質(zhì)量控制實(shí)驗室GMP指南（2023版）1300問(wèn)系列分享共計12期，具體分享規劃如下。本期是該系列的最后一期，我們將分享GMP指南（2023版）第14章和第15章的問(wèn)答內容。
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14章：質(zhì)量標準的設計與制定
GMP指南第14章主要介紹了質(zhì)量標準的建立、變更、文件控制和臨床試驗用藥品質(zhì)量標準相關(guān)內容，質(zhì)量標準共由檢測項目、分析方法和限度三方面內容組成。所謂符合質(zhì)量標準即是指物料或產(chǎn)品按照給定的分析方法檢測，其結果符合限度要求。質(zhì)量標準管理的書(shū)面操作流程包括標準的起草、修訂、審核、批準、復制、發(fā)放和使用、替換或撤銷(xiāo)、保存和銷(xiāo)毀等。
企業(yè)在設計與制定制定標準時(shí)應符合以下基本原則：
? 質(zhì)量標準應對滿(mǎn)足 GMP 第 8 章第 2 節要求；
? 質(zhì)量標準不低于國家藥品標準和注冊標準；
? 藥品注冊標準應符合《中國藥典》通用技術(shù)要求，并不得低于《中國藥典》標準規定；
? 企業(yè)實(shí)施時(shí)可以編寫(xiě)一份，也可以制定幾份文件來(lái)滿(mǎn)足所有要求；
? 如適用，質(zhì)量標準可增加產(chǎn)品的化學(xué)名稱(chēng)、中英文對照、化學(xué)分子式、分子量以及安全防護等內容；
? 檢驗方法應對經(jīng)過(guò)驗證或確認；
? 所有物料和成品均應有批準的現行質(zhì)量標準。
物料質(zhì)量標準不應低于藥品的注冊或申報標準中的物料標準，可以增加注冊或申報標準以外的檢驗項目，藥品上的印子油墨應符合食用標準要求，進(jìn)口原輔料應符合國家相關(guān)的進(jìn)口管理規定，
15章：委托檢驗的管理
GMP指南第15章主要介紹了委托檢驗的適用范圍、委托方及受托方的職責、委托檢驗的流程及關(guān)鍵控制點(diǎn)，一般企業(yè)不得進(jìn)行委托檢驗，確需委托檢驗的必須根據現行法規要求進(jìn)行管理，必須以制定有效的委托檢驗合同或者質(zhì)量協(xié)議為前提，明確界定檢驗內容和責任。
由于實(shí)驗室條件及人員資格的限制，或儀器發(fā)生故障不能滿(mǎn)足正常工作時(shí)，可以考慮對原輔料、包裝材料，以及涉及動(dòng)物實(shí)驗、大型設備等使用頻次較少的項目進(jìn)行委托檢驗。制劑成品通常情況下，不得進(jìn)行委托檢驗。受托方應至少具有相應資質(zhì)和能力的機構或企業(yè)，人員要具備相應資格及要求的技術(shù)水平，質(zhì)量管理水平應符合GMP法規要求，檢驗儀器經(jīng)過(guò)計量校驗并處于良好工作狀態(tài)。委托檢驗流程一般包括選定受托方、合同簽署、合同實(shí)施、結果評估實(shí)驗后樣品處理，現場(chǎng)評估至少應包括實(shí)驗室的組織結構、資質(zhì) 證書(shū)、實(shí)驗條件、數據可靠性以及儀器管理現狀、檢驗/使用歷史、人員資質(zhì)和培訓、試劑管理和標準品溶液的管理等。
感謝
至此質(zhì)量控制實(shí)驗室GMP指南（2023版）1300問(wèn)分享活動(dòng)全部結束，感謝大家一直以來(lái)的關(guān)注，同時(shí)也感謝制藥在線(xiàn)平臺的支持。希望問(wèn)答內容能夠給您的工作帶來(lái)幫助，內容不足之處望行業(yè)各位朋友、老師多多指點(diǎn)，最后祝愿大家和制藥在線(xiàn)平臺工作順利、事事順心！
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