美國FDA在2024年1月29日，發(fā)布了一則召回信息，Neptune旗下三款藥品因含有噻奈普汀而要求召回。
圖源FDA
在FDA的歷史召回信息中，有的是因為微生物污染，多是注射藥或者溶液劑型；有的是因為異物，多是注射劑，比如含有玻璃渣等；有的是因為混有其他組分，比如一些男性營(yíng)養藥中動(dòng)不動(dòng)就查出來(lái)西地那非之類(lèi)的組分。但這次不同往日，并非是被噻奈普汀污染，而是直接因為噻奈普汀未被批準用于醫療用途。換句話(huà)說(shuō)，這個(gè)組分是企業(yè)自己有意添加的，但FDA沒(méi)允許你這樣做。
圖源FDA
從FDA提供的藥品包裝看，噻奈普?。═IANEPTINE）是直接印刷在瓶子或者盒子上的，相當于已經(jīng)告知了購藥人主要成分。噻奈普汀鈉片在國內是種獲批上市的抗抑郁藥，在動(dòng)物中可以增加海馬部位錐體細胞的自發(fā)性活動(dòng)，加速其功能受抑制后的恢復，以及增加羥色胺的再吸收。在人體中可以抗焦慮和緩解心境紊亂，屬于介于鎮靜性抗抑郁藥和興奮性抗抑郁藥之間的藥物。
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但噻奈普汀也確實(shí)有引發(fā)自殺意念的功能，所以對于遺傳性自殺傾向的抑郁癥病人用藥期間必須密切關(guān)注，尤其是剛開(kāi)始使用這種藥物治療時(shí)。在與單胺氧化酶抑制劑類(lèi)藥物合用時(shí)，存在發(fā)生心血管病或者陣發(fā)性高血壓、高熱、死亡的風(fēng)險。不過(guò)在國內有此類(lèi)產(chǎn)品，可能是考慮到用藥監護等因素，目前僅有一家藥企施維雅（天津）制藥有注冊噻奈普汀鈉片劑。
圖源藥監局
但也有多家藥企在跟進(jìn)，比如上海行深生物制藥有研發(fā)注射液，陜西方舟制藥、海南美大制藥、山東省平原制藥廠(chǎng)也有去申請噻奈普汀鈉片劑。
圖源藥智數據
在FDA的公告里，提到了一點(diǎn)，年齡因素。對于25歲及以下的兒童青少年來(lái)說(shuō)，有可能會(huì )發(fā)生危及生命的不良事件，包括自殺意念或者自殺行為。就這點(diǎn)而言，我們用于治療和預防甲型和乙型流感的磷酸奧司他韋，也是有類(lèi)似的情況。就是可能在用藥階段會(huì )出現異常行為、幻覺(jué)、夢(mèng)魘、意識水平改變、意識模糊，可能會(huì )因此造成一些意外傷害。
和這些危險比起來(lái)，胃腸道反應、皮疹等等，已經(jīng)是能平心靜氣接受的了。畢竟當牽涉到意識的改變，可能不太好明確是不是已經(jīng)恢復到正常狀態(tài)。但很多抗抑郁藥，都有或多或少的不良反應。噻奈普汀作為5-HT再攝取激動(dòng)劑也有其優(yōu)勢，比如可以改善抑郁癥伴發(fā)的焦慮癥，不良反應比起其他藥物少，肝臟首過(guò)效應少，不會(huì )影響正常的性功能。不會(huì )引起體重增加，關(guān)于這點(diǎn)其實(shí)很多歌手或者演員的突然增胖，都有類(lèi)似"正在使用抗抑郁藥"的說(shuō)法。當然早期的過(guò)量服用，可能出現嗜睡、嘔吐甚至厭食伴隨體重下降，停藥后不良反應會(huì )消失。鄭重提示，不要因可能會(huì )導致體重下降而濫用該藥物。再者與其他藥物合用不易產(chǎn)生相互作用等，你看一個(gè)可能引發(fā)生命危險的藥物，對比之下都有不良反應少的優(yōu)勢，可見(jiàn)整個(gè)精神用藥正在面臨多大的窘境。
目前尚不得知為何該藥企會(huì )把一個(gè)未被批準的藥物作為上市產(chǎn)品銷(xiāo)售，也不清楚FDA是從何渠道獲知該組分藥物正在銷(xiāo)售。但作為精神類(lèi)藥物，可能在購藥時(shí)都有明確的聯(lián)系方式，能確保盡可能的在使用環(huán)節召回。到底是藥企在臨床試驗階段就私自銷(xiāo)售，還是有其他隱情，也歡迎各位留言指正。
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