日前，拜耳宣布，由于旗下新型抗凝藥物asundexian的療效不如對照組阿哌沙班（Eliquis，BMS和輝瑞合作開(kāi)發(fā)），將提前終止asundexian用于預防有卒中風(fēng)險的房顫患者發(fā)生卒中或體循環(huán)栓塞的III期OCEANIC-AF研究。
Asundexian是拜耳開(kāi)發(fā)的一種新型口服的凝血因子X(jué)Ia（FXIa）抑制劑，通過(guò)在凝血接觸激活途徑上游發(fā)揮作用，asundexian可預防病理性血栓形成，從而預防復發(fā)性缺血事件，同時(shí)不會(huì )對正常生理性止血過(guò)程產(chǎn)生不利影響，因此不會(huì )引起出血。
針對asundexian，拜耳共開(kāi)展了兩項III期研究，分別為OCEANIC-AF和 OCEANIC-STROKE。其中OCEANIC-AF旨在評估asundexian在房顫患者中降低腦卒中和全身性栓塞風(fēng)險的有效性和安全性。OCEANIC-STROKE 旨在評估asundexian在接受標準抗血小板治療的非心源性缺血性腦卒中或危性短暫性腦缺血發(fā)作患者中的有效性和安全性。
在本次分析中，獨立數據監測委員會(huì )（IDMC）建議終止OCEANIC-AF研究，并建議按計劃繼續開(kāi)展OCEANIC-STROKE研究。另外，拜耳在本月初宣布將啟動(dòng)asundexian的第3項III期研究OCEANIC-AFINA，這是CEANIC-AF研究的補充，旨在評估asundexian用于不適合接受口服抗凝劑治療的房顫患者預防卒中的有效性和安全性，拜耳表示將重新評估該試驗設計的合理性。
在抗凝藥物領(lǐng)域，拜耳的利伐沙班（Xarelto）曾是全球銷(xiāo)售額TOP10的小分子藥物，去年，利伐沙班銷(xiāo)售額為60億美元。但是利伐沙班將在未來(lái)幾年內面臨專(zhuān)利懸崖，為應對這一危機，拜耳開(kāi)始尋找接棒者。
憑借出色的安全性，asundexian曾是拜耳重磅押注的產(chǎn)品，對其賦予了較大期望，拜耳高管曾預期，asundexian年銷(xiāo)售額將超過(guò)50億歐元。此次III期研究失敗，對拜耳來(lái)說(shuō)是一個(gè)不小的打擊。消息公布當日，拜耳在法蘭克福證券交易所的股票暴跌18%。
除了asundexian臨床數據不及預期外，拜耳近期遭受了一連串負面 消息影響。
Roundup相關(guān)訴訟第四次敗訴，拜耳再遭“天價(jià)”索賠
2018年，拜耳斥資630億美元收購了孟山都，將其核心產(chǎn)品草甘膦除草劑Roundup收入囊中。草甘膦是世界上使用最廣泛的除草化學(xué)品，也是Roundup的活性成分。2015年，世界衛生組織國際癌癥研究機構（IARC）認為草甘膦 "可能致癌"，報告稱(chēng)，“有充足證據”表明，草甘膦在實(shí)驗動(dòng)物中是致癌物；另有“有限的證據”表明，草甘膦對人類(lèi)可能致癌。
自從拜耳收購孟山都后，就面臨著(zhù)數萬(wàn)起訴訟。拜耳曾在2020年以 109 億美元和解了針對Roundup的大部分索賠。
今年10月底，拜耳遭到了Roundup除草劑相關(guān)訴訟中的連續第四次敗訴，據美國賓州法院裁定，拜耳因Roundup除草劑的設計中沒(méi)有對其含有“草甘膦”這一致癌成分發(fā)出警告，導致當事人長(cháng)期直接接觸草甘膦，造成了其身體出現癌變，最終裁定拜耳向三名原告支付15.6億美元。
不過(guò)拜耳對此表示，數十年的研究表明，Roundup及其活性成分草甘膦對人類(lèi)使用是安全的，其有充分的理由在上訴中推翻最近的判決，而且歐盟委員會(huì )已于近期決定將草甘膦的使用期延長(cháng)10年，直到2033年12月15日。
PI3Kα/δ抑制劑可泮利塞撤出美國市場(chǎng)
由于上市后研究（CHRONOS-4）未能確證臨床獲益，拜耳于近日正式?jīng)Q定將其PI3Kα/δ抑制劑可泮利塞（Aliqopa）撤出美國市場(chǎng)?？摄且豢罘毫字＜〈?3-激酶（PI3K）抑制劑，能夠抑制PI3K-α和PI3K-δ兩種激酶亞型（主要表達在惡性B細胞中），誘導腫瘤細胞凋亡，達到控制淋巴瘤的目的。
2017年，FDA加速批準了可泮利塞，用于治療罹患復發(fā)性濾泡性淋巴瘤且已經(jīng)接受了至少兩次系統療法的成人患者。在復發(fā)性邊緣區淋巴瘤（MZL）適應癥上，可泮利塞還獲得FDA授予突破性療法認定。
如今，確證性CHRONOS-4研究的詳細結果尚未公布，拜耳就已經(jīng)明確表示試驗沒(méi)有達到主要終點(diǎn)，正在尋求將可泮利塞從美國市場(chǎng)撤出。
收入疲軟，管理層開(kāi)啟大變革
在拜耳發(fā)布的財報中，報告顯示第三季度收入103億歐元，同比下降8.3%。目前拜耳涵蓋農作物科學(xué)（Crop Science）、制藥業(yè)務(wù)（Pharmaceuticals）及消費者健康業(yè)務(wù)（Consumer Health）三大板塊，這三大業(yè)務(wù)在2023年前9個(gè)月收入分別為176.40億歐元（-10%）、135.02億歐元（-6.2%）和44.49億歐元（-2.3%）。
新任首席執行官比爾·安德森（Bill Anderson）指出，雖然拜耳收入達到近500億歐元，但零現金流幾乎讓人難以接受；并表示目前公司管理層級過(guò)于冗雜，公司將在明年年底前，剝離多個(gè)管理和協(xié)調層。在電話(huà)會(huì )上，他表示會(huì )花大力氣推動(dòng)公司深刻變革，其中包括大幅的人員裁減。
另外在今年7月，外媒Platow報道，Bill Anderson將分拆農作物科學(xué)業(yè)務(wù)并成立公司上市。8月，為削減成本，推進(jìn)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，拜耳子公司BlueRock Therapeutics裁員約12%（50名）。并且做出了一項戰略決定，集中管線(xiàn)，精簡(jiǎn)組織結構，以確保公司能夠將資源集中在優(yōu)先項目上。
未來(lái)，拜耳將更多專(zhuān)注于制藥領(lǐng)域。在制藥版塊，拜耳的業(yè)績(jì)主要靠利伐沙班和阿柏西普（眼科藥物）兩款產(chǎn)品支撐。由于受中國集采、英國市場(chǎng)定價(jià)壓力及巴西等市場(chǎng)專(zhuān)利到期影響，利伐沙班的業(yè)績(jì)在逐漸下滑。阿柏西普也即將面臨更多來(lái)自仿制藥的沖擊。
為了提振制藥業(yè)務(wù)，Bill Anderson正在將更多資源傾向于該部門(mén)。目前已擁有超過(guò)50個(gè)臨床項目，同時(shí)，拜耳借助細胞與基因療法、數字醫療等前沿技術(shù)，打造了極具前景的產(chǎn)品組合。業(yè)界預估，創(chuàng )新型細胞和基因療法可能會(huì )將拜耳的營(yíng)收提高數十億歐元。拜耳能否在新任CEO Bill Anderson大刀闊斧式的改革下穿越低谷，值得期待。
主要參考資料：
1、OCEANIC-AF study stopped early due to lack of efficacy;
2、拜耳2023Q3財報；
3、https://www.bayer.com/en/investors/annual-reports.
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