今日(7月18），國家藥品監督管理局公告，通過(guò)優(yōu)先審評審批程序批準武漢禾元生物科技股份有限公司申報的重組人白蛋白注射液（水稻）（HY1001，商品名：奧福民）上市，適用于肝硬化低白蛋白血癥（≤30g/L）的治療。
圖片來(lái)源：國家藥監局
白蛋白被稱(chēng)為“黃金救命藥”，廣泛應用于肝硬化腹水、燒傷燙傷、手術(shù)后體液補充、失血過(guò)多導致的休克等危重病癥的治療。藥智數據顯示，2023、2024年國內白蛋白終端銷(xiāo)售額分別達到344億元和300億元。
圖1 國內白蛋白銷(xiāo)售情況
圖片來(lái)源：藥智數據
然而，全球臨床使用的人血清白蛋白幾乎完全依賴(lài)人類(lèi)血漿提取，而我國血漿資源嚴重短缺，供應嚴重依賴(lài)進(jìn)口。中檢院批簽發(fā)數據顯示，2023年國內人血清白蛋白批簽發(fā)批次超過(guò)4400批次，進(jìn)口產(chǎn)品占比60%；2024年，人血清白蛋白共批簽發(fā)5470批次，進(jìn)口產(chǎn)品占比提升至69%。這種依賴(lài)不僅帶來(lái)高昂成本，還經(jīng)常導致“救命藥”一藥難求的困境。
圖2 國內白蛋白企業(yè)銷(xiāo)售額排行
圖片來(lái)源：藥智數據
禾元生物的解決方案——“稻米造血”，這項曾被視作天方夜譚的科學(xué)設想，現在終于成為現實(shí)。其技術(shù)原理是通過(guò)基因工程將人白蛋白基因導入水稻種子，利用水稻胚乳細胞表達目標蛋白。公司核心平臺包括水稻高效重組蛋白表達系統（OryzHiExp）和純化技術(shù)平臺（OryzPur）。
相較于傳統的血漿提取法和酵母表達體系，水稻胚乳細胞表達體系具有多重優(yōu)勢：安全性好、免疫原性低、成本較低、制造過(guò)程綠色環(huán)保。更重要的是，它沒(méi)有血源性疾病潛在傳播風(fēng)險，為患者提供了更安全的用藥選擇。
2024年11月，禾元生物公布了HY1001的關(guān)鍵Ⅲ期臨床試驗數據。結果顯示，在肝硬化低白蛋白血癥患者中，HY1001給藥劑量20g/天，最長(cháng)給藥14天，其提升血清白蛋白水平的療效不劣于人血漿來(lái)源的白蛋白（pHSA），且能在隨訪(fǎng)期保持與pHSA相當的穩定療效。同時(shí)安全性良好。
對于商業(yè)化，禾元生物早有布局。公司建成年產(chǎn)能10噸原液（100萬(wàn)瓶注射液）的智能化工廠(chǎng)，并獲得《藥品生產(chǎn)許可證》。目前，位于武漢光谷的7萬(wàn)平方米生產(chǎn)基地正在加緊建設，預計2026年投產(chǎn)后年產(chǎn)能將達到120噸原液（1200萬(wàn)瓶注射液）。禾元生物還與貝達藥業(yè)達成HY1001商業(yè)化合作，后者獲得在約定區域內獨家經(jīng)銷(xiāo)權，推進(jìn)該藥在中國市場(chǎng)的發(fā)展。
不久前，禾元生物在科創(chuàng )板IPO提交注冊。
據招股書(shū)，禾元生物本次擬發(fā)行近9000萬(wàn)股，擬募集資金約24億元。其中重組人白蛋白產(chǎn)業(yè)化基地建設項目是此次募投項目的重點(diǎn)項目。
此次HY1001順利在國內獲批上市，既是禾元生物發(fā)展路上的重要一步，也是白蛋白市場(chǎng)的一大里程碑，有望解決我國人血清白蛋白長(cháng)期依賴(lài)進(jìn)口的局面。
參考來(lái)源：
1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20250718141629155.html
2.藥智數據
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