前言
"物料是指原料、輔料和包裝材料等"；"物料應當有經(jīng)批準的現行質(zhì)量標準"；"物料的質(zhì)量標準一般應當包括：物料的基本信息：企業(yè)統一指定的物料名稱(chēng)和內部使用的物料代碼；質(zhì)量標準的依據；經(jīng)批準的供應商；印刷包裝材料的實(shí)樣或樣稿。取樣、檢驗方法或相關(guān)操作規程編號；定性和定量的限度要求；貯存條件和注意事項；有效期或復驗期"。
正文
物料的質(zhì)量是影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素之一。物料質(zhì)量標準是保證物料質(zhì)量的關(guān)鍵。藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)要做好物料質(zhì)量管理，必須先做好物料質(zhì)量標準的管理。物料質(zhì)量標準的管理需要從四方面考慮：物料質(zhì)量標準的起草、審核與批準；物料質(zhì)量標準的使用；物料質(zhì)量標準的動(dòng)態(tài)管理；相關(guān)的文件化信息管理。
首先，物料質(zhì)量標準的起草、審核與批準。藥品生產(chǎn)企業(yè)物料質(zhì)量標準的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷(xiāo)、復制、保管和銷(xiāo)毀等應當按照操作規程管理，并有相應的文件分發(fā)、撤銷(xiāo)、復制、銷(xiāo)毀記錄。藥品生產(chǎn)企業(yè)物料質(zhì)量標準的起草、修訂、審核、批準均應當由適當的人員簽名并注明日期。藥品生產(chǎn)企業(yè)物料質(zhì)量標準的應當標明題目、種類(lèi)、目的以及文件編號和版本號。物料的質(zhì)量標準的內容要包括企業(yè)統一指定的物料名稱(chēng)和內部使用的物料代碼；質(zhì)量標準的依據；經(jīng)批準的供應商；印刷包裝材料的實(shí)樣或樣稿。取樣、檢驗方法或相關(guān)操作規程編號；定性和定量的限度要求；貯存條件和注意事項；有效期或復驗期。
其次，物料質(zhì)量標準的使用。物料質(zhì)量標準不僅用于和供應商簽訂采購合同或者采購協(xié)議，還用于物料驗收的取樣、檢查和檢驗。除此之外，還用于物料的貯存管理，包括物料的有效期和復驗期。
再次，物料質(zhì)量標準的動(dòng)態(tài)管理。物料質(zhì)量標準被發(fā)布實(shí)施后，不是一成不變的，而是需要動(dòng)態(tài)管理。物料質(zhì)量標準所引用的依據發(fā)生變更時(shí)；印刷包裝材料的實(shí)樣或樣稿發(fā)生變更時(shí)；檢驗方法發(fā)生變更時(shí)；定性和定量的限度要求發(fā)生變更時(shí)；物料的貯存條件和注意事項發(fā)生變更時(shí)；物料的有效期或復驗期發(fā)生變更時(shí)，物料質(zhì)量標準都需要變更。此外，按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件管理要求，物料質(zhì)量標準需要換版時(shí)，也需要變更。物料質(zhì)量標準修訂后，應當按照規定管理，防止舊版文件的誤用。分發(fā)、使用的文件應當為批準的現行文本，已撤銷(xiāo)的或舊版文件除留檔備查外，不得在工作現場(chǎng)出現。
最后，相關(guān)的文件化信息。文件管理操作規程；物料質(zhì)量標準分發(fā)、撤銷(xiāo)、復制、銷(xiāo)毀記錄。請注意：物料質(zhì)量標準需要長(cháng)期保存。即使過(guò)期的文件，也需要保留過(guò)期版本的正本，以備復查。
參考文件
1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）
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作者簡(jiǎn)介：老陳，質(zhì)量管理專(zhuān)家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長(cháng)、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠(chǎng)長(cháng)等職。在國內著(zhù)名的跨國明膠企業(yè)負責質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。
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