時(shí)隔半年，新冠病毒感染率再次攀升。在新冠疫情逐漸流感化的當下，疫苗仍是保護重點(diǎn)人群（老年人、基礎疾病患者）的關(guān)鍵武器。近日，艾美疫苗發(fā)布公告稱(chēng)，公司在研的新型冠狀病毒變異株（奧密克戎 BA.5）mRNA疫苗（LVRNA012）在中國國內開(kāi)展的研究者發(fā)起的保護效力和安全性臨床研究，已完成關(guān)鍵性數據的期中分析并取得主要結果，最高保護率達到80.68%。
該研究旨在評價(jià)LVRNA012疫苗在18周歲及以上人群中加強接種1劑的保護效力、安全性和免疫原性。結果顯示，該疫苗預防新冠病毒感染所致疾病的保護率為73.16%（95%CI , 54.24%— 85.00%）。這一結果遠高于新冠疫苗保護效力的國際標準：保護率≥50%（95%CI≥30%）。
本次疫苗試驗在今年4月末以后，根據GISAID監測數據顯示，4月下旬以來(lái)國內主要流行株由BA.5.2和BF.7及其亞分支轉變?yōu)閄BB及其亞分支，即XBB變異株為主要流行株，報告病例計算LVRNA012疫苗的保護率達到80.68%（95%CI,55.98%- 92.74%）。這一結果表示，對于XBB變異株，該疫苗的保護率并未降低，而且表現出更高的保護效力。
這一臨床結果的公布，使業(yè)界對LVRNA012及艾美疫苗的技術(shù)平臺寄予厚望。除了新冠疫苗外，艾美疫苗還有哪些產(chǎn)品管線(xiàn)？
身為國內民營(yíng)頭部大疫苗企業(yè)，艾美疫苗擁有全球范圍內五種經(jīng)過(guò)驗證的人用疫苗技術(shù)平臺，分別是細菌性疫苗平臺技術(shù)、病毒 性疫苗平臺技術(shù)、基因工程疫苗平臺技術(shù)、聯(lián)合疫苗平臺技術(shù)及mRNA疫苗平臺技術(shù)。目前公司已經(jīng)完成針對14種疾病領(lǐng)域22款在研疫苗的布局，且目前已有9個(gè)品種取得共計13個(gè)臨床批件。
乙型肝炎疫苗
研究顯示，目前在我國15—59歲的人群中，接種乙肝疫苗后抗-HBs陽(yáng)性率僅為47.3%，這表明乙肝疫苗在成年人中仍有廣闊的市場(chǎng)空間。
國內現有三種重組乙肝疫苗，分別為漢遜酵母基、釀酒酵母基、CHO細胞基。其中，漢遜酵母使用重組技術(shù)產(chǎn)生類(lèi)病毒分子抗原，擁有更高的有效性和安全性。同時(shí)，性?xún)r(jià)比優(yōu)，是市場(chǎng)上公認的重組乙型肝炎疫苗技術(shù)路線(xiàn)。艾美疫苗憑借行業(yè)“金標準”的漢遜酵母重組乙肝疫苗，在國內乙肝疫苗市場(chǎng)占據45.4%的市場(chǎng)份額。
人用狂犬疫苗
狂犬病是由狂犬病毒感染引起的一種中樞神經(jīng)系統急性傳染病，人用狂犬病疫苗是預防發(fā)病的主要武器。自1995年人類(lèi)首 個(gè)人用狂犬疫苗誕生，狂犬病疫苗開(kāi)啟了多年的升級迭代之路。目前我國的狂犬疫苗發(fā)展經(jīng)歷了四代，使用的狂犬病疫苗可以分為動(dòng)物細胞狂犬疫苗和人源細胞狂犬疫苗兩種，前者使用Vero細胞、雞胚細胞或地鼠腎細胞培養，后者使用人二倍體細胞。
據咨詢(xún)機構的統計，我國批簽發(fā)的人用狂犬病疫苗按技術(shù)路線(xiàn)主要分為三類(lèi)：原代地鼠腎細胞狂犬病疫苗、Vero細胞滅活狂犬病疫苗及人二倍體細胞狂犬病疫苗。目前Vero細胞仍是全球主流技術(shù)路線(xiàn)。
不過(guò)由于血清所含的化學(xué)成分不確定，每個(gè)批次間也存在差異，易引起細菌、真菌、病毒等污染，而且大量成分復雜的蛋白質(zhì)會(huì )給疫苗的分離純化帶來(lái)很大困難。因此，為了避免外來(lái)污染和血清中不確定成分對細胞生長(cháng)及其下游工作帶來(lái)的影響，艾美疫苗嘗試對產(chǎn)品管線(xiàn)進(jìn)行迭代。其在研的凍干人用狂犬病疫苗（無(wú)血清Vero細胞），使用無(wú)血清細胞培養技術(shù)，因無(wú)動(dòng)物來(lái)源原輔料，無(wú)血清、無(wú)胰酶，產(chǎn)品安全性顯著(zhù)提高。而且生產(chǎn)效率高，質(zhì)量穩定，將于今年第三季度開(kāi)展III期臨床試驗；艾美疫苗還開(kāi)發(fā)了人用狂犬病疫苗（二倍體細胞），以及更先進(jìn)技術(shù)的mRNA 狂犬疫苗。這說(shuō)明艾美可以依靠自身的迭代產(chǎn)品持續占領(lǐng)市場(chǎng)。
13價(jià)肺炎 球菌結合疫苗（PCV13）
肺炎 球菌性疾病是導致5歲以下兒童發(fā)病甚至死亡的主要原因之一，世界衛生組織報告顯示，2008 年全球約有46萬(wàn)5歲以下兒童死于肺炎 球菌引起的相關(guān)疾病，其中，2 歲以下嬰幼兒占絕大部分。
國內目前只有三種PCV13（分別來(lái)自輝瑞、沃森生物、民海生物）適用于6歲以下兒童，批準年齡段的滲透率僅有11%。艾美疫苗的PCV13 III期臨床即將結束，明年上市。同時(shí)，其還布局了20價(jià)肺炎結合疫苗（PCV20）、24價(jià)肺炎 球菌結合疫苗（PCV24）以及23價(jià)肺炎 球菌多糖疫苗（PPSV23），具有巨大的市場(chǎng)潛力。
EV71-CA16二價(jià)手足口疫苗
手足口病由腸道病毒引起，多發(fā)于嬰幼兒，感染者的手、足、口腔等部位會(huì )出現皰疹、潰瘍等癥狀，少數病例會(huì )出現腦膜炎、腦炎等嚴重癥狀，個(gè)別重癥患兒病情進(jìn)展快，甚至可導致死亡。根據國家疾控中心數據，5歲以下兒童年均手足口病發(fā)病率逐年上升，每年約100多萬(wàn)嬰幼兒童感染。
手足口病疫苗直到2016年才在中國上市，當年即實(shí)現15億元銷(xiāo)售額，預計到2030年中國手足口病疫苗市場(chǎng)規模將達到61億元。目前國內上市的手足口病疫苗均針對EV71病毒株，而沒(méi)有對另一種常見(jiàn)CA16病毒株的疫苗。
因此，艾美疫苗的EV71-CA16二價(jià)手足口疫苗上市后預計將占據主要的市場(chǎng)份額。
艾美依托于強大技術(shù)平臺，產(chǎn)品管線(xiàn)豐富，自身創(chuàng )新產(chǎn)品升級迭代的生命力旺盛。其研發(fā)速度居前的mRNA新冠疫苗、PCV13、PCV23、凍干人用狂犬疫苗（無(wú)血清Vero細胞）等，均為市場(chǎng)所期待的重磅、熱門(mén)產(chǎn)品。此外，其研發(fā)的ACYW135腦膜炎球菌多糖結合疫苗（MCV4）已開(kāi)展I期臨床試驗，未來(lái)市場(chǎng)份額不容小覷。作為國內集管線(xiàn)、研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售于一身的綜合性平臺，艾美疫苗凸顯了其價(jià)值稀缺性。
參考來(lái)源：
1.https://www.aimbio.com/upload/file/20230601/20230601090508_57885.pdf
2.華安證券，《艾美疫苗上市產(chǎn)品分析及研發(fā)布局》
3.艾美疫苗官網(wǎng)
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
