1月31日，安進(jìn)宣布其研發(fā)的Humira（阿達木單抗，修美樂(lè )）生物類(lèi)似藥Amjevita（adalimumab-atto）正式進(jìn)入美國市場(chǎng)，這標志著(zhù)Humira長(cháng)達20年的市場(chǎng)排他性運動(dòng)的徹底結束。同時(shí)，Amjevita也是FDA批準的首 個(gè)阿達木單抗生物類(lèi)似藥。
據悉，此次安進(jìn)將以?xún)煞N不同的價(jià)格推出Amjevita：一種比Humira目前標價(jià)低55%，另一種將比目前Humira的標價(jià)低5%。另?yè)吠干鐖蟮?，Humira在美國的定價(jià)是每月6922美元。安進(jìn)提供兩種價(jià)格的目的旨在通過(guò)健康計劃和藥品福利管理來(lái)為患者提供更廣泛的治療選擇。
藥王修美樂(lè )，累計收入超2000億美元
阿達木單抗是全球首 個(gè)獲批上市的全人源抗腫瘤壞死因子ɑ（TNF-ɑ）單克隆抗體，原研為修美樂(lè )（Humira），由美國制藥巨頭艾伯維（AbbVie）研發(fā)。
TNF是一種主要由活化的巨噬細胞、自然殺傷細胞及T淋巴細胞產(chǎn)生的促炎細胞因子，參與炎癥反應和免疫反應?？筎NF-α抗體可以與人TNF-α單體或三聚體結合，阻斷其與細胞表面受體p55和p75的結合，中和TNF-α的細胞毒作用，從而抑制TNF-α介導的炎癥因子和細胞因子釋放、炎性細胞的黏附和浸潤以及成纖維細胞的增殖和破骨細胞的活化等。
2002年12月，修美樂(lè )被FDA批準用于治療中重度類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎；2003年9月獲歐洲EMA批準。截止到目前，修美樂(lè )已在全球包括印度、中國等近100個(gè)國家獲批上市，并獲批多個(gè)適應癥，包括類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎、強直性脊柱炎、銀屑病、幼年特發(fā)性關(guān)節炎、克羅恩病、潰瘍性結腸炎、化膿性汗腺炎、葡萄膜炎等。2010年2月，修美樂(lè )進(jìn)入中國市場(chǎng)，在國內獲得的適應癥包括類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎、強直性脊柱炎和斑塊狀銀屑病等。
2012年修美樂(lè )以96億美元的銷(xiāo)售額在全球藥品排名中首次奪冠，隨后連續5年均排名 第一，2017年修美樂(lè )全球銷(xiāo)售額超180億美元，獲得"藥王"稱(chēng)號。2021年，銷(xiāo)售額更是達到207億美元，突破200億美元大關(guān)。截至2022年上半年，修美樂(lè )為艾伯維累計帶來(lái)了超2000億美元收入。
建造"專(zhuān)利叢林"，延長(cháng)修美樂(lè )生命周期
修美樂(lè )的成功，離不開(kāi)其廣泛的適應癥布局，以及艾伯維為其打造的"專(zhuān)利叢林"。在美國，艾伯維為修美樂(lè )提交了大約250件專(zhuān)利申請，其中130件已被授予專(zhuān)利權。這些"專(zhuān)利叢林"涵蓋了化合物、制劑、制備工藝、適應癥、使用方法等多個(gè)方面，盡管化合物本身的專(zhuān)利于2016年就已經(jīng)在美國失去保護，但其他的這些大大小小的專(zhuān)利使得后來(lái)的仿制者們必須絞盡腦汁"繞道而行"。
與此同時(shí)，艾伯維也與多家生物仿制藥開(kāi)發(fā)商簽署了修美樂(lè )仿制藥授權協(xié)議，希望能夠最 大 程度地發(fā)揮修美樂(lè )的銷(xiāo)售潛力。2017年9月，安進(jìn)與艾伯維達成專(zhuān)利訴訟和解，獲得修美樂(lè )的非獨家專(zhuān)利許可授權：自2018年10月16日起，可在歐盟大多數國家銷(xiāo)售Amjevita；但在美國市場(chǎng)的授權須在2023年1月31日起生效。2018年4月，三星Bioepis與艾伯維達成協(xié)議，在歐盟大多數國家可以自2018年10月16日起銷(xiāo)售阿達木單抗生物類(lèi)似藥Cyltezo，但在美國市場(chǎng)，該授權須自2023年6月30日起生效。2019年11月，輝瑞與艾伯維達成協(xié)議，其阿達木單抗生物類(lèi)似藥Abrilada將于2023年在美國上市。
除了安進(jìn)、三星Bioepis、輝瑞外，艾伯維通過(guò)談判、訴訟等多種方式，還先后與邁蘭、山德士、費森尤斯卡比、Momenta、Coherus BioSciences、勃林格殷格翰、Alvotech等10家公司達成協(xié)議，將這些公司的修美樂(lè )生物類(lèi)似藥在美國的上市時(shí)間推遲到2023年。
2023到來(lái)，艾伯維如何應對？
最終，時(shí)間還是來(lái)到了2023。預計從2023年起，將有10多款修美樂(lè )生物類(lèi)似藥在美上市，美國市場(chǎng)對于修美樂(lè )以及艾伯維的重要性不言而喻。
其實(shí)艾伯維在過(guò)去幾年里一直試圖減少對修美樂(lè )的依賴(lài)。這其中，不乏兩種新的免疫疾病藥物Skyrizi（Risankizumab）和Rinvoq（烏帕替尼）的貢獻。Skyrizi是艾伯維研發(fā)的一款I(lǐng)L-23抑制劑，于2019年4月獲FDA批準上市，適應癥為成人中重度斑塊狀銀屑病，這是FDA批準的第3款I(lǐng)L-23抑制劑。2021年，Skyrizi銷(xiāo)售額為29.39億美元，同比增長(cháng)84.9%。Rinvoq是艾伯維研發(fā)的一款JAK抑制劑，于2022年1月獲FDA批準上市，用于對既往口服或含生物制劑在內的注射藥物應答不佳或上述口服或注射藥物不適宜的成人及12歲及以上兒童及青少年中重度特應性皮炎的治療。
艾伯維預計Skyrizi和Rinvoq在2025年的全球總銷(xiāo)售額將達到150億美元，其中Skyrizi的預計銷(xiāo)售額將超過(guò)75億美元；峰值銷(xiāo)售額預計將超過(guò)修美樂(lè )的峰值收入。
另外，為了應對專(zhuān)利懸崖，艾伯維還進(jìn)軍醫美。2019年，艾伯維斥資630億美元收購艾爾建，獲得其重磅產(chǎn)品B o t o x（保 妥 適）。B o t o x又名肉毒素，是常見(jiàn)的醫美產(chǎn)品，于2002年獲FDA批準上市。由于生產(chǎn)流程需要嚴格控制、仿制困難，所以B o t o x基本上未受到競品的威脅，艾伯維在收購前夕對其寄予厚望。2021年，B o t o x銷(xiāo)售額近50億美元。
艾伯維的努力收到了成效。2019年，修美樂(lè )還占據艾伯維收入的一半以上，2022年上半年這一比例已下降至36%。
此次安進(jìn)的Amjevita正式進(jìn)軍美國市場(chǎng)，標志著(zhù)修美樂(lè )的市場(chǎng)排他性運動(dòng)徹底結束?；赝?018年后的歐洲市場(chǎng)，修美樂(lè )失去專(zhuān)利保護，其市場(chǎng)份額很快遭到多款生物類(lèi)似藥的蠶食，艾伯維采取了在歐洲降價(jià)80%的策略應對市場(chǎng)危機。在中國市場(chǎng)，同樣因為專(zhuān)利到期生物類(lèi)似藥上市，艾伯維不得不在2019年選擇進(jìn)入醫保，降價(jià)80%以上。那么2023年后的美國市場(chǎng)，修美樂(lè )將如何定價(jià)？
參考來(lái)源：
1. 安進(jìn)公告；
2. 米內網(wǎng)，《修美樂(lè )歐洲專(zhuān)利期已至，國內首仿藥百億市場(chǎng)謀變》；
3. https://www.linkedin.com/pulse/story-humira-swiss-army-knife-pharmaceutical-drugs-tuhin-a-rahman；
4. https://www.healio.com/news/rheumatology/20221208/hoping-for-a-biosimilar-sea-change-rheumatologists-weigh-2023-end-of-humira-exclusivity.
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