注冊是藥品生產(chǎn)企業(yè)很重要的一項工作。藥品生產(chǎn)企業(yè)需要根據實(shí)際情況對注冊進(jìn)行管理。
首先，建立注冊管理團隊。盡管《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》沒(méi)有明確注冊由質(zhì)量保證部門(mén)負責，但很多藥品企業(yè)，特別是小企業(yè)相關(guān)的注冊工作還是由質(zhì)量保證部門(mén)負責。注冊管理是一項很復雜，也很難處理的工作，既涉及到國內相關(guān)部門(mén)注冊，也涉及到相關(guān)國家相關(guān)部門(mén)注冊。因此，藥品注冊對藥品注冊管理團隊來(lái)說(shuō)，是一項難度很大的工作。
其次，按照相關(guān)的注冊要求實(shí)施注冊管理。第一、藥品生產(chǎn)企業(yè)按照注冊要求組建藥品注冊管理團隊。第二、藥品生產(chǎn)企業(yè)按照注冊要求配備相應的資源。這里的資源既指人力資源，又指其他資源。第三、藥品注冊相關(guān)人員按照注冊的特定要求準備相關(guān)的資料，進(jìn)行申報。第四、資料申報后，需要及時(shí)關(guān)注相關(guān)機構的通知，需要補充資料的及時(shí)補充資料。第五、相關(guān)機構需要現場(chǎng)審計的需要做好接待工作。第六、現場(chǎng)審計發(fā)現的問(wèn)題，需要及時(shí)整改。第六、注冊成功。
再次，相關(guān)的文件化信息。藥品注冊文件化信息一般包括注冊申報資料。以及相關(guān)的證書(shū)或者其他證明資料。藥品注冊申報資料因為申報國家不同、申報產(chǎn)品種類(lèi)不同會(huì )有所不同。
最后，注冊后的管理。藥品生產(chǎn)企業(yè)一定要按照注冊的工藝組織生產(chǎn)，并且要保證生產(chǎn)的藥品既要滿(mǎn)足注冊要求，又要滿(mǎn)足相關(guān)法律法規和客戶(hù)的要求。
總結
筆者2018年在國家食品藥品監管理局藥品審評中心官網(wǎng)的“申請人之窗”欄目里，備案過(guò)國產(chǎn)藥用輔料-膠囊用明膠。盡管輔料備案和藥品注冊不同，但大體思路是一樣的。
當年，筆者備案膠囊用明膠時(shí)，按照“賬號注冊”、“申報資料的準備與填寫(xiě)”、“光盤(pán)提交”、“補正資料”和“公示”五個(gè)步驟。
如果做過(guò)體系管理工作或者從事過(guò)生產(chǎn)許可申請或者從事過(guò)備案工作或者注冊工作，就會(huì )明白“注冊管理”并不難，就是按照相關(guān)要求準備相關(guān)的資源來(lái)達到注冊要求，并向有關(guān)機構申請即可。有關(guān)機構通過(guò)對資料審核、現場(chǎng)審核、產(chǎn)品安全性評價(jià)后綜合得出注冊結論。
注冊不“難”是因為熟知注冊的“套路”，但也要明白“特定機構”的“特定要求”。藥品生產(chǎn)企業(yè)注冊人員，要明白注冊工作需要根據特定機構的要求去完成特定的工作。
對于大型藥品生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，會(huì )有專(zhuān)門(mén)的部門(mén)來(lái)負責藥品注冊管理工作。相關(guān)招聘網(wǎng)站會(huì )經(jīng)?？吹秸衅?ldquo;注冊總監”、“注冊經(jīng)理”、“注冊主管”和“注冊專(zhuān)員”。對于小型藥品生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，沒(méi)有專(zhuān)職的藥品注冊人員，都是隨機制定某人來(lái)負責相關(guān)的注冊工作。
對于藥品生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，特定的注冊未通過(guò)，就不能組織生產(chǎn)或者特定的注冊未通過(guò)，就不能銷(xiāo)售。這些要是具體的情況而定。不管怎么說(shuō)，注冊是藥品生產(chǎn)企業(yè)很重要的一項工作。
作者簡(jiǎn)介
老陳，質(zhì)量管理專(zhuān)家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長(cháng)、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠(chǎng)長(cháng)等職。在國內著(zhù)名的跨國明膠企業(yè)負責質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。
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