“企業(yè)的設施、設備和檢驗儀器應當經(jīng)過(guò)確認，應當采用經(jīng)過(guò)驗證的操作規程和檢驗方法進(jìn)行操作和檢驗，并保持持續的驗證狀態(tài)”；
“確認和驗證不是一次性的行為。首次確認或驗證后，應當根據產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況進(jìn)行再確認或再驗證。關(guān)鍵的操作規程應當定期進(jìn)行再驗證，確保其能夠達到預期結果”；
“驗證總計劃或其他相關(guān)文件中應當作出規定，確保設施、設備、檢驗儀器、操作規程等能夠保持持續穩定”；
“確認或驗證應當按照預先確定和批準的方案實(shí)施，并有記錄。確認或驗證工作完成后，應當寫(xiě)出報告，并經(jīng)審核、批準。確認或驗證的結果和結論（包括評價(jià)和建議）應當有記錄并存檔”；
“應當根據驗證的結果確認操作規程”；
“檢驗應當有書(shū)面操作規程，規定所用方法、儀器和設備，檢驗操作規程的內容應當與經(jīng)確認或驗證的檢驗方法一致；”。
確認是證明廠(chǎng)房、設施、設備能正確運行并可達到預期結果的一系列活動(dòng)。驗證是證明任何操作規程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統能夠達到預期結果的一系列活動(dòng)。
本文的確認或驗證管理特指質(zhì)量控制管理方面設施、設備和檢驗儀器確認或驗證管理。檢驗方法的確認與驗證，詳見(jiàn)《質(zhì)量控制管理之檢驗方法管理》。
藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制部門(mén)負責人應當確保本部門(mén)完成相關(guān)的確認或驗證工作。確認或驗證的范圍和程度應當經(jīng)過(guò)風(fēng)險評估來(lái)確定。藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制部門(mén)負責人一般從建立確認或驗證計劃、制定確認或驗證方案、實(shí)施確認或驗證方案、確認或驗證結果的利用、相關(guān)的文件化信息五個(gè)方面開(kāi)展確認或驗證管理工作。
首先、建立確認或驗證計劃。藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制部門(mén)負責人根據本部門(mén)工作實(shí)際情況，制定本部門(mén)的確認或驗證計劃。質(zhì)量控制部門(mén)相關(guān)的設施、設備和檢驗儀器應當經(jīng)過(guò)確認。質(zhì)量控制部門(mén)負責人應確定開(kāi)展哪些設計確認、安裝確認、運行確認和性能確認工作。
設計確認應當證明與質(zhì)量控制部門(mén)相關(guān)的設施、設備的設計符合預定用途和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》要求。安裝確認應當證明與質(zhì)量控制部門(mén)相關(guān)的設施、設備的建造和安裝符合設計標準；運行確認應當證明與質(zhì)量控制部門(mén)相關(guān)的設施、設備的運行符合設計標準；性能確認應當證明與質(zhì)量控制部門(mén)相關(guān)的設施、設備在正常操作方法下能夠持續符合標準。
一般來(lái)講，藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制部門(mén)需要開(kāi)展安裝確認、運行確認和性能確認管理工作。
其次、制定確認或驗證方案。藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制部門(mén)負責人應當根據確認或驗證的對象制定與本部門(mén)工作相關(guān)的確認或驗證方案，并經(jīng)審核、批準。確認或驗證方案應當明確職責。第一、制定設施的確認或驗證計劃。第二、制定設備的確認或驗證計劃。第三、制定檢驗儀器的確認與驗證計劃。特別是當相關(guān)設施、設備和檢測儀器經(jīng)過(guò)校準或檢定后，必須對其進(jìn)行確認。
再次，實(shí)施確認或驗證方案。藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制部門(mén)負責人根據已批準的本部門(mén)的確認或驗證的總計劃、確認或驗證方案組織相關(guān)人員實(shí)施確認或驗證工作，并有記錄。確認或驗證工作完成后，應當寫(xiě)出報告，并經(jīng)審核、批準。確認或驗證的結果和結論（包括評價(jià)和建議）應當有記錄并存檔。
從次，確認或驗證結果的利用。藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制部門(mén)負責人應當根據驗證的結果確認操作規程，檢驗操作規程的內容應當與經(jīng)確認或驗證的檢驗方法一致。確認和驗證不是一次性的行為。首次確認或驗證后，應當根據產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況進(jìn)行再確認或再驗證。關(guān)鍵的操作規程應當定期進(jìn)行再驗證，確保其能夠達到預期結果。
最后，相關(guān)的文件化信息。藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制部確認或驗證總計劃、確認或驗證方案、確認或驗證報告和記錄。確認和驗證文件應當長(cháng)期保存。
參考文件
1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）
作者簡(jiǎn)介：老陳，質(zhì)量管理專(zhuān)家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長(cháng)、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠(chǎng)長(cháng)等職。在國內著(zhù)名的跨國明膠企業(yè)負責質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。
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