最近兩年來(lái)，基因和細胞治療（Cell and Gene Therapy，CGT）領(lǐng)域成為各大藥企爭相布局的掘金點(diǎn)。隨之而來(lái)的，CGT CDMO賽道開(kāi)始火爆起來(lái)。
頭部CXO企業(yè)、初創(chuàng )公司涌入CGT CDMO賽道
據公開(kāi)數據統計，2016年全球CGT CDMO企業(yè)數量約700家；2020年，這一數字即增長(cháng)至1000多家。目前，國內布局CGT CDMO賽道的公司主要有：藥明康德子公司無(wú)錫生基醫藥、和元生物、金斯瑞生物科技子公司蓬勃生物、康龍化成、博騰股份子公司博騰生物等。
其中無(wú)錫生基主要從事細胞治療用產(chǎn)品、基因載體的研發(fā)、生產(chǎn)等；和元生物作為慢病毒領(lǐng)域龍頭企業(yè)，執行中的CDMO項目超過(guò)50個(gè)；金斯瑞蓬勃生物已建立整合的創(chuàng )新生物藥CDMO平臺，主要包括兩大服務(wù)領(lǐng)域：治療性抗體藥和基因與細胞治療，能夠為客戶(hù)提供專(zhuān)業(yè)的解決方案和可控的質(zhì)量流程；康龍化成通過(guò)整合外部公司致力于打造在CGT領(lǐng)域臨床前研究及CDMO全產(chǎn)業(yè)鏈布局，打造CGT一體化服務(wù)平臺；博騰生物建立了免疫細胞治療工藝平臺和GMP生產(chǎn)平臺。
除了以上頭部CXO公司外，目前還有一些初創(chuàng )企業(yè)也開(kāi)始布局CGT CDMO賽道。比如碧博生物、澳斯康生物、君厚生物、楷拓生物、源健優(yōu)科、希濟生物等。其中碧博生物擁有微生物發(fā)酵、哺乳動(dòng)物細胞培養、基因治療全技術(shù)平臺，有能力為客戶(hù)提供從研發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)的一站式服務(wù)。
澳斯康生物在培養基配方、工藝開(kāi)發(fā)服務(wù)、CDMO服務(wù)合作上，與亞洲多國企業(yè)建立了代理或戰略合作關(guān)系。君厚生物擁有建立GMP生產(chǎn)平臺的專(zhuān)業(yè)核心團隊和全套核心技術(shù)，主要生產(chǎn)GMP級別的基因工程細胞免疫治療領(lǐng)域的關(guān)鍵制劑?？厣锖驮唇?yōu)科均于2021年成立，楷拓生物旨在為基因細胞治療藥物和核酸藥物提供從藥物研發(fā)、質(zhì)量研究、臨床應用等全產(chǎn)業(yè)鏈的一站式CDMO服務(wù)；源健優(yōu)科專(zhuān)注于提供細胞基因治療CDMO整體解決方案；希濟生物于2022年成立，主要為基因細胞藥物企業(yè)提供質(zhì)粒、病毒、細胞等產(chǎn)品的生產(chǎn)、技術(shù)開(kāi)發(fā)等服務(wù)。
CGT行業(yè)的繁榮發(fā)展為CGT CDMO的發(fā)展提供了足夠大的想象空間。據弗若斯特沙利文測算，2025年全球CGT市場(chǎng)規模將突破300億美元大關(guān)，而CGT CDMO的市場(chǎng)規模將達到17.4億美元。據L.E.K統計數據顯示，有超過(guò)20家制藥企業(yè)及CDMO公司計劃在2020-2023年間繼續擴建工廠(chǎng)以應對目前CGT市場(chǎng)高速發(fā)展帶來(lái)的巨大產(chǎn)能挑戰。
CGT產(chǎn)品獨特的復雜性導致對CDMO賽道依賴(lài)性強
首先，與傳統的小分子及大分子藥物相比，細胞基因治療生產(chǎn)過(guò)程復雜，涉及質(zhì)粒轉染和純化、生產(chǎn)細胞大規模培養、質(zhì)粒轉染、病毒純化等多個(gè)環(huán)節的工藝開(kāi)發(fā)和質(zhì)控方法開(kāi)發(fā)，容錯率低，對于過(guò)程控制的要求非常嚴苛，整體難度較大。
其次，監管機構對CGT產(chǎn)品嚴格管制，對冷鏈運輸條件要求苛刻，使得CGT對外包服務(wù)依賴(lài)性較高。
最后，我國基因治療領(lǐng)域發(fā)展時(shí)間不長(cháng)，藥企在藥物開(kāi)發(fā)、臨床申報及商業(yè)化過(guò)程中，由于受到GMP生產(chǎn)經(jīng)驗、申報相關(guān)法規知識的限制，使得CGT業(yè)務(wù)更依賴(lài)于專(zhuān)業(yè)的研發(fā)和生產(chǎn)外包公司。
據JP Morgan 2020年的行業(yè)調查顯示，基因細胞治療行業(yè)的外包率達到65%以上，遠高于傳統生物制劑的35%。從2015年至今，CGT CDMO領(lǐng)域共發(fā)生約40起相關(guān)融資事件，融資總金額約為384513萬(wàn)元。其中2020年一年CGT CDMO的相關(guān)融資事件就有16起，相比2019年漲幅為166.7%。2021年和2022上半年整體融資事件仍維持增長(cháng)態(tài)勢。
在行業(yè)發(fā)展如火如荼的時(shí)候，我們不妨冷靜下來(lái)想想CGT CDMO賽道真的那么香嗎？
國內CGT CDMO發(fā)展可持續性有待觀(guān)察
首先，與傳統小分子和大分子藥物相比，國內CGT行業(yè)還處于發(fā)展早期階段，目前大部分管線(xiàn)還用不到太大規模的生產(chǎn)體量。
其次，當下一部分CGT企業(yè)為了保護商業(yè)機密，往往選擇自建產(chǎn)能，進(jìn)一步降低對CGT CDMO的需求。
最后，未來(lái)部分CGT/CGT CRO以及其他領(lǐng)域的企業(yè)很有可能繼續會(huì )向CGT CDMO轉型，因此CGT CDMO的有限市場(chǎng)將被進(jìn)一步瓜分。
復雜的技術(shù)機制、高門(mén)檻工藝開(kāi)發(fā)以及嚴苛的法規監管要求以及有限的產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗，使得CGT產(chǎn)品相比傳統制藥更加依賴(lài)CDMO。但是國內CDMO市場(chǎng)畢竟是有限的。
在國內CGT CDMO賽道漸趨飽和的情況下，未來(lái)國內CGT CDMO必將走出去參與全球競爭。因此，如何精煉自身業(yè)務(wù)、建立差異化特色服務(wù)是當下CGT CDMO企業(yè)需要仔細思考的問(wèn)題。
主要參考資料：
1、 科技項目全球權利保護與投資變現《2022年CDMO行業(yè)市場(chǎng)規模及核心競爭力分析 CGT CDMO行業(yè)市場(chǎng)規模持續擴大》
2、 醫獵小腳丫《CGT CDMO 行業(yè)深度報告》
3、 銳翎資本《行研報告 | CGT專(zhuān)題（五）-細胞基因治療CDMO》
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