5月12日，百誠醫藥發(fā)布企業(yè)公告消息稱(chēng)，其全資子公司浙江賽默制藥有限公司近日收到國家藥品監督管理局（NMPA）臨床試驗批準通知書(shū)，百誠醫藥自主研發(fā)的 BIOS2207 藥品將開(kāi)展臨床試驗研究。
圖片來(lái)源：百誠醫藥企業(yè)公告
BIOS2207 基本情況
藥品名稱(chēng)：BIOS2207
注冊分類(lèi)：2 類(lèi)
適應癥：成人和 4 歲及以上兒童癲癇部分性發(fā)作患者（伴有或不伴有繼發(fā)全面性發(fā)作）的治療
申請人：浙江賽默制藥有限公司
受理號：CXHL2400228
目前所處審批階段：IND 獲批（臨床試驗獲批）
后續所需的審批流程：NDA 申報、批準
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，2024年2月28 日受理的 BIOS2207 臨床試驗申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開(kāi)展臨床試驗。
BIOS2207，目前國內外尚無(wú)該產(chǎn)品獲批上市，亦無(wú)相關(guān)銷(xiāo)售數據。本產(chǎn)品在已知活性成份基礎上進(jìn)行優(yōu)化，在改善兒童人群依從性方面有一定的臨床價(jià)值。
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