前言
“企業(yè)應當配備足夠的、符合要求的人員為實(shí)現質(zhì)量目標提供必要的條件”；“質(zhì)量控制包括相應的組織機構”；“質(zhì)量控制的基本要求：應當配備經(jīng)過(guò)培訓的人員，有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動(dòng)”；“與藥品質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應當經(jīng)過(guò)培訓，培訓的內容應當與崗位的要求相適應。除進(jìn)行本規范理論和實(shí)踐的培訓外，還應當有相關(guān)法規、相應崗位的職責、技能的培訓，并定期評估培訓的實(shí)際效果”；“所有人員都應當接受衛生要求的培訓”；“質(zhì)量控制區的人員應當正確理解相關(guān)的人員衛生操作規程”；“質(zhì)量控制實(shí)驗室的人員應當與產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規模相適應”；“質(zhì)量控制負責人應當具有足夠的管理實(shí)驗室的資質(zhì)和經(jīng)驗，可以管理同一企業(yè)的一個(gè)或多個(gè)實(shí)驗室”；“質(zhì)量控制實(shí)驗室的檢驗人員至少應當具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)或高中以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)與所從事的檢驗操作相關(guān)的實(shí)踐培訓且通過(guò)考核”。
人員管理
藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制部門(mén)要做好人員管理，需要從四方面考慮：制定組織架構圖并確定部門(mén)職責和權限，確定崗位編制以及崗位職責和能力要求；根據部門(mén)職責和權限、崗位的職責、權限和能力要求，配備足夠的且經(jīng)過(guò)培訓合格、符合要求的人員；人員動(dòng)態(tài)管理；相關(guān)的文件化信息。
首先，制定組織架構圖并確定部門(mén)職責和權限，確定崗位編制以及崗位職責和能力要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)在確定公司的組織架構后，也需要確定質(zhì)量控制部門(mén)的組織架構，并確定質(zhì)量控制部門(mén)的職責和權限。一旦質(zhì)量控制部門(mén)的組織架構，并確定質(zhì)量控制部門(mén)的職責和權限，就可以確定質(zhì)量控制部門(mén)的崗位編制，以及每個(gè)崗位的職責、權限和能力要求。
其次，根據部門(mén)職責和權限、崗位的職責、權限和能力要求，配備足夠的且經(jīng)過(guò)培訓合格、符合要求的人員。第一、配備質(zhì)量控制負責人，要具備足夠的管理能力，包括人員管理、儀器和設備管理、檢驗用試劑和培養基管理、檢驗用方法管理、環(huán)境管理、檢測管理以及成本和安全管理等綜合管理能力。第二、配備足夠的經(jīng)過(guò)培訓合格且能獨自操作的檢驗人員。根據編制，需要滿(mǎn)編配置檢驗人員。檢驗人員需要進(jìn)行適當的選擇，除了專(zhuān)業(yè)要求，必須具備的能力要求，還需要適當的視覺(jué)、色覺(jué)、味覺(jué)和嗅覺(jué)檢查。此外，還需要健康和衛生檢查。更為重要的是需要通過(guò)性格進(jìn)行篩選。有的人就喜歡與人打交道、有的人性格大大咧咧，就是常說(shuō)的“馬大哈”，這樣的人都不適合做檢驗工作。
再次，人員動(dòng)態(tài)管理。對于已有的檢驗人員，要定期進(jìn)行培訓和考核，進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理，淘汰已經(jīng)不適應檢驗工作的人員，增加新的檢驗人員。每年通過(guò)健康檢查和衛生檢查，淘汰已經(jīng)不適合做檢驗工作的人員。比如，因為年齡原因、視覺(jué)、色覺(jué)、味覺(jué)和嗅覺(jué)衰退，特別是做感官檢驗和雜質(zhì)檢驗的人員。每年通過(guò)培訓和考核，淘汰不適合做檢驗工作的人員。比如，新的檢驗方法需要新的儀器設備時(shí)，經(jīng)再三培訓也不會(huì )操作的檢驗人員，比如精密儀器的軟件系統等。通過(guò)實(shí)驗室之間的能力對照實(shí)驗、盲樣檢測、同一樣品精密度等方法發(fā)現已不具備檢驗工作能力的人員。比如同一試驗，其檢驗數據的精密度不僅比其他人員要低，而且都是超出方法和標準要求的精密度范圍的檢驗人員。
最后，相關(guān)的文件化信息。質(zhì)量控制部門(mén)組織架構圖以及部門(mén)職責和權限；質(zhì)量控制部門(mén)崗位編制以及每個(gè)崗位的職責、權限和能力要求；質(zhì)量控制部門(mén)每位人員的檔案，包括職位說(shuō)明書(shū)、相關(guān)的教育經(jīng)歷、資格證書(shū)、培訓經(jīng)歷以及相關(guān)的證書(shū)等。
作者簡(jiǎn)介
老陳，質(zhì)量管理專(zhuān)家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長(cháng)、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠(chǎng)長(cháng)等職。在國內著(zhù)名的跨國明膠企業(yè)負責質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。
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