藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）供應商的評估和批準
“質(zhì)量管理部門(mén)應當會(huì )同有關(guān)部門(mén)對主要物料供應商（尤其是生產(chǎn)商）的質(zhì)量體系進(jìn)行現場(chǎng)質(zhì)量審計，并對質(zhì)量評估不符合要求的供應商行使否決權”;
“質(zhì)量管理部門(mén)應當指定專(zhuān)人負責物料供應商質(zhì)量評估和現場(chǎng)質(zhì)量審計，分發(fā)經(jīng)批準的合格供應商名單。被指定的人員應當具有相關(guān)的法規和專(zhuān)業(yè)知識，具有足夠的質(zhì)量評估和現場(chǎng)質(zhì)量審計的實(shí)踐經(jīng)驗”;
“現場(chǎng)質(zhì)量審計應當核實(shí)供應商資質(zhì)證明文件和檢驗報告的真實(shí)性，核實(shí)是否具備檢驗條件。應當對其人員機構、廠(chǎng)房設施和設備、物料管理、生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制實(shí)驗室的設備、儀器、文件管理等進(jìn)行檢查，以全面評估其質(zhì)量保證系統?，F場(chǎng)質(zhì)量審計應當有報告”;
“質(zhì)量管理部門(mén)應當與主要物料供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議，在協(xié)議中應當明確雙方所承擔的質(zhì)量責任”;
“質(zhì)量管理部門(mén)應當定期對物料供應商進(jìn)行評估或現場(chǎng)質(zhì)量審計，回顧分析物料質(zhì)量檢驗結果、質(zhì)量投訴和不合格處理記錄。如物料出現質(zhì)量問(wèn)題或生產(chǎn)條件、工藝、質(zhì)量標準和檢驗方法等可能影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素發(fā)生重大改變時(shí)，還應當盡快進(jìn)行相關(guān)的現場(chǎng)質(zhì)量審計”。
藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證部門(mén)要做好供應商審計管理，需要從三方面考慮：建立物料供應商審計操作規程；按照已建立的物料供應商審計操作規程對供應商審計進(jìn)行管理；相關(guān)的文件化信息。
首先，建立物料供應商審計操作規程。藥品生產(chǎn)企業(yè)需要建立物料供應商審計操作規程。物料供應商審計操作規程按照《文件管理程序》的規定進(jìn)行管理，即起草、審核、批準、培訓后實(shí)施。
物料供應商評估和批準的操作規程，應包括以下內容。
第一、供應商審計類(lèi)別、方法和審計原因。物料供應商審計操作規程應明確物料供應商審計的類(lèi)別，一般分為書(shū)面審計和現場(chǎng)審計；審計方法分為遠程審計、現場(chǎng)審計、遠程審計+現場(chǎng)審計?，F場(chǎng)質(zhì)量審計，根據審計原因分為準入審計、例行審計和有因審計三種。
第二、現場(chǎng)審計。現場(chǎng)審計不僅包括審計計劃、審計團隊、現場(chǎng)審計檢查表、首次會(huì )議、末次會(huì )議，還包括現場(chǎng)審計報告以及審計后續工作所形成的記錄。
審計計劃。質(zhì)量管理部門(mén)指定人員應策劃和建立物料供應商審計計劃，審計計劃分為年度審計計劃、單次審計計劃。
審計團隊。質(zhì)量管理部門(mén)指定人員應為每次物料供應商審計指定審計團隊。
現場(chǎng)審計檢查表。審計團隊指定人員應編寫(xiě)現場(chǎng)審計檢查表。一般來(lái)講，現場(chǎng)審計團隊的組長(cháng)負責編寫(xiě)現場(chǎng)審計檢查表。不過(guò)，大部分藥品生產(chǎn)企業(yè)使用同一張現場(chǎng)審計檢查表對其所有物料供應商進(jìn)行審計。
首次會(huì )議。一般來(lái)講，現場(chǎng)審計團隊的組長(cháng)負責主持現場(chǎng)審計首次會(huì )議。
審計與溝通。現場(chǎng)審計首先需要對物料供應商的資質(zhì)進(jìn)行審計，確定其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)合法合規。其次，需要對物料供應商進(jìn)行文件審計。最后，需要對物料供應商現場(chǎng)進(jìn)行審計?，F場(chǎng)審計過(guò)程，審計團隊需要和被審計團隊進(jìn)行溝通；審計團隊內部也需要進(jìn)行溝通。
末次會(huì )議。一般來(lái)講，現場(chǎng)審計團隊的組長(cháng)負責主持現場(chǎng)審計末次會(huì )議。
編寫(xiě)現場(chǎng)審計報告。物料供應商現場(chǎng)審計團隊指定人員應編寫(xiě)現場(chǎng)審計報告。
現場(chǎng)審計報告的分發(fā)。現場(chǎng)審計報告經(jīng)審核、批準后由指定人員分發(fā)給相關(guān)部門(mén)和物料供應商。
現場(chǎng)審計后續工作。如果現場(chǎng)審計有審計發(fā)現，物料供應部門(mén)需要跟蹤物料供應商進(jìn)行改善，并將改善證據提供給質(zhì)量管理部門(mén)。必要時(shí)，質(zhì)量管理部門(mén)需要組織相關(guān)人員再次去供應商處進(jìn)行改善結果確認。
其次，按照已建立的物料供應商審計操作規程對供應商審計進(jìn)行管理。質(zhì)量管理部門(mén)指定人員按照已建立的物料供應商審計操作規程對供應商審計進(jìn)行管理。
最后，相關(guān)的文件化信息。物料供應商審計操作規程、物料供應商審計計劃、物料供應商書(shū)面審計記錄、物料供應商現場(chǎng)審計記錄、物料供應商現場(chǎng)審計報告、物料供應商改善證據、物料供應商審計臺賬。
作者簡(jiǎn)介：老陳，質(zhì)量管理專(zhuān)家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長(cháng)、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠(chǎng)長(cháng)等職。在國內著(zhù)名的跨國明膠企業(yè)負責質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。
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