5月9日 ，威斯津生物企業(yè)官微發(fā)布消息稱(chēng)，美國時(shí)間5月7日消息，由成都威斯津生物醫藥科技有限公司（威斯津生物）研發(fā)的“WGc-043 注射液”，近日獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）IND批件，獲準開(kāi)展臨床試驗，是我國原研mRNA腫瘤治療性疫苗近日又有重大進(jìn)展。
這也是全球首個(gè)獲批IND的EB病毒相關(guān)腫瘤mRNA治療性疫苗。
mRNA腫瘤疫苗管線(xiàn)是目前mRNA創(chuàng )新藥領(lǐng)域的重大突破口之一。包括默沙東（MSD）、莫德納（Moderna）、拜恩泰科(BioNTech)在內的國際知名制藥企業(yè)在該領(lǐng)域均有密集布局，但研發(fā)進(jìn)展不一。威斯津生物腫瘤疫苗管線(xiàn)WGc-043此次獲批IND，不僅進(jìn)一步證實(shí)了其在遞送載體、序列設計等mRNA核心技術(shù)上的成熟性，也讓該項目的商業(yè)化進(jìn)入“倒計時(shí)”階段。同時(shí)，WGc-043的成功，還將為終末期EB病毒相關(guān)腫瘤如鼻咽癌（NPC）等實(shí)體瘤和自然殺傷T細胞淋巴瘤（NKTL）等血液瘤患者提供新的治療選擇。
顛覆性技術(shù)壓艙，
威斯津EB病毒相關(guān)腫瘤疫苗臨床表現亮眼
作為一款mRNA創(chuàng )新藥，技術(shù)上的先進(jìn)性是“WGc-043 EB病毒相關(guān)腫瘤mRNA疫苗”最大的亮點(diǎn)。
WGc-043是威斯津生物在mRNA領(lǐng)域布局的20余個(gè)研發(fā)管線(xiàn)之一。該產(chǎn)品全面運用了威斯津生物在mRNA領(lǐng)域獲得的突破性技術(shù)，包括遞送載體、序列設計以及放大化生產(chǎn)等方面的最新研發(fā)成果。
這三大技術(shù)也是當前mRNA領(lǐng)域最為核心的底層技術(shù)。
在mRNA技術(shù)發(fā)展的早期階段，國外企業(yè)在上述三大技術(shù)板塊布局了大量專(zhuān)利，形成了非常高的技術(shù)壁壘，成為后入者的“深水區”和繞不開(kāi)的障礙。
為了打破這一格局，威斯津生物聚集了包括四川大學(xué)華西醫院生物治療全國重點(diǎn)實(shí)驗室在內的一眾科研力量，經(jīng)過(guò)長(cháng)時(shí)間的底層自主研發(fā)，最終在這三個(gè)核心技術(shù)板塊獲得了關(guān)鍵性突破。目前，威斯津生物已布局60余項發(fā)明專(zhuān)利（國際專(zhuān)利21項），其中可離子化脂質(zhì)的專(zhuān)利已經(jīng)獲得中國、美國、歐洲等國家和地區的授權，打破了歐美企業(yè)的專(zhuān)利封鎖。威斯津生物搭建了5大mRNA研發(fā)技術(shù)平臺，實(shí)現了完整自主知識產(chǎn)權。孕育于其中的WGc-043，在技術(shù)上具有先天的領(lǐng)先性。2023年2月，該項目和威斯津生物的腫瘤治療性疫苗研發(fā)通用關(guān)鍵平臺在科技部主辦的“2022年全國顛覆性技術(shù)創(chuàng )新大賽總決賽”中獨家獲得最高獎項，被認為具有“革命性、顛覆性”的創(chuàng )新和突破，是“可改變游戲規則”的創(chuàng )新性技術(shù)。2023年12月，由威斯津生物牽頭申報的“mRNA通用關(guān)鍵技術(shù)平臺建立及創(chuàng )新藥物研發(fā)”項目，成功獲批國家重點(diǎn)研發(fā)計劃“前沿生物技術(shù)”重點(diǎn)專(zhuān)項立項。
具體而言，WGc-043的技術(shù)特點(diǎn)還包括：抗原是優(yōu)選的最為廣譜、安全的蛋白序列，mRNA分子中引入了原創(chuàng )設計的免疫增強子（IE），mRNA遞送載體為自主研發(fā)的已獲得美國和歐洲專(zhuān)利授權的新型LNP（該LNP的安全性：已在3個(gè)品種的臨床試驗中得到驗證）。這些設計使WGc-043能通過(guò)激活患者自身的抗腫瘤免疫，在體內生成殺傷腫瘤的細胞毒性T細胞（cytotoxic T cells，CTLs）、抗原特異性抗體以及記憶性T細胞，相當于CAR-T和單克隆抗體
市場(chǎng)潛力巨大，
有望在兩類(lèi)腫瘤治療上實(shí)現突破
據FDA公開(kāi)消息，威斯津生物的“WGc-043 注射液”本次獲批的適應癥有兩類(lèi)：一是適用于經(jīng)過(guò)二線(xiàn)系統治療的EB病毒陽(yáng)性晚期實(shí)體瘤成人患者；二是適用于復發(fā)或難治性的病毒性陽(yáng)性血液瘤成人患者。
這兩類(lèi)適應癥，均是目前EB病毒相關(guān)腫瘤臨床治療的難點(diǎn)所在。
EB病毒是首個(gè)被發(fā)現的人類(lèi)致瘤病毒，在人群中的感染率超過(guò)90%。EB病毒與鼻咽癌、淋巴瘤、胃癌、肺癌、肝癌、食管癌、乳腺癌、宮頸癌等10余種惡性腫瘤，以及多發(fā)性硬化癥、系統性紅斑狼瘡等自身免疫性疾病高度相關(guān)。國際癌癥研究機構（IARC）將EB病毒定為第一類(lèi)致癌物，EB病毒感染機制復雜、發(fā)病機制尚未明確、治療方法有限，且受感染后體征癥狀的差異化影響，臨床診治艱難。由EB病毒引起的全球性疾病防治負擔巨大。這對于一款創(chuàng )新藥，無(wú)疑是一個(gè)具有極大潛力的市場(chǎng)。
WGc-043自身的優(yōu)勢明顯：高效低毒、通用性強，生產(chǎn)快速、價(jià)格便宜，擁有完整自主知識產(chǎn)權，且技術(shù)領(lǐng)跑于國際水平，給后期商業(yè)化留下了巨大的發(fā)展空間。WGc-043已完成了針對鼻咽癌和自然殺傷T細胞淋巴瘤兩個(gè)適應癥的IIT（研究者發(fā)起的臨床試驗），展現出比現有公開(kāi)的其它mRNA腫瘤治療性疫苗更優(yōu)越的安全性和有效性?？梢灶A見(jiàn)，一旦WGc-043成功上市，將為終末期EB病毒陽(yáng)性實(shí)體瘤和血液瘤患者提供新的治療選擇。
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