? “留樣應當能夠代表被取樣批次的產(chǎn)品”；
?“留樣應當至少符合以下要求：
• 應當按照操作規程對留樣進(jìn)行管理；
• 留樣應當能夠代表被取樣批次的產(chǎn)品；
• 每批藥品均應當有留樣；
• 如果一批藥品分成數次進(jìn)行包裝，則每次包裝至少應當保留一件最小市售包裝的成品；
• 留樣的包裝形式應當與藥品市售包裝形式相同，原料藥的留樣如無(wú)法采用市售包裝形式的，可采用模擬包裝；
• 每批藥品的留樣數量一般至少應當能夠確保按照注冊批準的質(zhì)量標準完成兩次全檢（無(wú)菌檢查和熱原檢查等除外）；
• 如果不影響留樣的包裝完整性，保存期間內至少應當每年對留樣進(jìn)行一次目檢觀(guān)察，如有異常，應當進(jìn)行徹底調查并采取相應的處理措施；留樣觀(guān)察應當有記錄；
• 留樣應當按照注冊批準的貯存條件至少保存至藥品有效期后一年；
• 如企業(yè)終止藥品生產(chǎn)或關(guān)閉的，應當將留樣轉交受權單位保存，并告知當地藥品監督管理部門(mén)，以便在必要時(shí)可隨時(shí)取得留樣。”
企業(yè)按規定保存的、用于藥品質(zhì)量追溯或調查的物料、產(chǎn)品樣品為留樣。用于產(chǎn)品穩定性考察的樣品不屬于留樣。藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制部門(mén)要做好成品留樣管理，需要從四方面考慮：建立留樣操作規程；設置留樣區域；留樣動(dòng)態(tài)管理；相關(guān)的文件化信息。
首先，建立留樣操作規程。藥品生產(chǎn)企業(yè)需要建立成品留樣操作規程。藥品生產(chǎn)企業(yè)需要建立成品留樣操作規程。內容包括目的、適用范圍、參考文件、定義、職責、工作內容、相關(guān)的文件和記錄。
其次，設置留樣區域。留樣室內設施需要符合且不限于以下條件：留樣室應單獨設置，并與檢測室分開(kāi)，有充分空間放置設備和樣品；避免陽(yáng)光直接照射樣品；避開(kāi)散發(fā)粉塵、煙氣和腐蝕性氣體的污染；保證溫濕度符合留樣貯存條件，并配置溫濕度監控儀器進(jìn)行實(shí)時(shí)監控；設置各類(lèi)警示和告知性等安全標志；根據留樣室等級要求安裝火災報警設備并配備滅火 器材；有特殊貯存要求的樣品，應提供滿(mǎn)足其要求的貯存環(huán)境。留樣室管理，安排留樣管理員專(zhuān)門(mén)負責留樣室的管理工作，留樣管理員應具有一定的專(zhuān)業(yè)知識，了解樣品性質(zhì)和貯存方法。非留樣室的工作人員不得隨意進(jìn)入留樣室， 其他相關(guān)人員進(jìn)入留樣室時(shí)須經(jīng)留樣室管理員同意方可進(jìn)入。留樣室管理員要做好留樣室的衛生清潔工作，對留樣樣品進(jìn)行定期核查。留樣室管理員要根據所留樣品的不同類(lèi)別，不同品種，不同規格，合理劃分留樣區域。
再次，留樣動(dòng)態(tài)管理。第一、留樣量的要求。每批成品在抽樣時(shí)需按留樣數量要求抽取數量足夠的樣品，分樣的同時(shí)留取足夠量的留樣。每批藥品的留樣數量一般至少應當能夠確保按照注冊批準的質(zhì)量標準完成兩次全檢（無(wú)菌檢查和熱原檢查等除外）。第二、留樣的儲存和標識。檢驗員將樣品移交給留樣管理員辦理樣品交接，雙方在樣品流轉單上簽字。留樣管理員在樣品上貼好留樣標簽，填寫(xiě)各項內容：樣品名稱(chēng)、型號、批號、規格、留樣時(shí)間、留樣期限等。樣品由留樣管理員放入留樣室指定位置貯存并記錄留樣入庫信息。第三、成品留樣的目檢觀(guān)察。如果不影響留樣的包裝完整性，保存期間內至少應當每年對留樣進(jìn)行一次目檢觀(guān)察，如有異常，應當進(jìn)行徹底調查并采取相應的處理措施；留樣觀(guān)察應當有記錄。第四、留樣的使用。一般情況下，留樣僅用于調查等特殊目的。因工作需要調用留樣期內的樣品，由使用人填寫(xiě)留樣出庫登記表并經(jīng)過(guò)質(zhì)量部負責人同意后方可調用。第五、留樣的報廢。留樣應當按照注冊批準的貯存條件至少保存至藥品有效期后一年；在留樣樣品超出貯存期限后，按照品種要求對留樣進(jìn)行銷(xiāo)毀。留樣銷(xiāo)毀超過(guò)留樣期限且需銷(xiāo)毀的樣品，由留樣室管理員列出銷(xiāo)毀清單，經(jīng)質(zhì)量部門(mén)負責人批準后，在質(zhì)檢員的監督下每年集中銷(xiāo)毀一次，并登記銷(xiāo)毀方法、銷(xiāo)毀原因、銷(xiāo)毀日期，并由銷(xiāo)毀處理人和監督人簽字后存檔。
最后，相關(guān)的文件化信息。成品留樣操作規程、留樣記錄、留樣標簽、留樣臺賬、留樣報廢相關(guān)記錄。
參考文件：
1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）
2、中華人民共和國國家標準 檢測和校準實(shí)驗室能力的通用要求 GB/T 27025-2019/ISO/IEC 17025:2017
3、中華人民共和國國家標準 實(shí)驗室質(zhì)量控制規范 食品理化檢測 GB/T 27404-2008
4、中華人民共和國國家標準 實(shí)驗室質(zhì)量控制規范 食品微生物檢測 GB/T 27405-2008
5、宣城市地方標準 檢驗檢測機構留樣管理規范 DB 3418/T 026-2022
作者簡(jiǎn)介：老陳，質(zhì)量管理專(zhuān)家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長(cháng)、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠(chǎng)長(cháng)等職。在國內著(zhù)名的跨國明膠企業(yè)負責質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。
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