前言
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）召回管理
“企業(yè)應當建立產(chǎn)品召回系統，必要時(shí)可迅速、有效地從市場(chǎng)召回任何一批存在安全隱患的產(chǎn)品”；“因質(zhì)量原因退貨和召回的產(chǎn)品，均應當按照規定監督銷(xiāo)毀，有證據證明退貨產(chǎn)品質(zhì)量未受影響的除外”；“應當制定召回操作規程，確保召回工作的有效性”；“應當指定專(zhuān)人負責組織協(xié)調召回工作，并配備足夠數量的人員。產(chǎn)品召回負責人應當獨立于銷(xiāo)售和市場(chǎng)部門(mén)；如產(chǎn)品召回負責人不是質(zhì)量受權人，則應當向質(zhì)量受權人通報召回處理情況”；“召回應當能夠隨時(shí)啟動(dòng)，并迅速實(shí)施”；“產(chǎn)品存在安全隱患決定從市場(chǎng)召回的，應當立即向當地藥品監督管理部門(mén)報告”；“產(chǎn)品召回負責人應當能夠迅速查閱到藥品發(fā)運記錄”；“已召回的產(chǎn)品應當有標識，并單獨、妥善貯存，等待最終處理決定”；“召回的進(jìn)展過(guò)程應當有記錄，并有最終報告。產(chǎn)品發(fā)運數量、已召回數量以及數量平衡情況應當在報告中予以說(shuō)明”；“應當定期對產(chǎn)品召回系統的有效性進(jìn)行評估”。
正文
藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證部門(mén)要做好召回管理，需要從三方面考慮：建立召回管理操作規程；按照已建立的召回管理操作規程實(shí)施召回管理；相關(guān)的文件化信息。
首先，建立召回管理操作規程。藥品生產(chǎn)企業(yè)需要建立召回管理操作規程。召回管理操作規程按照《文件管理程序》的規定進(jìn)行管理，即起草、審核、批準、培訓后實(shí)施。召回管理操作規程應包括以下內容。
第一、目的。藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)召回管理來(lái)保證可隨時(shí)啟動(dòng)、可迅速、有效地從市場(chǎng)召回任何一批存在安全隱患的產(chǎn)品。
第二、要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)召回要求。
藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立產(chǎn)品召回系統，制定召回操作規程，確保召回工作的有效性。藥品生產(chǎn)企業(yè)建立產(chǎn)品召回系統和制定召回操作規程的目的，就是需要召回時(shí)，可隨時(shí)啟動(dòng)、可迅速、有效地從市場(chǎng)召回任何一批存在安全隱患的產(chǎn)品。同時(shí)，保證召回系統的有效性。
藥品生產(chǎn)企業(yè)應當指定專(zhuān)人負責組織協(xié)調召回工作，并配備足夠數量的人員。產(chǎn)品召回負責人應當獨立于銷(xiāo)售和市場(chǎng)部門(mén)；如產(chǎn)品召回負責人不是質(zhì)量受權人，則應當向質(zhì)量受權人通報召回處理情況。藥品生產(chǎn)企業(yè)應指定產(chǎn)品召回負責人負責組織鞋套召回工作。一旦藥品需要召回，藥品生產(chǎn)企業(yè)內部需要開(kāi)展相關(guān)產(chǎn)品的追溯，識別出需要召回產(chǎn)品的相關(guān)信息和有關(guān)相關(guān)方。必要時(shí)，要聯(lián)系下游的相關(guān)客戶(hù)和上游的相關(guān)供應商，以及監督管理部門(mén)。如果產(chǎn)品召回負責人不是質(zhì)量受權人，則需要向質(zhì)量受權人通報召回處理情況，這包括產(chǎn)品處理以及其他事宜的處理。
產(chǎn)品召回負責人應當能夠迅速查閱到藥品發(fā)運記錄。藥品生產(chǎn)企業(yè)要確保產(chǎn)品召回負責人能迅速的查閱到藥品發(fā)運記錄，則需要建立和完善發(fā)運記錄。發(fā)運記錄內容應當包括：產(chǎn)品名稱(chēng)、規格、批號、數量、收貨單位和地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期、運輸方式等。發(fā)運記錄應當至少保存至藥品有效期后一年。
召回的進(jìn)展過(guò)程應當有記錄，并有最終報告。產(chǎn)品發(fā)運數量、已召回數量以及數量平衡情況應當在報告中予以說(shuō)明。藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回管理，確保每一次召回都要有召回報告，且召回報告需要包括產(chǎn)品發(fā)運數量、已召回數量以及數量平衡等情況。
因質(zhì)量原因退貨和召回的產(chǎn)品，均應當按照規定監督銷(xiāo)毀，有證據證明退貨產(chǎn)品質(zhì)量未受影響的除外，產(chǎn)品存在安全隱患決定從市場(chǎng)召回的，應當立即向當地藥品監督管理部門(mén)報告。藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回的產(chǎn)品應進(jìn)行處理。對于證據證明退貨產(chǎn)品質(zhì)量未受影響的產(chǎn)品，經(jīng)過(guò)風(fēng)險評估后可不予以銷(xiāo)毀；對于因質(zhì)量問(wèn)題退貨和召回的產(chǎn)品，應立即向當地藥品監督管理部門(mén)報告，且所涉及到藥品均應當按照規定監督銷(xiāo)毀。
應當定期對產(chǎn)品召回系統的有效性進(jìn)行評估。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當通過(guò)召回或者模擬召回的形式，定期對產(chǎn)品召回系統的有效性進(jìn)行評估。
其次，按照已建立的召回管理操作規程實(shí)施召回管理。由藥品生產(chǎn)企業(yè)指定人員負責召回管理。根據藥品質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為：（一）一級召回：使用該藥品可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的；（二）二級召回：使用該藥品可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)或者可逆的健康危害的；（三）三級召回：使用該藥品一般不會(huì )引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
最后，相關(guān)的文件化信息。召回操作規程、召回通知，召回報告、追溯記錄。
后記
根據《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》，召回管理不歸質(zhì)量管理部門(mén)負責，也就是說(shuō)記錄管理不歸質(zhì)量保證部門(mén)負責。但是，工作中，召回管理都由質(zhì)量管理部門(mén)負責，或者直接由質(zhì)量保證部門(mén)負責。
參考資料
1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）
2、藥品召回管理辦法
作者簡(jiǎn)介
老陳，質(zhì)量管理專(zhuān)家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長(cháng)、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠(chǎng)長(cháng)等職。在國內著(zhù)名的跨國明膠企業(yè)負責質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。
相關(guān)閱讀
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
