質(zhì)量控制實(shí)驗室GMP指南（2023版）1300問(wèn)系列分享共計12期，具體分享規劃如下。本期我們分享GMP指南（2023版）第11章--原始數據的管理。
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原始數據的那些點(diǎn)
原始數據的基礎要求一般是能夠全面重構生產(chǎn)活動(dòng)，通常被定義為原始記錄（數據），可以被描述未初次采集的數據，無(wú)論該記錄為紙質(zhì)的，還是以電子方式呈現。記錄是指再藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等活動(dòng)中通過(guò)一個(gè)或多個(gè)數據記載形成的，反映相關(guān)活動(dòng)執行過(guò)程與結果的憑證，可以是紙質(zhì)的，也可以是電子的或其他載體形式。電子記錄是指一種數字格式的記錄，由文本、圖標、數據、聲音、圖示或其他數字信息構成。其創(chuàng )建、修改、維護、歸檔、讀取、發(fā)放和使用均由計算機（化）系統實(shí)現。如果以動(dòng)態(tài)采集并以電子方式生產(chǎn)的數據，紙質(zhì)副本不能被認為是原始數據，但是簡(jiǎn)單儀器不能存儲電子數據，打印條可以被認定為原始數據。
? 什么是原始數據？
? 原始數據的基礎要求是什么？
? 動(dòng)態(tài)采集并以電子方式生產(chǎn)的數據，紙質(zhì)副本是否可以被認為是"原始數據"？
? 簡(jiǎn)單儀器不能存儲電子數據，打印條能否構成原始數據？
? 若簡(jiǎn)單儀器電子數據可以?xún)Υ娴侨萘坑邢迲撛趺崔k？
? 如何理解"最初在動(dòng)態(tài)狀態(tài)下采集的信息應該在該狀態(tài)下保持可用"？
元數據
元數據是用來(lái)定義或描述數據的數據，通過(guò)定義和描述數據，可以支持對其所描述的數據對象的定義、查詢(xún)、交換、追蹤、訪(fǎng)問(wèn)控制、評價(jià)和保存等諸多管理工作。元數據描述數據的特性包括數據的結構、數據要素、數據的內在關(guān)系和其他特性，比如審計跟蹤。審計跟蹤是一種形式的元數據，包括與創(chuàng )建、修改或刪除GXP記錄有關(guān)動(dòng)作的信息，其有助于重構與記錄有關(guān)的事件的歷史，無(wú)論是何種介質(zhì)，包括動(dòng)作的：何人何事何時(shí)何為"信息，審計跟蹤提供了安全保障，比如創(chuàng )建、增加、刪除或修改紙質(zhì)或電子記錄的信息而不隱藏或覆蓋原始記錄。
? 什么是元數據？
? 元數據主要描述數據的哪些特性？
? 元數據是否被允許追溯至個(gè)人？
? 脫離了元數據的信息背景，數據還是否有意義？
? 什么是審計跟蹤？
? 審計跟蹤的作用是什么？
? 審計跟蹤為記錄提供了哪些保障？
原始數據包括內容
原始數據的范圍至少應包括以下內容：
? 實(shí)驗室基礎管理記錄（人員進(jìn)出記錄、房間設備溫濕度記錄、文件發(fā)放回收記錄等）；
? 人員（培訓、上崗、賬戶(hù)及權限管理記錄）；
? 各類(lèi)容器具儀表校準、儀器確認及校準記錄；
? 各類(lèi)儀器及耗材的使用及維護記錄；
? 試劑/標準品/試液/滴定液/培養基等的出入庫、稱(chēng)量、制備、使用及銷(xiāo)毀等記錄；
? 樣品取樣、登記、保存、領(lǐng)用和發(fā)放、流轉、使用及銷(xiāo)毀等記錄；
? 樣品稱(chēng)量、溶液制備、儀器操作等測試過(guò)程記錄；
? 檢驗記錄或實(shí)驗室工作日志等；
? 檢驗設備中記錄、圖譜和曲線(xiàn)圖等，如液（氣）相色譜圖、紫外-可見(jiàn)光吸收圖譜，紅外光吸收圖譜及對應的電子數據；
? 從檢驗設備中打印的記錄，如天平、pH 計的打印條等；電子數據處理系統、照相技術(shù)活其他可靠方式記錄的電子數據及打印件；
? 帶有原始數據信息的驗證方案和報告；
? 紙質(zhì)和電子數據的復核審核記錄；
? 放行審核記錄、質(zhì)量事件調查記錄； 關(guān)鍵廢棄物的處理記錄；
? 穩定性和留樣出入庫及定期觀(guān)察等記錄。
紙質(zhì)記錄
紙質(zhì)記錄的內涵是反映生產(chǎn)、控制、檢驗等操作活動(dòng)的證據，涉及時(shí)應緊扣相應管理規程/操作規程的要求，確?？商顚?xiě)有效的信息以供追溯，便于人員規范填寫(xiě)，空間充足，包含主要控制參數、限度、要求等，便于人員參照。一般空白記錄的獲取方式有紙質(zhì)母版復印和母本電子件打印兩種方式，紙質(zhì)模板的管理應上鎖或其他更合適的方式，而母本電子件的受控措施是專(zhuān)用電腦、服務(wù)器或者數據庫中，并設置權限，只有指定的記錄管理人員才能打印或發(fā)放。
? 設計記錄的注意事項是什么？
? 紙質(zhì)記錄的本質(zhì)內涵是什么？
? 電子件有哪些類(lèi)型？
? 母本紙質(zhì)版的受控措施有哪些？
? 母本電子件的受控措施有哪些？
? 空白記錄的受控方式有哪些？
? 記錄的發(fā)放有哪些受控方式？
? 記錄發(fā)放可追溯的手段有哪些？
電子數據/記錄
實(shí)驗室電子數據包括電子數據處理系統、照相技術(shù)或其他可靠方式記錄的各種電子化數據資料。電子數據在經(jīng)授權人員更改、修改應當經(jīng)過(guò)批準、記錄更改數據理由、記錄更改記錄、建立數據審計跟蹤系統、禁止更改后覆蓋原始數據的前提下，電子數據是可以更改的。
? 實(shí)驗室電子數包括哪些類(lèi)型？
? 離崗或調崗人員的賬戶(hù)應怎樣處理？
? 密碼是否需要定期更新？
? 電子數據是否可以更改？有哪些額外條件？
? 空間受限的儀器電子數據是否可以刪除？
? 電子數據備份的形式有哪些？
? 電子數據備份內容包括哪些？
質(zhì)量控制實(shí)驗室GMP指南（2023版）1300問(wèn)概況及分享規劃
GMP指南質(zhì)量控制實(shí)驗室共包含15個(gè)章節，主要內容如下圖所示：
本系列分享共計12期，具體分享規劃如下：
質(zhì)量控制實(shí)驗室GMP指南（2023版）1300問(wèn)電子版將分12期發(fā)送
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