前言
"應當有批準的操作規程，用于環(huán)境監測，以確保符合本規范的要求；廠(chǎng)房所處的環(huán)境應當能夠最大限度地降低物料或產(chǎn)品遭受污染的風(fēng)險"；
"企業(yè)應當有整潔的生產(chǎn)環(huán)境"；
"應當根據外部環(huán)境狀況等配置空調凈化系統，使生產(chǎn)區有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過(guò)濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求"；
"當影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如生產(chǎn)環(huán)境等發(fā)生變更時(shí)，應當進(jìn)行確認或驗證。必要時(shí)，還應當經(jīng)藥品監督管理部門(mén)批準"；
"環(huán)境監測應當有相應的操作規程，其過(guò)程和結果應當有記錄"；"應當進(jìn)行中間控制和必要的環(huán)境監測，并予以記錄"；
"質(zhì)量控制實(shí)驗室應當有必要的環(huán)境監測操作規程、記錄和報告；環(huán)境監測數據宜采用便于趨勢分析的方法保存"；
"檢驗記錄應當包括必要的環(huán)境溫濕度"；
"持續穩定性考察主要針對市售包裝藥品，但也需兼顧待包裝產(chǎn)品。例如，當待包裝產(chǎn)品在完成包裝前，或從生產(chǎn)廠(chǎng)運輸到包裝廠(chǎng)，還需要長(cháng)期貯存時(shí)，應當在相應的環(huán)境條件下，評估其對包裝后產(chǎn)品穩定性的影響"；
"委托方應當使受托方充分了解與產(chǎn)品或操作相關(guān)的各種問(wèn)題，包括產(chǎn)品或操作對受托方的環(huán)境可能造成的危害"；
"操作規程是經(jīng)批準用來(lái)指導環(huán)境控制等藥品生產(chǎn)活動(dòng)的通用性文件，也稱(chēng)標準操作規程"；
"潔凈區是需要對環(huán)境中塵粒及微生物數量進(jìn)行控制的房間（區域），其建筑結構、裝備及其使用應當能夠減少該區域內污染物的引入、產(chǎn)生和滯留"；
"中間控制也稱(chēng)過(guò)程控制，指為確保產(chǎn)品符合有關(guān)標準，生產(chǎn)中對工藝過(guò)程加以監測，以便在必要時(shí)進(jìn)行調節而做的各項檢查?？蓪Νh(huán)境控制視作中間控制的一部分"。
正文
企業(yè)應當有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，廠(chǎng)房所處的環(huán)境應當能夠最大限度地降低物料或產(chǎn)品遭受污染的風(fēng)險。應當根據外部環(huán)境狀況等配置空調凈化系統，使生產(chǎn)區有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過(guò)濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求；當影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如生產(chǎn)環(huán)境等發(fā)生變更時(shí)，應當進(jìn)行確認或驗證。必要時(shí)，還應當經(jīng)藥品監督管理部門(mén)批準；應當進(jìn)行中間控制和必要的環(huán)境監測，并予以記錄；當待包裝產(chǎn)品在完成包裝前，或從生產(chǎn)廠(chǎng)運輸到包裝廠(chǎng)，還需要長(cháng)期貯存時(shí)，應當在相應的環(huán)境條件下，評估其對包裝后產(chǎn)品穩定性的影響；委托方應當使受托方充分了解與產(chǎn)品或操作相關(guān)的各種問(wèn)題，包括產(chǎn)品或操作對受托方的環(huán)境可能造成的危害。藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制部門(mén)要做好環(huán)境監測管理，需要從四方面考慮：建立環(huán)境監測操作規程；根據環(huán)境監測操作規程建立監測計劃；實(shí)施監測計劃；根據監測結果，確定相應措施，并制定措施實(shí)施計劃，并跟蹤驗證效果；相關(guān)的文件化信息。
首先，建立環(huán)境監測操作規程。藥品生產(chǎn)企業(yè)需要建立環(huán)境監測操作規程。內容包括目的、適用范圍、參考文件、定義、職責、工作內容、相關(guān)的文件和記錄。適用范圍應包括生產(chǎn)環(huán)境、空調凈化系統、以及檢驗環(huán)境，特別是潔凈區環(huán)境監測。潔凈區環(huán)境監測項目既可包括微生物監測指標，又可包括塵埃粒子等監測指標。既可包括與人員相關(guān)的因素，也可包括與產(chǎn)品接觸的設備和設施表面，還可包括空氣。
其次，根據環(huán)境監測操作規程建立監測計劃。藥品生產(chǎn)企業(yè)根據已建立的環(huán)境監測操作規程，建立環(huán)境監測計劃。首先，確定取樣點(diǎn)；其次，確定取樣人員；再次，確定取樣方法、取樣工具；從次，確定監測指標及其限值；最后，確定取樣頻率。
再次，實(shí)施監測計劃。藥品生產(chǎn)企業(yè)化驗室根據已建立環(huán)境監測計劃，開(kāi)展環(huán)境監測工作。首先，需要對已經(jīng)確定的取樣點(diǎn)進(jìn)行標識；其次，需要對確定的取樣人員進(jìn)行培訓。經(jīng)培訓且考核合格后，予以授權開(kāi)展取樣工作；再次，對已經(jīng)確定取樣方法、取樣工具、監測指標及其限值和取樣頻率等監測方法進(jìn)行確認或者驗證。經(jīng)確認取樣方法、取樣工具、監測指標及其限值和取樣頻率均滿(mǎn)足要求后，開(kāi)展環(huán)境監測工作，并做好記錄。
從次，根據監測結果，確定相應措施，并制定措施實(shí)施計劃，并跟蹤驗證效果。藥品生產(chǎn)企業(yè)化驗室按照環(huán)境監測操作規程、環(huán)境監測計劃實(shí)施監測，并將結果進(jìn)行記錄?；炇乙獙Νh(huán)境監測數據用便于趨勢分析的方法保存，并及時(shí)開(kāi)展趨勢分析。一旦發(fā)現環(huán)境監控數據有異常，立即報告質(zhì)量管理部門(mén)、質(zhì)量保證部門(mén)和生產(chǎn)部門(mén)等相關(guān)部門(mén)。藥品生產(chǎn)企業(yè)需要根據異常情況，采取相應的措施，并制定實(shí)施計劃，由指定人員進(jìn)行跟蹤，并驗證實(shí)施效果。
最后，相關(guān)的文件化信息。環(huán)境監測操作規程、環(huán)境監測計劃、人員培訓記錄、環(huán)境監測方法確認或者驗證記錄；環(huán)境監測記錄、以及相關(guān)的數據趨勢分析。一旦出現異常，相關(guān)的調查和采取措施的跟蹤。
參考文件
1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）
2、中華人民共和國國家標準食品安全國家標準食品生產(chǎn)通用衛生規范GB 14881-2013
3、中華人民共和國國家標準 食品安全國家標準 糖果巧克力生產(chǎn)衛生規范 GB 17403-2016
4、中華人民共和國國家標準 一次性使用衛生用品衛生標準 GB 15979-2002
5、中華人民共和國國家標準 食品安全國家標準 食品微生物學(xué)檢驗 菌落總數測定GB 4789.2-2022
6、中華人民共和國國家標準 食品安全國家標準 食品微生物學(xué)檢驗 霉菌和酵母計數GB 4789.15-2016、
作者簡(jiǎn)介：老陳，質(zhì)量管理專(zhuān)家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長(cháng)、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠(chǎng)長(cháng)等職。在國內著(zhù)名的跨國明膠企業(yè)負責質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。
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