF-1R），通過(guò)調節腫瘤相關(guān)巨噬細胞，促進(jìn)機體對腫瘤細胞的免疫應答。索凡替尼獨特的雙重機制能產(chǎn)生協(xié)同抗腫瘤活性，使其為與其他免疫療法的聯(lián)合使用的理想選擇。
索凡替尼在中國市場(chǎng)由和黃醫藥以商品名蘇泰達®上市銷(xiāo)售，并于 2022 年 1 月首次獲納入醫保藥品目錄，用于治療非胰腺及胰腺神經(jīng)內分泌瘤。
卡瑞利珠單抗（SHR-1210）是一種針對程序性死亡 1 (PD-1) 受體的人源化單克隆抗體。阻斷 PD-1/PD-L1 信號通路的治療策略，在多種實(shí)體瘤和血液腫瘤中成功驗證。目前，卡瑞利珠單抗已在全球同時(shí)開(kāi)展十馀項針對多種腫瘤和治療情況的臨床試驗。
卡瑞利珠單抗（商品名：艾瑞卡®/ AiRuiKa®）已在中國獲批九個(gè)適應癥，包括肝細胞癌（二線(xiàn)和一線(xiàn)）、復發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤 （三線(xiàn)）、食管鱗癌 （二線(xiàn)）和鼻咽癌（三線(xiàn)或以上），以及與化療聯(lián)用用于一線(xiàn)治療非小細胞肺癌（非鱗狀及鱗狀）、食管鱗癌和鼻咽癌。所有適應癥均已獲納入中國國家醫保藥品目錄，為獲批適應癥和覆蓋瘤種數量領(lǐng)先的國產(chǎn) PD-1 產(chǎn)品。美國食品藥品監督管理局（ “FDA”）于 2021 年 4 月授予卡瑞利珠單抗孤兒藥物資格用于治療晚期肝細胞癌，并受理了卡瑞利珠單抗和 Rivoceranib 用于一線(xiàn)治療不可切除的肝細胞癌的新藥上市申請，處方藥用戶(hù)付費法案（PDUFA）日期定為 2024 年 5 月。
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