近日，筆者參與了幾個(gè)企業(yè)的內部審核，從中得到一些體會(huì )，現分享給大家，希望能為同行們帶來(lái)一些警示。
1 生產(chǎn)
1）生產(chǎn)工藝規程太專(zhuān)業(yè)化，未考慮使用群體，如：
①刻意使用抽象或自認為專(zhuān)業(yè)的用詞：原始記錄中字體必須為楷體。
②刻意的講解理論轉化：0.9%的氯化鈉溶液，配置比例：取氯化鈉900g，加純化水溶解使成100L。生產(chǎn)工藝規程作為一線(xiàn)工人拿起來(lái)就會(huì )的指南性文件，直接描述即可。無(wú)需講解0.9%的氯化鈉溶液是幾摩爾每升、氯化鈉的分子量、結構如何如何。。。
③規程的表述方式要結合使用群體的知識水平、學(xué)習能力。
④因為規程與生產(chǎn)記錄編制的“過(guò)于”專(zhuān)業(yè)，導致一線(xiàn)工人不會(huì )寫(xiě)記錄。
⑤等等。。。
2）生產(chǎn)記錄刻意的追求數據漂亮，如：
①物料的使用、量取、統計刻意的脫離實(shí)際：50ml的量筒能估讀出8.1ml的數據。
②原料500ml的規格，除去檢驗用量、生產(chǎn)用量及損耗，最后生產(chǎn)尾料退庫1.2ml。
③等等。。。
3）物料平衡限度刻意的定為100%，無(wú)法平衡時(shí)，用無(wú)法計算損失來(lái)遮掩。
4）低級錯誤：缺少產(chǎn)品信息，如規格型號等；用錯標簽等。
2 質(zhì)量
1）概念混淆，如：
原材料進(jìn)廠(chǎng)檢驗項目為10項，其中3項因沒(méi)有自檢能力，檢驗方法為查驗廠(chǎng)家報告，但刻意的追求大氣，將查驗廠(chǎng)家報告刻意的定義為“委托檢驗”。但法規對委托檢驗的定義是：送第三方檢驗機構，需要有實(shí)質(zhì)性的檢驗活動(dòng)。
2）檢驗方法不熟悉
3）取樣方案、取樣量拍腦門(mén)制定
4）輔助記錄太刻意，如設備維護保養：均是每月1號，哪怕是正月初一。
5）檢驗數據太相似：如PH值，批批都是5.35、5.34、5.35、5.34。
6）設備操作規程，脫離實(shí)際，如：照抄說(shuō)明書(shū)，未考慮自己的型號、規格。
3 研發(fā)
主要是概念模糊，流程不清晰，常見(jiàn)的問(wèn)題如：設計輸入是否考慮了性能指標、法規、標準、風(fēng)險分析等主要內容；風(fēng)險分析是否考慮了生產(chǎn)過(guò)程中的每一道工序；研發(fā)過(guò)程中的變更是否及時(shí)的更新輸入、評審；設計轉化是否覆蓋了全規格等等。
4 采購
原材料質(zhì)量標準、檢驗規程是否一致，每個(gè)要求是否能達到；供方評價(jià)、采購合同之類(lèi)的，這塊一般沒(méi)啥問(wèn)題。
5 庫房
三色五區是否劃分了；出入庫記錄是否對的上；原料、產(chǎn)品的存儲環(huán)境是否合格等等，這塊一般問(wèn)題也不大。
6 真實(shí)性
《主要生產(chǎn)設備配置情況、主要檢驗儀器配置情況、采購清單、原材料檢驗規程清單、生產(chǎn)用原輔材料采購情況、每批試生產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)記錄信息、 每批試生產(chǎn)產(chǎn)品檢驗記錄信息、注冊檢驗樣品信息、臨床試驗樣品信息》是否能覆蓋你的體系資料、檢驗記錄、生產(chǎn)記錄、采購合同、采購量等等。
7 部門(mén)之間的溝通問(wèn)題
1）認知不同，脫離實(shí)際，刻意拔高，如：驗證，制定驗收準則時(shí)：檢驗項目是10項還是8項？檢3批還是檢5批？
2）因為沒(méi)簽字，自認為不用擔責任，所以對待工作馬馬虎虎。
3）常常是：我覺(jué)得應該如何如何？你不該如何如何？
4）我的部門(mén)我做主，你覺(jué)得這樣行，我非要那么干。
5）等等。。。
小結
總的來(lái)說(shuō)，想要解決上述問(wèn)題，其實(shí)宗旨只有一個(gè)：利他就是利己。
首先，我們都是打工的，可能因為工種的不同，在企業(yè)略顯重要，久而久之內心可能膨脹，總覺(jué)的別人不如自己，想掌控別人，進(jìn)而人與人之間的矛盾就來(lái)了。
其次，是層次之分，我自認為學(xué)歷比你高、前東家比你強等等，所以我不想聽(tīng)你的。
最后，是口無(wú)遮攔，隨意詆毀，進(jìn)而矛盾更加激烈。
所以，企業(yè)的質(zhì)量體系想要順暢，各位中層領(lǐng)導，就要學(xué)會(huì )求同存異、和而不同、相互學(xué)習、相互尊重。
作者簡(jiǎn)介：今夏，多年從事醫藥質(zhì)量法規和生產(chǎn)現場(chǎng)監督指導工作，指導大量企業(yè)成功完成多款產(chǎn)品的注冊申報和體系考核，具有扎實(shí)的質(zhì)量法規理論知識和豐富的實(shí)戰經(jīng)驗。熟悉《GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015質(zhì)量管理體系 要求》等QMS系列標準。期間通過(guò)了執業(yè)藥師考試、聘任了中級工程師。
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