藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）確認與驗證
“企業(yè)應當確定需要進(jìn)行的確認或驗證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認或驗證的范圍和程度應當經(jīng)過(guò)風(fēng)險評估來(lái)確定”;
“企業(yè)的廠(chǎng)房、設施、設備和檢驗儀器應當經(jīng)過(guò)確認，應當采用經(jīng)過(guò)驗證的生產(chǎn)工藝、操作規程和檢驗方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持持續的驗證狀態(tài)”;
“應當建立確認與驗證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達到以下預定的目標：（一）設計確認應當證明廠(chǎng)房、設施、設備的設計符合預定用途和本規范要求；（二）安裝確認應當證明廠(chǎng)房、設施、設備的建造和安裝符合設計標準；（三）運行確認應當證明廠(chǎng)房、設施、設備的運行符合設計標準；（四）性能確認應當證明廠(chǎng)房、設施、設備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續符合標準；（五）工藝驗證應當證明一個(gè)生產(chǎn)工藝按照規定的工藝參數能夠持續生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的產(chǎn)品”;
“采用新的生產(chǎn)處方或生產(chǎn)工藝前，應當驗證其常規生產(chǎn)的適用性。生產(chǎn)工藝在使用規定的原輔料和設備條件下，應當能夠始終生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的產(chǎn)品”;
“當影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)設備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠(chǎng)房）、生產(chǎn)工藝、檢驗方法等發(fā)生變更時(shí)，應當進(jìn)行確認或驗證。必要時(shí)，還應當經(jīng)藥品監督管理部門(mén)批準”;
“清潔方法應當經(jīng)過(guò)驗證，證實(shí)其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。清潔驗證應當綜合考慮設備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應的取樣回收率、殘留物的性質(zhì)和限度、殘留物檢驗方法的靈敏度等因素”;
“確認和驗證不是一次性的行為。首次確認或驗證后，應當根據產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況進(jìn)行再確認或再驗證。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規程應當定期進(jìn)行再驗證，確保其能夠達到預期結果”;
“企業(yè)應當制定驗證總計劃，以文件形式說(shuō)明確認與驗證工作的關(guān)鍵信息”;
“驗證總計劃或其他相關(guān)文件中應當作出規定，確保廠(chǎng)房、設施、設備、檢驗儀器、生產(chǎn)工藝、操作規程和檢驗方法等能夠保持持續穩定”;
“應當根據確認或驗證的對象制定確認或驗證方案，并經(jīng)審核、批準。確認或驗證方案應當明確職責”;
“確認或驗證應當按照預先確定和批準的方案實(shí)施，并有記錄。確認或驗證工作完成后，應當寫(xiě)出報告，并經(jīng)審核、批準。確認或驗證的結果和結論（包括評價(jià)和建議）應當有記錄并存檔”;
“應當根據驗證的結果確認工藝規程和操作規程”。
藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證部門(mén)要做好確認與驗證管理，需要從三方面考慮：建立確認與驗證操作規程；按照已建立的確認與驗證操作規程實(shí)施確認與驗證；相關(guān)的文件化信息。
首先，建立確認與驗證操作規程。藥品生產(chǎn)企業(yè)需要建立確認與驗證操作規程。確認與驗證操作規程按照《文件管理程序》的規定進(jìn)行管理，即起草、審核、批準、培訓后實(shí)施。確認與驗證操作規程應包括以下內容。
第一、目的。藥品生產(chǎn)企業(yè)建立確認與驗證操作規程的目的是證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。
第二、范圍。藥品生產(chǎn)企業(yè)確認或驗證的范圍和程度應當經(jīng)過(guò)風(fēng)險評估來(lái)確定，也就是確認和驗證的范圍和程度由藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)過(guò)風(fēng)險評估后，自行確定。
第三、內容。藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠(chǎng)房、設施、設備和檢驗儀器應當經(jīng)過(guò)確認。通過(guò)設計確認來(lái)證明廠(chǎng)房、設施、設備和檢驗儀器的設計符合預定用途和本規范要求；通過(guò)安裝確認來(lái)證明廠(chǎng)房、設施、設備和檢驗儀器的建造和安裝符合設計標準；通過(guò)運行確認來(lái)證明廠(chǎng)房、設施、設備和檢驗儀器的運行符合設計標準；通過(guò)性能確認應當證明廠(chǎng)房、設施、設備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續符合標準。
藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)處方、操作規程、檢驗方法、影響產(chǎn)品質(zhì)量的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應當經(jīng)過(guò)驗證，來(lái)證明能夠持續生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的產(chǎn)品。
第四、要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當制定驗證總計劃，確定需要確認或驗證的項目。對于每個(gè)需要確認的對象，要制定確認方案，并經(jīng)審核、批準后實(shí)施；確認工作完成后，應當寫(xiě)出報告，并經(jīng)審核、批準。確認或驗證的結果和結論應當有記錄并存檔。
對于每個(gè)需要驗證的對象，要制定驗證方案，并經(jīng)審核、批準后實(shí)施；驗證工作完成后，應當寫(xiě)出報告，并經(jīng)審核、批準。驗證的結果和結論應當有記錄并存檔。應當根據驗證的結果確認工藝規程和操作規程。
確認和驗證不是一次性的行為。首次確認或驗證后，應當根據產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況進(jìn)行再確認或再驗證。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規程應當定期進(jìn)行再驗證，確保其能夠達到預期結果。
其次，按照已建立的確認與驗證操作規程實(shí)施確認與驗證。由相關(guān)人員按照確認與驗證操作規程實(shí)施確認與驗證。
最后，相關(guān)的文件化信息。確認與驗證操作規程、驗證總計劃、確認方案、確認報告、驗證方案、驗證報告、確認和驗證臺賬。
后記
根據《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》，確認與驗證不歸質(zhì)量管理部門(mén)負責，也就是說(shuō)確認與驗證不歸質(zhì)量保證部門(mén)負責。有的藥品生產(chǎn)企業(yè)會(huì )單獨的設置確認與驗證管理部門(mén)；有的藥品生產(chǎn)企業(yè)會(huì )將確認和驗證設置為質(zhì)量管理部門(mén)下面的確認與驗證部門(mén)，與質(zhì)量保證部門(mén)和質(zhì)量控制部門(mén)并列；有的有的藥品生產(chǎn)企業(yè)直接由質(zhì)量管理部門(mén)下面的質(zhì)量保證部門(mén)負責確認與驗證。不管組織架構如何設置，確認與驗證都是一項重要的工作，都需要藥品生產(chǎn)企業(yè)做好。
作者簡(jiǎn)介：老陳，質(zhì)量管理專(zhuān)家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長(cháng)、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠(chǎng)長(cháng)等職。在國內著(zhù)名的跨國明膠企業(yè)負責質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。
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