藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）文件管理
“文件是質(zhì)量保證系統的基本要素。企業(yè)必須有內容正確的書(shū)面質(zhì)量標準、生產(chǎn)處方和工藝規程、操作規程以及記錄等文件”；
“企業(yè)應當建立文件管理的操作規程，系統地設計、制定、審核、批準和發(fā)放文件。與本規范有關(guān)的文件應當經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)的審核”；
“文件的內容應當與藥品生產(chǎn)許可、藥品注冊等相關(guān)要求一致，并有助于追溯每批產(chǎn)品的歷史情況”；
“文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷(xiāo)、復制、保管和銷(xiāo)毀等應當按照操作規程管理，并有相應的文件分發(fā)、撤銷(xiāo)、復制、銷(xiāo)毀記錄”；文件的起草、修訂、審核、批準均應當由適當的人員簽名并注明日期”；
“文件應當標明題目、種類(lèi)、目的以及文件編號和版本號。文字應當確切、清晰、易懂，不能模棱兩可”；
“文件應當分類(lèi)存放、條理分明，便于查閱”；
“原版文件復制時(shí)，不得產(chǎn)生任何差錯；復制的文件應當清晰可辨”；
“文件應當定期審核、修訂；文件修訂后，應當按照規定管理，防止舊版文件的誤用。分發(fā)、使用的文件應當為批準的現行文本，已撤銷(xiāo)的或舊版文件除留檔備查外，不得在工作現場(chǎng)出現”。
藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證部門(mén)要做好文件管理，需要從三方面考慮：建立文件管理操作規程；按照已建立的文件管理操作規程實(shí)施產(chǎn)品放行；相關(guān)的文件化信息。
首先，建立文件管理操作規程。藥品生產(chǎn)企業(yè)需要建立文件管理操作規程。文件管理操作規程應包括以下內容。
第一、題目。題目是文件主旨的體現，藥品生產(chǎn)企業(yè)文件題目應簡(jiǎn)明扼要。
第二、種類(lèi)。種類(lèi)就是區分文件的層級和不同業(yè)務(wù)范疇。藥品生產(chǎn)企業(yè)文件按照層級一般分為手冊、管理規程、操作規程和記錄四級。其中，管理規程、操作規程和記錄因為業(yè)務(wù)范疇不同，會(huì )有所區別。
第三、目的。目的就是藥品生產(chǎn)企業(yè)制定某份文件需要解決什么問(wèn)題，比如規范什么。
第四、文件編號和版本號。文件編號和版本號一起構成藥品生產(chǎn)企業(yè)文件的身份證，確保其唯一性。
第五、內容。內容是藥品生產(chǎn)企業(yè)每份文件的主要部分。首先，文件管理操作規程確定每份文件的格式；其次，文件管理操作規程確定每份文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷(xiāo)、復制、保管和銷(xiāo)毀的步驟和內容。再次，文件管理操作規程確定文件應當定期審核、修訂。最后，文件的發(fā)放、回收與銷(xiāo)毀。
對于外來(lái)文件，藥品生產(chǎn)企業(yè)需要進(jìn)行搜集，識別，轉化，審核與批準后使用。
空白的記錄也是文件?？瞻椎挠涗浺惨凑铡段募芾聿僮饕幊獭愤M(jìn)行管理。
第六、文件修訂歷史。藥品生產(chǎn)企業(yè)文件修訂歷史記錄整個(gè)文件的全生命周期。
第七、文件保存。藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量標準、工藝規程、操作規程、穩定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件應當長(cháng)期保存。
其次，按照已建立的文件管理操作規程實(shí)施文件管理。由指定部門(mén)和指定人員負責文件管理工作。
最后，相關(guān)的文件化信息。文件清單（文件目錄、文件一覽表）、文件管理操作規程、文件發(fā)放記錄、文件回收記錄、文件銷(xiāo)毀記錄。
后記
根據《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》，文件管理不歸質(zhì)量管理部門(mén)負責，也就是說(shuō)確認與驗證不歸質(zhì)量保證部門(mén)負責。實(shí)際工作中，文件管理可能歸其他不同的部門(mén)負責。不管組織架構和職責如何設置，文件是質(zhì)量保證系統的基本要素，文件管理都是一項重要的工作，都需要藥品生產(chǎn)企業(yè)做好。
作者簡(jiǎn)介
老陳，質(zhì)量管理專(zhuān)家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長(cháng)、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠(chǎng)長(cháng)等職。在國內著(zhù)名的跨國明膠企業(yè)負責質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。
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