近日，有同行朋友咨詢(xún)筆者：“QA就是做文件分發(fā)和檢查衛生嗎”？說(shuō)實(shí)話(huà)，聽(tīng)到這種咨詢(xún)，筆者一時(shí)間竟然有點(diǎn)懵。能問(wèn)出這種問(wèn)題的同行，多數是連概念都不清楚。所以今天，筆者就借智藥公會(huì )的平臺來(lái)聊一聊QA和QC的區別。
1 什么是QA？
在多數人的認知里QA最常見(jiàn)的工作有：文件分發(fā)、生產(chǎn)現場(chǎng)監督、清場(chǎng)（俗稱(chēng)檢查衛生）。再大一些的企業(yè)QA還負責驗證、確認、取樣、留樣、不合格品的處理等等。
但這些真的是QA嗎？QA（質(zhì)量保證）來(lái)自哪里？它出自《GB/T 19000-2016/ISO 9000:2015》3.3.6：質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會(huì )得到滿(mǎn)足的信任。但怎么做、做什么才能得到滿(mǎn)足和信任呢？舉個(gè)例子：監視和測量設備的控制，為了確保結果有效，為了讓產(chǎn)品符合確定要求的證據可信，我們要采取一系列的措施來(lái)證明監視和測量活動(dòng)符合要求，如：
①測量設備是否經(jīng)過(guò)校準或檢定？校準或檢定周期是多長(cháng)時(shí)間？是否進(jìn)行了標識？
②具有可調節功能的測量設備，是否采取了防護措施？
③設備的維護保養是否到位？
④其他等等其他一系列控制措施
當上述所有的控制措施都做到位了，面對相關(guān)方，你才能說(shuō)：我家的產(chǎn)品，質(zhì)量要求能得到滿(mǎn)足。而信任就是要給相關(guān)方提供證據，讓他相信你，所以，所有的控制措施，不但要做，還要把做的效果證明給相關(guān)方看，比如：校準證明或檢定證書(shū)、設備維護保養記錄等等。
并且你的證據得科學(xué)、有說(shuō)服力，確實(shí)能生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品，只有這樣，那些對外呈現的文件、記錄等等一系列活動(dòng)才算是具備滿(mǎn)足信任。這才是QA質(zhì)量保證的真正含義。而不是說(shuō)：QA的職責是負責文件分發(fā)、記錄保管等等網(wǎng)絡(luò )上流傳的那些以訛傳訛。
2 什么是QC？
QC就是檢驗，無(wú)論是小作坊還是上市大企業(yè)，似乎都是一致認可的。但，如同QA，這種理解真的對嗎？同理，QC（質(zhì)量控制）來(lái)自哪里？它出自《GB/T 19000-2016/ISO 9000:2015》3.3.7：質(zhì)量管理的一部分，致力于滿(mǎn)足質(zhì)量要求。但致力于滿(mǎn)足質(zhì)量要求應該做些什么？只能通過(guò)控制，如：
①人員是否能夠勝任本職工作？是否持續提升？
②規章制度、SOP執行是否嚴格？操作是否規范？
③檢驗方法是否適用？檢驗數據是否準確？
④生產(chǎn)工藝是否穩定？批間差異是否夠??？生產(chǎn)環(huán)境是否穩定？產(chǎn)品的存儲環(huán)境是否穩定？
⑤設備是否經(jīng)常出故障？
⑥供應商是否穩定？原材料是否穩定？
⑦其他等等一系列要控制的活動(dòng)
上述的所有控制活動(dòng)才是QC（質(zhì)量控制）。但沒(méi)辦法，很多企業(yè)對QC的定義停留在檢驗層面，誤解了致力于滿(mǎn)足質(zhì)量要求的含義。
其實(shí)，企業(yè)對標準理解的偏差，也來(lái)源于《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》，如：
第12條 質(zhì)量控制的基本要求：
①應當配備適當的設施、設備、儀器和經(jīng)過(guò)培訓的人員，有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動(dòng)。
②應當有批準的操作規程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗以及產(chǎn)品的穩定性考察，必要時(shí)進(jìn)行環(huán)境監測，以確保符合本規范的要求。
③由經(jīng)授權的人員按照規定的方法對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣。
④檢驗方法應當經(jīng)過(guò)驗證或確認。
⑤取樣、檢查、檢驗應當有記錄，偏差應當經(jīng)過(guò)調查并記錄。
⑥物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品必須按照質(zhì)量標準進(jìn)行檢查和檢驗，并有記錄。
⑦物料和最終包裝的成品應當有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗；除最終包裝容器過(guò)大的成品外，成品的留樣包裝應當與最終包裝相同。
第16條：企業(yè)應當設立獨立的質(zhì)量管理部門(mén)，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責。質(zhì)量管理部門(mén)可以分別設立質(zhì)量保證部門(mén)和質(zhì)量控制部門(mén)。
單看法規的字面意思， QC質(zhì)量控制確實(shí)是檢驗。但我們熟讀標準就會(huì )發(fā)現：整個(gè)標準要求的所有活動(dòng)都屬于質(zhì)量控制。所以最后呢，無(wú)論我們如何劃分QA與QC，只要最終的結果是產(chǎn)品的安全、有效，QA與QC是各自獨立還是合二為一，并不重要。
作者介紹
今夏，多年從事醫藥質(zhì)量法規和生產(chǎn)現場(chǎng)監督指導工作，指導大量企業(yè)成功完成多款產(chǎn)品的注冊申報和體系考核，具有扎實(shí)的質(zhì)量法規理論知識和豐富的實(shí)戰經(jīng)驗。熟悉《GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015質(zhì)量管理體系 要求》等QMS系列標準。期間通過(guò)了執業(yè)藥師考試、聘任了中級工程師。
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