“人、機、料、法、環(huán)、測”讀起來(lái)朗朗上口，但是近幾年，隨著(zhù)質(zhì)量管理思路的提升，很多同行不再強調“測”即檢驗，因為合格產(chǎn)品是設計出來(lái)的、生產(chǎn)出來(lái)的，不是檢驗出來(lái)的。你測或不測，它都在那里，只是合格與不合格，你自己不知道而已。既然，合格產(chǎn)品不是檢驗出來(lái)的，那檢驗的意義在哪呢？檢驗最大的意義在于通過(guò)檢驗：
①防止不合格的原料投入生產(chǎn)；
②防止不合格的零配件進(jìn)入下一個(gè)加工過(guò)程；
③防止不合格的成品交付給用戶(hù)或用于臨床。
在產(chǎn)品質(zhì)量的把關(guān)中，檢驗占有相當大的作用。當然，想要做好檢驗，需要注意的方方面面有很多，像設備操作規程啦、檢驗規程啦都已經(jīng)耳熟能詳啦。今天，我們來(lái)分享幾個(gè)容易忽略的問(wèn)題：
1）檢驗儀器、設備和計量器具
是保證產(chǎn)品質(zhì)量不可或缺的重要物資，其顯示結果是否準確，直接影響判定結果的正確性。所以，只有做好檢驗儀器、設備和計量器具的校準或檢定，才能保證其處于完好、準確、可靠的工作狀態(tài)。但是，經(jīng)過(guò)校準、檢定就代表設備一定沒(méi)問(wèn)題嗎？不見(jiàn)得，為什么呢？我們都知道，很多精密儀器是不允許隨意挪動(dòng)的，但有時(shí)候，這種精密儀器還必須得送到計量院才能進(jìn)行計量。就算它計量的時(shí)候是合格的，可回來(lái)的路上，萬(wàn)一運輸途中受損呢，就算真受損了，你也未必知道。所以我們該怎么做呢？應該用2024年的計量結果去評估2023年的檢驗數據，因為只有你2024年的計量結果合格，才能證明你的設備在2023年是完好的。
2）人員
我們都知道檢驗人員的能力是保障檢驗準確性的關(guān)鍵。但實(shí)際操作起來(lái)，好像挺難的，比如最簡(jiǎn)單的純化水檢測，大家也都覺(jué)得簡(jiǎn)單吧，看兩眼藥典就會(huì )，但是想必很多企業(yè)都遇到過(guò)純化水不合格的情況，尤其是硝酸鹽：樣品與對照的顏色不相上下，無(wú)法判定，為了證明純化水是否有問(wèn)題，送第三方吧，嘿！合格！然后自檢，依然無(wú)法判定。最后沒(méi)辦法，總不能批批送檢吧，只能寫(xiě)假記錄了。但是二八定律，越怕什么就來(lái)什么。某一天純化水真的不合格了，而你卻不知道，最終結果呢：有可能導致你成品的重金屬不合格，但你不知道是水的問(wèn)題呀！偏差調查了很久，一無(wú)所獲。
所以，加強檢驗人員的培訓，提高檢驗人員的專(zhuān)業(yè)素質(zhì)和技術(shù)水平才能確保檢驗的準確性。專(zhuān)業(yè)培訓一般要關(guān)注以下幾點(diǎn)：
①持續學(xué)習和關(guān)注最新的檢驗技術(shù)和標準；
②掌握先進(jìn)的技術(shù)方法和設備操作方法；
③數據處理和分析能力；
④加強人員管理：熟知相關(guān)的操作標準和操作方法；
⑤避免檢驗過(guò)程隨意，如：硫酸要緩慢滴入，你非要快速加入；
⑥對檢驗樣品的重視性，如：待檢樣品要放在適宜的環(huán)境中，避免因保存不當導致樣品不合格；
⑦強化實(shí)操性練習，減小操作誤差。
3）檢驗方法的適用性
檢驗方法多數來(lái)源于中國藥典和專(zhuān)屬的國行標，但也有很多創(chuàng )新產(chǎn)品，沒(méi)有成熟的檢驗方法，需要企業(yè)自己摸索和制定，但制定依據往往也是參考藥典和相關(guān)的國行標，比如：你想檢測鋁箔袋的微粒數量，那么藥典《0903不溶性微粒檢查法》到底是否適用于鋁箔袋呢？至少從字面意思看，《0903不溶性微粒檢查法》的適用范圍不包含包裝材料。所以你就要進(jìn)行方法學(xué)驗證，而不是直接拿來(lái)用。還有一種情況是：相關(guān)標準中關(guān)于某個(gè)檢測項，有多個(gè)推薦方法，這時(shí)候你也要根據你的產(chǎn)品特性進(jìn)行篩選，而不是隨意挑一個(gè)簡(jiǎn)單的，然后進(jìn)行測試，檢驗結果又剛好合格。
最后，筆者想說(shuō)，雖然很多企業(yè)都把一線(xiàn)檢驗定義為操作者，但實(shí)際上它可不是簡(jiǎn)單的操作，就像生產(chǎn)中的某些環(huán)節，并不是什么人都可以上手的，是很有含金量的。也希望看到此文的一線(xiàn)檢驗人員，不要因為企業(yè)不重視，就放棄自己的提升?？傆幸惶?，我們會(huì )迎來(lái)美好明天。
作者簡(jiǎn)介：
今夏，多年從事醫藥質(zhì)量法規和生產(chǎn)現場(chǎng)監督指導工作，指導大量企業(yè)成功完成多款產(chǎn)品的注冊申報和體系考核，具有扎實(shí)的質(zhì)量法規理論知識和豐富的實(shí)戰經(jīng)驗。熟悉《GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015質(zhì)量管理體系要求》等QMS系列標準。期間通過(guò)了執業(yè)藥師考試、聘任了中級工程師。
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