什么是質(zhì)量管理體系？
其實(shí)質(zhì)量管理體系的具體呈現與產(chǎn)品的實(shí)現過(guò)程密不可分，在現實(shí)世界中它有點(diǎn)看不見(jiàn)摸不著(zhù)，但是又能真真實(shí)實(shí)感覺(jué)到它的存在。GMP指南將產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)現要素分為五大模塊，即機構與人員、廠(chǎng)房設施和設備、工藝和生產(chǎn)管理、產(chǎn)品和物料、確認與驗證，也就是這五大模塊塊構筑了質(zhì)量管理體系的軀體。
而GMP指南描述質(zhì)量保證的要素包括變更管理、偏差管理、糾正和預防措施、產(chǎn)品質(zhì)量回顧、投訴、召回、自檢和接受外部檢查、管理評審等一系列管理活動(dòng)，隨著(zhù)發(fā)展可能會(huì )有更多的活動(dòng)列入質(zhì)量保證要素當中，正是這些活動(dòng)帶動(dòng)了質(zhì)量管理體系的五大模塊的運轉，讓質(zhì)量管理體系各模塊之間起到了互相配合的作用，從而保證了產(chǎn)品的實(shí)現過(guò)程，形成了質(zhì)量管理體系的靈魂。
從質(zhì)量管理體系的五大模塊和質(zhì)量保證要素的活動(dòng)關(guān)系來(lái)看，要管理好質(zhì)量管理體系，就必須把變更、偏差、糾正預防措施、產(chǎn)品質(zhì)量回顧、投訴、召回、自檢和接受外部檢查、管理評審等一系列管理活動(dòng)管理到位。
既然是管理活動(dòng)，那么做的好壞與否的判定因素就離不開(kāi)人的主觀(guān)意識，實(shí)際在工作中也確實(shí)難以直觀(guān)的體現上述一系列管理活動(dòng)的成效，往往是干了事情，卻拿不出成績(jì)，這可能是質(zhì)量管理活動(dòng)最尷尬的局面。
如何才能直觀(guān)的體現質(zhì)量管理體系的成效呢？筆者以開(kāi)展過(guò)的現場(chǎng)管理為例，來(lái)打開(kāi)數據管理在質(zhì)量管理體系中的應用，希望能夠給各位接觸質(zhì)量管理的同仁一些幫助！
數據管理應用要點(diǎn)之一：數據認識的改變
在數據管理應用之前，我們必須要討論一個(gè)問(wèn)題，什么是數據？
在傳統意義上，我們大多數人把以阿拉伯數字形式描述的信息認為是數據，比如：1、2、3、4等，把以文字形式描述的信息不認為是數據，比如今天上午十點(diǎn)我在馬路邊撿到一分錢(qián)。
但在現實(shí)世界中，往往大量的數據都隱藏于這些以文字形式描述的信息當中，比如今天上午十點(diǎn)我在馬路邊撿到一分錢(qián)，這里隱藏的數據就包括時(shí)間（今天上午十點(diǎn)）、地點(diǎn)（馬路邊）、人物（我）、事件（撿到1分錢(qián)）、事件發(fā)生的頻次（1次）。到這里就有人會(huì )有疑惑，這怎么能算數據呢，我們接著(zhù)看下邊這句話(huà)：今天上午十點(diǎn)你在馬路邊撿到一分錢(qián)，這兩句話(huà)加在一起看，事件發(fā)生的頻次是不是就變成了2次，而且如果把這個(gè)事件定性為好事的情況下，那么好事發(fā)生的頻次就是2次，并且人物發(fā)生的頻次是你1次，我1次，這就是真實(shí)世界中隱藏的數據。
而在我們制藥行業(yè)現場(chǎng)管理中這種的事情每天會(huì )發(fā)生很多，比如：制劑1車(chē)間更衣間對氣閘室的壓差為3pa，但是記錄內容為13pa。
數據管理應用要點(diǎn)之二、數據的發(fā)現與采集
在現場(chǎng)管理中，最難的事情有兩個(gè)，一是價(jià)值數據的發(fā)現，二是數據的采集。
發(fā)現有價(jià)值的數據對現場(chǎng)管理人員的專(zhuān)業(yè)素質(zhì)要求非常高，因為發(fā)現了有價(jià)值的數據就相當于摸到了質(zhì)量管理體系問(wèn)題的命脈，只有這樣才能真正的分析到質(zhì)量管理存在的風(fēng)險。
數據的采集分為兩部分，一是準確、完整的描述，二是持之以恒的執行。準確、完整的描述采集的數據需要現場(chǎng)管理人員具備非常精準的描述能力，只有精準的描述出看到的事情，才能將事情拆分成想要提取的數據。持之以恒的執行數據采集需要現場(chǎng)管理人員具備強大的自我約束能力，不能三天打魚(yú)兩天曬網(wǎng)，否者數據管理的應用將變的不切實(shí)際。
比如：2025年10月15日上午，張三發(fā)現制劑1車(chē)間更衣間對氣閘室的壓差為3pa，但是李四寫(xiě)成了13pa。
數據管理應用要點(diǎn)之三：數據的存儲與處理
數據采集后的下一步就是數據的存儲與處理。結合實(shí)際工作經(jīng)驗使用Excel表格存儲數據完全能滿(mǎn)足一般企業(yè)的需求，而數據處理的核心是依據自己想要分析問(wèn)題的方向進(jìn)行有效的分類(lèi)，比如你想了解時(shí)間與發(fā)生問(wèn)題的關(guān)系，那么就將月份作為第一分類(lèi)；想了解部門(mén)發(fā)生問(wèn)題的關(guān)系，那么就將部門(mén)作為第二分類(lèi)；想了解部門(mén)都發(fā)生了哪些問(wèn)題，那么就將人、機、料、法、環(huán)或者質(zhì)量管理體系的五大模塊（機構與人員、廠(chǎng)房設施和設備、工藝和生產(chǎn)管理、產(chǎn)品和物料、確認與驗證）作為第三分類(lèi)，如此繼續進(jìn)行拆解分類(lèi)這樣才會(huì )找到你想要看到的現象和規律。
比如：2025年10月15日上午，張三發(fā)現制劑1車(chē)間更衣間對氣閘室的壓差為3pa，但是李四寫(xiě)成了13pa?？梢圆鸱殖扇缦聢D所示：
數據管理應用要點(diǎn)之四：數據分析
數據存儲和處理之后，便是數據分析，要想利用已經(jīng)處理的數據直觀(guān)了解現場(chǎng)管理的現狀，那么就不得不利用數據透視這一工具。所謂數據透視是一種可以快速匯總大量數據的交互式方法，能夠將篩選、排序和分類(lèi)匯總等操作依次完成，并生成匯總表格，Excel強大數據處理能力的具體體現，使用數據透視可以深入分析有價(jià)值的數據，并且可以回答一些預計不到的數據問(wèn)題。比如下圖所示：
數據管理應用要點(diǎn)之四：數據看板的形成
在數據透視之后，距離上帝之眼的形成已經(jīng)只差一步，而完成這一步有的公司花費幾十萬(wàn)甚至更多的錢(qián)去安裝軟件，通過(guò)程序算法將這些數據形成直觀(guān)的看板，如果你的公司沒(méi)有這方面實(shí)力的投入，其實(shí)這一功能利用EXCEL一樣可以完成，在完成數據透視之后，可以利用EXCEl中的“切片器”功能，將各透視表格和圖形進(jìn)行有效聯(lián)動(dòng)，從而形成隨動(dòng)態(tài)看板，一旦數據分析形成初步形式，后續只需在原數據表格增加項目，后期看板通過(guò)一件刷新即可完成看板更新。
現場(chǎng)管理只是質(zhì)量管理體系工作的一角，而EXCEL數據透視功能不僅可以應用于現場(chǎng)管理工作中，還可以在產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、穩定性考察數據分析以及持續工藝確認工作中發(fā)揮更加強大的作用，如果能夠建立企業(yè)的數據庫，看板還可以通過(guò)調取數據庫信息，形成更加完善的質(zhì)量管理體系看板，這樣質(zhì)量管理體系中的各個(gè)活動(dòng)都將以看板的形式展現，從而展現質(zhì)量管理體系的狀態(tài)，一切以數據說(shuō)話(huà)將是未來(lái)質(zhì)量管理的方向。
作者簡(jiǎn)介：@李萬(wàn)里，從事制藥行業(yè)十余年，先后從事過(guò)藥品研發(fā)、無(wú)菌藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理相關(guān)工作。隨著(zhù)工作開(kāi)展，在現實(shí)工作中發(fā)現數據對于生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的作用越來(lái)越大，而前期人工的數據采集、存儲、處理、分析和應用恰恰是未來(lái)智能制造建設的基礎。未來(lái)的質(zhì)量管理將進(jìn)入數字化管理的世界，讓我們一起打造質(zhì)量管理的數據世界，充分開(kāi)發(fā)數據、利用數據。
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