GMP指南第6章主要講的重點(diǎn)是標準物質(zhì)管理，該章共計可為我們解決近70個(gè)關(guān)于標準物質(zhì)管理的問(wèn)題，滴定液作為自制標準物質(zhì)，也納入了本章介紹。
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什么是標準物質(zhì)
標準物質(zhì)系指用于藥品質(zhì)量標準中物理和化學(xué)測試用，具有確定的特性和量值，用于鑒別、檢查、含量測定、校準設備的物質(zhì)。按照用途分類(lèi)包括含量測定用化學(xué)對照品、鑒別或雜質(zhì)檢查用化學(xué)對照品、對照藥材/對照提取物、校準儀器/系統適用性試驗用對照品。
? 什么是理化檢測用標準物質(zhì)？
? 理化檢測用標準物質(zhì)分類(lèi)方法和種類(lèi)有哪些？
? 什么是含量測定用化學(xué)對照品？
? 什么是鑒別或雜質(zhì)檢查用化學(xué)對照品？
? 什么是對照藥材/對照提取物？
? 什么是校準儀器/系統適用性試驗用對照品？
? 什么是生物檢測用標準物質(zhì)？
生物制品
生物檢測用標準物質(zhì)系指用于生物制品效價(jià)或含量測定或鑒別、檢查其特性的標準物質(zhì)，其制備與標定應符合《中國藥典》三部“生物制品國家標準物質(zhì)制備和標定”要求。分為國家生物標準品和國家生物參考品兩類(lèi)，國家標準物質(zhì)是由國際標準物質(zhì)標定或者或由我國自行研制（尚無(wú)國際生物標準品者）。
? 生物制品國家標準物質(zhì)分幾類(lèi)？
? 什么是國家生物標準品？
? 什么是國家生物參考品？
企業(yè)是否可以自制對照品？
對于企業(yè)是否可以自制對照品這一事宜，指南給出的答案是肯定的，但是企業(yè)自制對照品必須保證自制對照品的準確性，為達到這一目的，企業(yè)可以選擇相應的活性物質(zhì)，使用法定標準品或采取準確、可靠的方法進(jìn)行標化，標化后的物質(zhì)作為企業(yè) 自制工作對照品。
指南還介紹了企業(yè)自制對照品的途徑和應建立的文件體系，企業(yè)自制對照品的途徑包括特殊合成工藝單獨合成或者正常流程生產(chǎn)、提純，文件體系包括相應的質(zhì)量標準、制備方法、鑒別技術(shù)、檢驗和批準、貯存規程。另外每批對照品還均應該用法定標準品進(jìn)行標化，并制定有效期。
? 企業(yè)是否可以自制工作對照品？
? 企業(yè)自制工作對照品應建立哪些文件？
? 使用企業(yè)自制工作對照品前應注意什么？
? 每批工作對照品是否均需要用法定對照品進(jìn)行標化？
? 工作對照品標化分幾次標定？幾人標定？可接受結果？
? 工作對照品是否需要有有效期？
? 什么時(shí)候對工作對照品進(jìn)行標化？
已開(kāi)啟標準物質(zhì)穩定性研究
由于有的標準物質(zhì)的價(jià)格比黃金還要貴百倍，所以就引發(fā)了已開(kāi)啟的標準物質(zhì)是否可以重復使用的問(wèn)題，指南建議是不推薦，但是不代表不可以，使用的前提是一定要制定開(kāi)啟后的效期，規定開(kāi)啟次數和貯存條件，并確認可以確保標準物質(zhì)沒(méi)有發(fā)生改變才可以使用。
那么已開(kāi)啟標準物質(zhì)穩定性研究應該做哪些工作呢？指南建議要做相應的研究方案，方案內容要包含貯存條件、開(kāi)啟后密封方式、開(kāi)啟次數、穩定性結果記錄以及判定程序，起哄有效性的判斷方法是與新開(kāi)啟的標準物質(zhì)進(jìn)行比對，但以上操作必須經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門(mén)批準后才可執行。??
? 已開(kāi)啟的標準物質(zhì)是否可以重復使用？
? 是否需要制定開(kāi)啟后穩定性研究方案？
? 穩定性研究方案包括哪些內容？
? 開(kāi)啟后標準物質(zhì)有效性判斷方法？
? 穩定性研究方案、報告經(jīng)哪個(gè)部門(mén)批準后方可執行？
對照品溶液的穩定性研究
標準物質(zhì)貴是一個(gè)特點(diǎn)，但是對照品溶液用量少也是另外一個(gè)特點(diǎn)，每次試驗也就幾十微升，那么剩余的對照品溶液是否可以再次使用呢？指南給出的建議還是不建議使用，但如果進(jìn)行了相應研究證明有效性沒(méi)有變化，那么也是可以繼續使用。對照品穩定性研究方案至少要包括配制方法、貯存條件、試驗點(diǎn)、接受標準，其中有效性判斷可以和新配制的對照品溶液進(jìn)行比對，觀(guān)察含量和雜質(zhì)變化，以上操作經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)批準后才可以執行。
? 對照品溶液是否可以重復使用？
? 對照品溶液穩定性研究方案包括哪些內容？
? 對照品溶液貯存穩定的有效性如何判斷？
? 對照品溶液穩定性研究方案、報告經(jīng)哪個(gè)部門(mén)批準后方可執行？
滴定液管理
滴定液系指在容量分析中用于滴定被測物質(zhì)含量的標準溶液。通常有4位有效數字，以mol/L為單位，配制和標定可以參考《中國藥典》通則8006，對于滴定液的管理主要包括采購、驗收、配制、標定、標識、貯存、使用和效期管理。
? 滴定液管理要求基礎要求？
? 滴定液的采購、驗收
? 滴定液的配制、標定
? 滴定液的標識
? 滴定液的貯存、使用
? 滴定液使用效期管理
質(zhì)量控制實(shí)驗室GMP指南（2023版）1300問(wèn)概況及分享規劃
GMP指南質(zhì)量控制實(shí)驗室共包含15個(gè)章節，主要內容如下圖所示：
本系列分享共計12期，具體分享規劃如下：
質(zhì)量控制實(shí)驗室GMP指南（2023版）1300問(wèn)電子版將分12期發(fā)送
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