近期，NMPA發(fā)布《優(yōu)化創(chuàng )新藥臨床試驗審評審批有關(guān)事項（征求意見(jiàn)稿）》，提出將創(chuàng )新藥臨床試驗默示許可的審評時(shí)限由60日壓縮至30日。制度加碼、監管提速，一場(chǎng)圍繞創(chuàng )新藥審批邏輯的“結構性變革”正在悄然發(fā)生。
01
從60天到30天，這場(chǎng)改革改了什么？
“30天”不是簡(jiǎn)單的時(shí)間砍半，而是新藥臨床試驗申請審評制度的一次系統性升級。
6月13日，為落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫療器械監管改革促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2024〕53號）有關(guān)要求，支持創(chuàng )新藥研發(fā)，國家藥監局在開(kāi)展優(yōu)化創(chuàng )新藥臨床試驗審評審批試點(diǎn)工作經(jīng)驗基礎上，組織起草了《關(guān)于優(yōu)化創(chuàng )新藥臨床試驗審評審批有關(guān)事項的公告（征求意見(jiàn)稿）》。
此次政策征求意見(jiàn)稿圍繞“壓時(shí)增效”核心目標，聚焦1類(lèi)化學(xué)藥、1類(lèi)生物制品與創(chuàng )新中藥，提出多項實(shí)質(zhì)性調整：
將創(chuàng )新藥臨床試驗申請（IND）的審評期限從60天壓縮至30天，重點(diǎn)支持兒童藥、罕見(jiàn)病、新機制產(chǎn)品和全球同步研發(fā)品種。明確“審評啟動(dòng)時(shí)間點(diǎn)”為資料提交日，變原先的“受理日倒計時(shí)”為“提交即倒計時(shí)”，為企業(yè)節省流程等待時(shí)間。
該政策背后反映出監管層對“提速同時(shí)不降質(zhì)”的制度信心，監管從傳統的逐項審批向“風(fēng)險管理+數據審查”機制演進(jìn)。
表1 60天 vs 30天審批對比
資料來(lái)源：公開(kāi)資料，藥智咨詢(xún)整理
中國IND審評時(shí)限的壓縮，并非一蹴而就，而是沿著(zhù)“改革—試點(diǎn)—制度化”的路徑逐步推進(jìn)。
早在2018年，國家藥監局正式引入60日默示許可制度，開(kāi)啟我國從審批制向風(fēng)險導向審評機制的首次轉型（下表2）。
此后，根據藥智數據企業(yè)版——藥品注冊與受理數據庫的智能統計，IND申請的實(shí)際總受理時(shí)長(cháng)也在逐年降低：由初期約130天，逐步縮短至當前的70天左右（下圖1）。
為進(jìn)一步提速，2024年7月，國家藥監局發(fā)布《優(yōu)化創(chuàng )新藥臨床試驗審評審批試點(diǎn)工作方案》，提出在部分區域與機構試點(diǎn)將IND審評壓縮至30個(gè)工作日以?xún)?/strong>，以切實(shí)“縮短藥物臨床試驗啟動(dòng)時(shí)間”。試點(diǎn)計劃包括：2024年8月底前完成機構遴選，2025年1月啟動(dòng)中期評估，2025年7月完成總結并提出機制固化建議。
在此基礎上，2025年6月，國家藥監局發(fā)布《優(yōu)化創(chuàng )新藥臨床試驗審評審批有關(guān)事項（征求意見(jiàn)稿）》，提出將“30日通道”從局部試點(diǎn)走向全國推廣。
從60天到30天，從點(diǎn)上試點(diǎn)到制度成型，中國IND審評制度已形成“政策設計—機制驗證—制度落地”的完整閉環(huán)，全面邁入以“效率提升與科學(xué)監管”為導向的新階段。
表2 中國臨床試驗申報審評審批時(shí)長(cháng)相關(guān)政策變化
資料來(lái)源：NMPA官網(wǎng)，藥智咨詢(xún)整理
圖1 2018-2025年上半年，創(chuàng )新藥IND總受理時(shí)長(cháng)
資料來(lái)源：藥智數據（審評時(shí)長(cháng)智能計算），藥智咨詢(xún)整理
值得注意的是，意見(jiàn)稿中還鼓勵申報企業(yè)同步準備倫理審查、藥學(xué)研究和臨床試驗資料，推動(dòng)各環(huán)節協(xié)同加速。政策設計更關(guān)注申報質(zhì)量，要求企業(yè)在研發(fā)早期即遵循“上市導向”策略。
從管得快，到用得上，中國創(chuàng )新藥加速不僅在審評端，更在支付側補上“最后一公里”。與此同時(shí)，醫保支付側也在主動(dòng)跟進(jìn)創(chuàng )新藥的制度保障。
2025年7月，國家醫保局正式發(fā)布《支持創(chuàng )新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，明確提出通過(guò)多元支付路徑（如醫保準入、醫保目錄動(dòng)態(tài)調整、商業(yè)保險聯(lián)動(dòng)）支持真正具備臨床價(jià)值的創(chuàng )新藥上市與使用。與NMPA推進(jìn)的“臨床快審批”形成合力，中國創(chuàng )新藥正在迎來(lái)“研發(fā)—審批—支付”三位一體政策閉環(huán)的新格局。
02
頭部玩家的“加速度游戲”
30天通道，不是普惠式快車(chē)，而是系統能力的綜合考試。
于中國藥企而言，30日通道的設立無(wú)疑是一次重大制度紅利。那些擁有成熟研發(fā)能力、強大CMC儲備和快速響應注冊策略的企業(yè)，將率先受益。例如百濟神州、上海翰森、正大天晴、江蘇恒瑞等企業(yè)，在全球同步、早期臨床、腫瘤賽道上已有深厚積累，將成為第一批“跑在前”的獲益者。
圖2 2025年上半年中國1類(lèi)新藥臨床試驗申請藥品數量TOP10企業(yè)
圖片來(lái)源：藥智數據
與此同時(shí)，資本市場(chǎng)也將重新定價(jià)“早期+快通道”資產(chǎn)。
以往早期項目因風(fēng)險大、審批周期長(cháng)而估值較低，如今審批窗口大幅提速，給了Pre-IND及IND階段項目更高溢價(jià)空間。尤其對于擬開(kāi)展全球同步臨床的產(chǎn)品，制度明確支持將加速吸引海外資本與合作方參與。
但政策紅利的另一面，是中小型藥企所面臨的現實(shí)挑戰。
盡管時(shí)間縮短，但并不意味著(zhù)審評標準降低。30天的倒計時(shí)要求企業(yè)在項目立項初期就考慮臨床定位、數據完整性、倫理審核與CMC保障，缺乏系統整合能力的企業(yè)可能反而”搶跑翻車(chē)”。
03
中美IND審批對比：向創(chuàng )新藥強國看齊
回顧中美兩國的臨床審批制度，不難看出中國此輪改革的方向和目標。
在美國，FDA自1997年起即實(shí)行IND 30天審評制，強調申報資料完整性、臨床試驗設計合理性及申辦方資質(zhì)。更關(guān)鍵的是，美國高度依賴(lài)注冊前溝通（Pre-IND Meeting），通過(guò)早期溝通避免后期反復，有效提升審評效率。FDA審評強調“科學(xué)導向+風(fēng)險評估”模型，已逐步形成制度閉環(huán)。
相比之下，中國2018年引入60天默示許可是重大轉型，此次擬推行30天審評，是向FDA靠攏的“第二跳”。
表3 美國vs中國IND評審對比
資料來(lái)源：公開(kāi)數據，藥智咨詢(xún)整理
但中美在配套機制方面仍有差距，例如倫理審查獨立性不足、申報資料標準不統一、監管與行業(yè)溝通機制尚不成熟。
此次NMPA縮短審評周期，不僅是制度效率上的追趕，更是理念上的融合：中國藥品監管開(kāi)始擁抱“科學(xué)評審、風(fēng)險管理、溝通優(yōu)先”的國際主流模式。這為中國創(chuàng )新藥參與全球競爭打下基礎，也為企業(yè)出海、BD合作創(chuàng )造更高制度兼容度。
04
結語(yǔ)
30日審批不是口號，而是中國新藥制度從效率走向質(zhì)量、從合規走向全球化的又一信號。它給予有準備者以速度紅利，也為制度進(jìn)化按下快進(jìn)鍵。新一輪的臨床競速已經(jīng)開(kāi)始，只有那些真正具備系統能力與戰略前瞻的企業(yè)，才能真正駛上這條“快車(chē)道”。
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