近日，邁威生物的注射用重組人血清白蛋白-人粒細胞集落刺激因子融合蛋白8MW0511的上市申請獲國家藥監局（NMPA）藥審中心受理，用于成年非髓性惡性腫瘤患者在接受容易引起發(fā)熱性 中性粒細胞減少癥的骨髓抑制性抗癌藥物治療時(shí)，使用本品降低以發(fā)熱性 中性粒細胞減少癥為表現的感染發(fā)生率。
8MW0511是邁威生物自主研發(fā)的新一代長(cháng)效粒細胞集落刺激因子（G-CSF），應用基因融合技術(shù)將改構的G-CSF突變體基因的N端與人血清白蛋白的C端融合，可明顯抑制G-CSF受體介導的清除途徑，延長(cháng)半衰期，在臨床使用中可以降低給藥頻率，提高治療的依從性。
在I/II期臨床研究中，在接受1.25mg/kg或以上劑量9MW2821治療并可評估的39例實(shí)體瘤受試者中，客觀(guān)緩解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分別為38.5%和84.6%。在1.25mg/kg劑量組的18例尿路上皮癌可腫評受試者中，ORR和DCR分別為55.6%和94.4%，這些受試者既往接受過(guò)鉑類(lèi)化療和免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療。整體安全性良好可控，未發(fā)生與治療相關(guān)的死亡事件。
今年在A(yíng)DC東風(fēng)之下，邁威生物股價(jià)迎來(lái)大爆發(fā)。今年以來(lái)，其股價(jià)已累計上漲132%。邁威生物成立于2017年，目前已建立了豐富而具特色的研發(fā)管線(xiàn)。那么成立僅六年的邁威生物為何能后來(lái)居上？
憑借特色技術(shù)平臺，差異化布局ADC產(chǎn)品
邁威生物基于第三代定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù)平臺（IDDC）打造出了包括Nectin-4（9MW2821）, Trop-2（9MW2921）及B7-H3 (7MW3711) 在內多個(gè)具有BIC潛質(zhì)的ADC產(chǎn)品。
IDDC技術(shù)平臺由定點(diǎn)偶聯(lián)工藝DARfinity，定點(diǎn)連接子接頭 IDconnect，新型載荷分子Mtoxin，以及條件釋放結構 LysOnly 等多項系統化核心專(zhuān)利技術(shù)組成，能夠對ADC 各組件進(jìn)行全面優(yōu)化，能夠賦予ADC 藥物更好的結構均一性、質(zhì)量穩定性、藥效及耐受性，能夠顯著(zhù)提高ADC 產(chǎn)品的治療窗口。
基于IDDC技術(shù)平臺打造的9MW2821是國內首 款靶向 Nectin-4的ADC。它可與腫瘤細胞表面的Nectin-4結合并進(jìn)入腫瘤細胞，定向釋放細胞毒素，從而實(shí)現對腫瘤的精準殺傷。
近日，9MW2821在國內啟動(dòng)III期臨床，旨在評估9MW2821對比研究者選擇的化療治療既往接受過(guò)含鉑化療和PD-（L）1抑制劑治療的無(wú)法手術(shù)切除的局部晚期或轉移性尿路上皮癌。9MW2821也是國內同靶點(diǎn)藥物中首 個(gè)進(jìn)入III期臨床階段的Nectin-4 ADC。
目前已有超過(guò)250例尿路上皮癌患者入組接受9MW2821治療，II期臨床研究顯示，單藥治療晚期尿路上皮癌患者的客觀(guān)緩解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分別為62.2%（95%CI: 44.8%-77.5%）和 91.9%（95%CI: 78.1%-98.3%），中位PFS為6.7個(gè)月 (95%CI: 3.8-NR)，中位OS尚未達到，顯示了定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù)帶來(lái)的巨大獲益。
除尿路上皮癌外，邁威生物還在對宮頸癌等多個(gè)適應癥開(kāi)展多項臨床研究。根據Nature Reviews預測，2026年Nectin-4靶向治療藥物的全球銷(xiāo)售額將達到35億美金，成為DS-8201后第二大ADC重磅產(chǎn)品。
另外，邁威生物的9MW1911于2021年獲NMPA批準進(jìn)行臨床試驗，成為國內針對IL33/ST2信號轉導軸治療性抗體中首 個(gè)進(jìn)入IND的產(chǎn)品。IL-33/ST2通路參與多種炎癥應答，IL-33結合ST后，會(huì )募集IL1RAP，進(jìn)而募集MyD88，激活NF-κB通路和MAPK通路。
9MW1911的抗體分子基于邁威生物的B淋巴細胞篩選平臺獲得，具有親和力高，生物活性強的特點(diǎn)，在與ST2特異性結合后，能夠阻斷細胞因子IL-33對ST2介導的信號通路的激活，抑制炎癥反應的發(fā)生，從而實(shí)現對多種自身免疫性疾病的治療。
手握生物類(lèi)似藥，開(kāi)辟海外新興市場(chǎng)
邁威生物在生物類(lèi)似藥領(lǐng)域也有布局。其阿達木單抗生物類(lèi)似藥（9MW0113）和地舒單抗生物類(lèi)似藥（9MW0311）分別于2022年3月以及2023年3月獲批上市。除此之外，邁威生物還有兩款生物類(lèi)似藥在研，分別是9MW0321（安加維生物類(lèi)似藥，地舒單抗）以及9MW0813（艾力雅生物類(lèi)似藥，阿柏西普）。
對外合作方面，今年6月，邁威生物與埃及市場(chǎng)戰略合作公司就地舒單抗生物類(lèi)似藥9MW0311（商品名：邁利舒）簽署授權許可及商業(yè)化協(xié)議。根據協(xié)議，該合作公司擁有9MW0311在埃及市場(chǎng)的獨家銷(xiāo)售權，邁威生物負責9MW0311的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化供貨。9MW0311主要用于骨折高風(fēng)險的絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥。根據弗若斯特沙利文報告，到2030年，用于骨質(zhì)疏松癥的地舒單抗在中國的市場(chǎng)規模將達人民幣66億元。
今年7月，邁威生物與摩洛哥制藥公司Sothema就其阿達木單抗生物類(lèi)似藥9MW0113（商品名：君邁康）達成許可協(xié)議。根據協(xié)議，Sothema將負責9MW0113在摩洛哥的本地灌裝、注冊和商業(yè)化。
今年8月，邁威生物與菲律賓制藥公司UNILAB就9MW0113達成許可和供應協(xié)議。根據協(xié)議，UNILAB 將負責產(chǎn)品在菲律賓的注冊和銷(xiāo)售。
總之，在生物類(lèi)似藥領(lǐng)域，邁威生物主要與海外新興市場(chǎng)和其他“一帶一路”沿線(xiàn)國家市場(chǎng)，通過(guò)多種合作模式，快速推進(jìn)生物類(lèi)似藥的當地注冊和銷(xiāo)售、部分國家當地化生產(chǎn)等。在這些區域，邁威生物選擇了當地富有經(jīng)驗的合作伙伴，這促使邁威生物能夠充分利用本地化合作伙伴的經(jīng)驗快速準確推進(jìn)藥品的臨床，充分發(fā)掘市場(chǎng)潛力。目前公司已完成覆蓋海外市場(chǎng)數十個(gè)國家的正式協(xié)議或框架協(xié)議的簽署。
邁威生物在短短六年多時(shí)間里建立了豐富而具特色的研發(fā)管線(xiàn)，覆蓋腫瘤、自免、代謝疾病、感染性疾病等多個(gè)治療領(lǐng)域。公司在多個(gè)細分領(lǐng)域處于領(lǐng)先地位，并且進(jìn)行了差異化突圍，未來(lái)值得期待。
主要參考資料：
1、CDE官網(wǎng)、邁威官網(wǎng)
2、https://mp.weixin.qq.com/s/oQ_uO5LZfhsVnUAPhB48KQ.
3、《ADC鋒芒初顯，快速成長(cháng)的Biopharma》，東吳證券， 2023-07-20.
4、《邁威生物：差異化中突破的biotech》，UmabsDB ，2023-03-02.
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