日前，國產(chǎn)胰島素雙雄通化東寶和甘李藥業(yè)分別公布了2022年業(yè)績(jì)。作為胰島素專(zhuān)項集采的第一年，兩家公司2022年胰島素業(yè)績(jì)均有所下降。
2022年，通化東寶總營(yíng)收為27.75億元，同比下降15.09%；扣非凈利潤8.46億元，同比下降21.47%。通化東寶表示，業(yè)績(jì)下滑的原因在于2022年開(kāi)始的胰島素集采導致產(chǎn)品價(jià)格下降，并且疊加疫情影響，放量限制所致。
而同為行業(yè)龍頭的甘李藥業(yè)則直接陷入虧損。甘李藥業(yè)預計2022年凈虧損為3.9億-4.7億元，同比由盈轉虧，這也是甘李藥業(yè)上市以來(lái)的首次虧損。其業(yè)績(jì)虧損的原因除了胰島素集采外，2022年前三季度，甘李藥業(yè)為協(xié)助商業(yè)公司對終端醫療機構集采實(shí)施庫存產(chǎn)品價(jià)格進(jìn)行調整，計提補差金額共計5.63億元，這也沖減了2022年的營(yíng)收。
胰島素集采回顧
自1921年班廷成功提取出第一支動(dòng)物胰島素，并于第二年成功用于糖尿病患者治療后，糖尿病患者終于有藥可治，從此不再是死亡判決。胰島素治療成為了糖尿病治療中不可或缺的存在，是控制高血糖的重要手段。
據公開(kāi)數據顯示，國內胰島素市場(chǎng)超過(guò)200億，但患者使用胰島素治療率只有5%左右，未來(lái)國內胰島素潛在市場(chǎng)廣闊，到2030年胰島素市場(chǎng)規模有望突破500億。胰島素種類(lèi)較多，目前市場(chǎng)上主流為二代和三代胰島素。根據作用時(shí)間的不同，胰島素可分為速效胰島素、預混胰島素、中效胰島素與長(cháng)效胰島素。
胰島素產(chǎn)品分類(lèi)（來(lái)源：中華糖尿病雜志，東方證券研究所）
2021年11月26日，國家醫保局在上海完成了第六批國家組織藥品集中帶量采購工作，此次是對胰島素的專(zhuān)項采購。此次胰島素集采分為6個(gè)采購組，分別為：餐時(shí)人胰島素、基礎人胰島素、預混人胰島素、餐時(shí)胰島素類(lèi)似物、基礎胰島素類(lèi)似物、預混胰島素類(lèi)似物，采購周期為2年。
彼時(shí)，甘李藥業(yè)報價(jià)最為激進(jìn)。最終其旗下6款產(chǎn)品全部中標，且降價(jià)幅度非常大，其中3款產(chǎn)品分別奪得其所在分組的第一順位（即降價(jià)幅度最大）。
甘李藥業(yè)胰島素集采中標產(chǎn)品降價(jià)詳情（公開(kāi)資料）
甘李藥業(yè)之所以在集采中報價(jià)如此激進(jìn)，主要是因為其95%的收入依賴(lài)胰島素產(chǎn)品，因此中標與否對公司生存至關(guān)重要。
同為國產(chǎn)胰島素龍頭的通化東寶報價(jià)則保守得多。在2021年胰島素集采報價(jià)中，通化東寶中標的5款產(chǎn)品，均以B組身份中標（降價(jià)幅度小于A(yíng)組），其產(chǎn)品價(jià)格平均降幅約41%。
據悉本次集采全國醫療機構首年采購需求量約2.1億支，按集采前價(jià)格計算，涉及采購金額約170億元，中選產(chǎn)品平均降價(jià)48%，預計每年能為患者總計節省90億元人民幣。
"以?xún)r(jià)換量"策略尚未成功，"雙雄"如何重塑業(yè)績(jì)增長(cháng)曲線(xiàn)？
誠然，就算是穩如通化東寶，其業(yè)績(jì)仍受到集采沖擊。目前，集采"以?xún)r(jià)換量"的策略尚未成功。那么兩家公司如何重塑業(yè)績(jì)增長(cháng)曲線(xiàn)呢？
伴隨國內胰島素市場(chǎng)邏輯生變，甘李藥業(yè)提出，公司未來(lái)3-5年內的戰略路徑為"專(zhuān)業(yè)化、全球化、開(kāi)放化、多元化"，并將視線(xiàn)投向海外市場(chǎng)。公司年報顯示，美國是最大的胰島素用藥市場(chǎng)，并且仍在快速擴張；歐洲市場(chǎng)作為第二大胰島素市場(chǎng)，價(jià)格敏感度也相對較高。甘李藥業(yè)還在包括亞太、中東、北非等國家和地區的新興市場(chǎng)國家全面布局。
在藥物研發(fā)方面，甘李藥業(yè)的周制劑第四代胰島素GZR4目前已在中美兩地獲批IND。GZR4為每周皮下注射給藥一次的超長(cháng)效胰島素周制劑，適應癥為糖尿病。超長(cháng)效胰島素周制劑具有半衰期更長(cháng)、給藥頻率低、血藥濃度與藥效更加平穩，血糖日間變異小、低血糖風(fēng)險更小等特點(diǎn)，是糖尿病藥物研發(fā)企業(yè)新藥研發(fā)的重要方向之一。截止目前，全球范圍內未有胰島素周制劑產(chǎn)品獲批上市。
除了糖尿病領(lǐng)域外，甘李藥業(yè)還在腫瘤、自免領(lǐng)域進(jìn)軍。其自主研發(fā)的抗腫瘤新藥GLR2007獲得國家藥監局受理，并已于美國、歐洲分別獲得孤兒藥認定。GLR2007是一種新型CDK4/6抑制劑，具有潛在的高血腦屏障滲透性特征，其適應癥為膠質(zhì)母細胞瘤（GBM）。臨床前研究結果表明，GLR2007在GBM小鼠異種移植模型中表現出了比其他已獲批CDK4/6抑制劑更顯著(zhù)的抗腫瘤活性，并展現出良好的中樞神經(jīng)系統滲透特性，具有治療GBM的潛在療效。
通化東寶則采取了和甘李藥業(yè)相似的策略。在出海方面，2023年2月1日，通化東寶宣布合作伙伴瑞典瑞康公司的人胰島素注射液上市許可申請，獲得EMA受理的批準文件。隨著(zhù)甘精和門(mén)冬胰島素產(chǎn)品在國內的獲批，通化東寶已陸續啟動(dòng)這些品種在多個(gè)發(fā)展中國家的注冊工作，同時(shí)計劃在發(fā)達國家進(jìn)行注冊申報。
在藥物研發(fā)方面，通化東寶也在推進(jìn)四代胰島素產(chǎn)品的研發(fā)，此外在糖尿病創(chuàng )新藥、痛風(fēng)創(chuàng )新藥方面也有布局。2021年9月，通化東寶的磷酸西格列汀片在國內獲批上市，成為公司首 款口服降糖藥，標志著(zhù)公司正式入局口服降糖藥市場(chǎng)。這將進(jìn)一步豐富公司在降糖藥領(lǐng)域的產(chǎn)品管線(xiàn)，為患者提供更多的用藥選擇。
在痛風(fēng)領(lǐng)域，其自主研發(fā)的痛風(fēng)一類(lèi)新藥THDBH130目前已完成一項關(guān)鍵I期臨床試驗，并達到主要研究終點(diǎn)。THDBH130片是一種特異性作用于尿酸排泄通路的高活性、高選擇性、高安全性的尿酸轉運體URAT1抑制劑，其作用機理明確，藥效靶點(diǎn)選擇性高，在痛風(fēng)和高尿酸血癥臨床應用上具有起效劑量低，副作用小等特點(diǎn)。目前，公司已啟動(dòng)臨床 IIa 期研究。
胰島素集采導致主業(yè)承壓，國產(chǎn)胰島素廠(chǎng)家的未來(lái)之路依然不會(huì )輕松。不過(guò)欣慰的是，國產(chǎn)胰島素廠(chǎng)家沒(méi)有停滯不前，而是積極變革，尋找突圍之路。2023年，胰島素集采能實(shí)現"以?xún)r(jià)換量"嗎，我們持續關(guān)注。
參考來(lái)源：
1. 通化東寶2022財年業(yè)績(jì)報告，甘李藥業(yè)2022財年業(yè)績(jì)預告。
2. International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, 10th ed. Brussels, Belgium: 2021.Available at:https://www.diabetesatlas.org.
3. Preclinical evaluation of novel CDK4/6 inhibitor GLR2007 in glioblastoma models.
4. 通化東寶，《通化東寶科研實(shí)力再創(chuàng )新高：拿下首 款口服降糖藥，正式入局口服降糖藥市場(chǎng)！》。
5. 通化東寶，《通化東寶：痛風(fēng)一類(lèi)新藥URAT1抑制劑(THDBH130片) I期臨床試驗達到主要研究終點(diǎn)》。
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