作者：宇舟
根據藥智數據企業(yè)版——藥品注冊與受理數據庫最新統計，2024年4月（注：狀態(tài)開(kāi)始時(shí)間（藥智）從2024年4月1日至2024年4月30日）CDE完成審評品種共1169個(gè)（受理號1567個(gè)），同比增長(cháng)57.76%，創(chuàng )下新高，包含化藥完成審評791個(gè)，中藥審評完成201個(gè)，生物制品完成審評166個(gè)。
其中，藥智收錄到結論的數量為1003個(gè)品種（1345個(gè)受理號），對有結論的藥品類(lèi)型進(jìn)行分析統計，其中化藥品種635個(gè)（905個(gè)受理號），中藥品種208個(gè)（218個(gè)受理號），生物制品品種158個(gè)（220個(gè)受理號）。詳見(jiàn)圖1。
圖1 注冊申請完成審評結論情況
承辦來(lái)看，2024年4月CDE共承辦新的藥品注冊申請以品種（按藥品+企業(yè)維度）統計共有948個(gè)，同比減少8.67%，其中化藥594個(gè)，中藥213個(gè)，生物制品141個(gè)，以受理號計共1251個(gè)。
以注冊申請審評任務(wù)類(lèi)型統計，受理新藥臨床試驗申請（以下簡(jiǎn)稱(chēng)IND）142個(gè)品種（受理號219個(gè)）；新藥上市許可申請（以下簡(jiǎn)稱(chēng)NDA）29個(gè)品種（受理號49個(gè)）；同名同方藥、仿制藥、生物類(lèi)似藥上市許可申請（以下簡(jiǎn)稱(chēng)ANDA）288個(gè)品種（受理號359個(gè)）；仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)注冊申請（該注冊申請類(lèi)別以下簡(jiǎn)稱(chēng)一致性評價(jià)申請）37個(gè)品種（受理號51個(gè)）；詳見(jiàn)圖2。
圖2 申請類(lèi)別注冊申請受理品種情況
01
創(chuàng )新藥&改良型新藥品種
2024年4月，1類(lèi)創(chuàng )新藥注冊申請受理111個(gè)品種，以注冊申請審評任務(wù)分類(lèi)統計，IND申請103個(gè)品種；NDA申請8個(gè)品種。
改良型新藥注冊申請受理39個(gè)品種，以藥品類(lèi)型分類(lèi)統計，改良型中藥申請1個(gè)品種，改良型化學(xué)藥申請28個(gè)品種，改良型生物制品申請10個(gè)品種。適應癥包含抗腫瘤、抗感染領(lǐng)域等。
表1 2024年4月創(chuàng )新藥與改良型新藥注冊申請受理情況
圖3 2024年4月注冊申請受理創(chuàng )新藥、改良型新藥ATC分布情況
2024年4月，創(chuàng )新藥與改良型新藥獲批上市共計13個(gè)品種，10個(gè)國產(chǎn)藥品，3個(gè)進(jìn)口藥品。其中鹽酸伊普可泮膠囊、伯瑞替尼腸溶膠囊、西達本胺片通過(guò)優(yōu)先審評上市。
陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）于2018年被納入第一批罕見(jiàn)病目錄，主要表現為反復發(fā)作的血管內溶血、血栓形成傾向和不同程度的骨髓衰竭。鹽酸伊普可泮膠囊是全球同類(lèi)首創(chuàng )的特異性補體B因子口服抑制劑，作用于免疫系統的補體旁路途徑中的近端通路，可全面控制血管內溶血和血管外溶血，彌補抗C5抗體治療的缺陷。
伯瑞替尼是一款我國自主研發(fā)的高選擇性c-Met抑制劑，伯瑞替尼腸溶膠囊4月在中國獲批第二項適應癥，也是我國在腦膠質(zhì)瘤MET靶向治療領(lǐng)域首個(gè)完全獲批的小分子靶向藥物。
西達本胺是微芯生物獨家發(fā)現的新分子實(shí)體藥物，機制新穎，屬于表觀(guān)遺傳調控劑類(lèi)藥物，是我國首個(gè)獲批上市的原創(chuàng )化學(xué)新藥、全球首個(gè)亞型選擇性組蛋白去乙?；福℉DAC）抑制劑。本次獲批是基于一項III期試驗的完全緩解率（CRR）終結果及無(wú)事件生存期（EFS）期中分析結果所給予的附條件批準。
表2 2024年4月創(chuàng )新藥與改良型新藥獲批上市情況
注：數據統計至2024年5月9日，按狀態(tài)日期進(jìn)行排序。
02
納入優(yōu)先審評&突破性治療品種
2024年4月，CDE共將3個(gè)品種納入了突破性治療品種名單，治療領(lǐng)域集中于抗腫瘤方面。
8個(gè)品種納入擬優(yōu)先/優(yōu)先審評品種名單，納入理由包含納入突破性治療藥物程序、臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見(jiàn)病等疾病的創(chuàng )新藥和改良型新藥。
表3 2024年4月優(yōu)先審評與突破性治療品種名單
注：數據按公示日期進(jìn)行統計、排序。
03
一致性評價(jià)品種
2024年4月，CDE共受理一致性評價(jià)品種37個(gè)（受理號51個(gè)），其中注射用頭孢唑肟鈉、注射用頭孢呋辛鈉、甲磺酸酚妥拉明注射液、鹽酸格拉司瓊注射液以及維生素B6注射液是4月申報一致性評價(jià)最多的品種；申報品種數最多的企業(yè)是石藥集團中諾藥業(yè)（石家莊）有限公司和國藥集團容生制藥有限公司。
一致性評價(jià)完成審評品種80個(gè)（受理號103個(gè)），70個(gè)品種通過(guò)一致性評價(jià)。按一致性評價(jià)補充申請的申報數據統計，共有9個(gè)品種在4月獲一次性評價(jià)首家過(guò)評，分別是格列吡嗪分散片、富馬酸依美斯汀緩釋膠囊、鹽酸拉貝洛爾片、二羥丙茶堿注射液、布美他尼注射液、注射用鹽酸頭孢甲肟、鹽酸左氧氟沙星片、醋酸潑尼松片、碳酸鈣咀嚼片。
表4 4月通過(guò)一致性評價(jià)品種名單
注：數據統計至2024年5月9日，按狀態(tài)日期進(jìn)行排序。
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