藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）投訴與不良反應報告“應當建立操作規程，規定投訴登記、評價(jià)、調查和處理的程序，并規定因可能的產(chǎn)品缺陷發(fā)生投訴時(shí)所采取的措施，包括考慮是否有必要從市場(chǎng)召回藥品”；“應當有專(zhuān)人及足夠的輔助人員負責進(jìn)行質(zhì)量投訴的調查和處理，所有投訴、調查的信息應當向質(zhì)量受權人通報”；“所有投訴都應當登記與審核，與產(chǎn)品質(zhì)量缺陷有關(guān)的投訴，應當詳細記錄投訴的各個(gè)細節，并進(jìn)行調查”；“投訴調查和處理應當有記錄，并注明所查相關(guān)批次產(chǎn)品的信息”；“應當定期回顧分析投訴記錄，以便發(fā)現需要警覺(jué)、重復出現以及可能需要從市場(chǎng)召回藥品的問(wèn)題，并采取相應措施”；“企業(yè)出現生產(chǎn)失誤、藥品變質(zhì)或其他重大質(zhì)量問(wèn)題，應當及時(shí)采取相應措施，必要時(shí)還應當向當地藥品監督管理部門(mén)報告”。
藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證部門(mén)要做好投訴管理，需要從三方面考慮：建立投訴管理規程；按照已建立的投訴管理操作規程實(shí)施投訴管理；相關(guān)的文件化信息。
首先，建立投訴管理操作規程。藥品生產(chǎn)企業(yè)需要建立投訴管理操作規程。投訴管理操作規程按照《文件管理程序》的規定進(jìn)行管理，即起草、審核、批準、培訓后實(shí)施。投訴管理操作規程應包括以下內容。
第一、投訴登記。藥品生產(chǎn)企業(yè)一旦接到投訴，需要對投訴進(jìn)行登記。登記信息包括投訴來(lái)源、投訴日期、投訴日期、投訴事項以及投訴人的要求。
第二、投訴確認。藥品生產(chǎn)企業(yè)對于接到的投訴要進(jìn)行確認，確定是否與自己企業(yè)有關(guān)。如果無(wú)關(guān)，及時(shí)告知投訴者。如果相關(guān)，先安撫投訴者，再開(kāi)展調查和處理。
第三、投訴調查和處理的程序。藥品生產(chǎn)企業(yè)指定人員負責投訴處理工作。必要時(shí)，需要成立投訴處理團隊。
藥品生產(chǎn)企業(yè)指定人員根據投訴內容組建投訴調查團隊。如果涉及到的是產(chǎn)品質(zhì)量指標方面的投訴，則需要質(zhì)量保證部門(mén)人員、質(zhì)量控制人員、生產(chǎn)管理人員、工藝管理人員和技術(shù)管理人員參與調查。如果涉及到的是物流運輸方面的投訴，則需要質(zhì)量保證部門(mén)人員和物流管理部門(mén)人員參與調查。如果涉及到的是包裝方面的投訴，則需要質(zhì)量保證部門(mén)人員、生產(chǎn)管理人員、工藝管理人員、技術(shù)管理人員和采購管理部門(mén)人員參與調查。
藥品生產(chǎn)企業(yè)指定人員根據調查結果，確定處理方式。不管調查結果如何，都需要及時(shí)和投訴方進(jìn)行溝通。如果確定是藥品生產(chǎn)企業(yè)的責任，則需要和投訴方協(xié)商處理方案。如果確定不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的責任，則協(xié)助投訴方開(kāi)展調查。
投訴調查和處理的目的，并不損壞藥品生產(chǎn)企業(yè)自身的利益前提下或者將損壞藥品生產(chǎn)企業(yè)自身利益降低到可接受水平的前提下，盡量讓投訴方滿(mǎn)意。
必要時(shí)，需要對投訴所涉及的產(chǎn)品做出相應的處置，并及時(shí)向藥品監管部門(mén)報告。
其次，按照已建立的投訴管理操作規程實(shí)施投訴管理。藥品生產(chǎn)企業(yè)指定人員負責投訴管理。
最后，相關(guān)的文件化信息。投訴管理操作規程、投訴處理臺賬、投訴處理記錄。
后記
根據《質(zhì)量管理體系 要求 ISO 9001:2015》，藥品生產(chǎn)企業(yè)需要將投訴呈報給管理評審，由最高管理者進(jìn)行評審。藥品生產(chǎn)企業(yè)需要對投訴進(jìn)行數據統計與分析，特別是趨勢分析。
作者簡(jiǎn)介：老陳，質(zhì)量管理專(zhuān)家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長(cháng)、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠(chǎng)長(cháng)等職。在國內著(zhù)名的跨國明膠企業(yè)負責質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。
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