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CPHI制藥在線(xiàn) 資訊 老薛 時(shí)評:藥企生產(chǎn)負責人十年禁業(yè),質(zhì)量部為何全身而退?

時(shí)評:藥企生產(chǎn)負責人十年禁業(yè),質(zhì)量部為何全身而退?

熱門(mén)推薦: 生產(chǎn)負責人 質(zhì)量部 禁業(yè)
作者:老薛  來(lái)源:老薛
  2022-08-16
質(zhì)量部和生產(chǎn)部,本應相互牽制下實(shí)現配合,而非只是密切配合。

       月均薪酬一萬(wàn)二,十年禁業(yè)靠啥活?

       在文章開(kāi)頭,我們先表明一下立場(chǎng),任何違反法律法規的行為,都應該得到懲戒,沒(méi)有特殊。

       8月12日,某省公布了一個(gè)藥企違規的行政處罰案件。

?8月12日,某省公布了一個(gè)藥企違規的行政處罰案件。

       圖源 省藥監

       在公開(kāi)信息里,該藥企歷時(shí)16個(gè)月的生產(chǎn)階段,質(zhì)量控制記錄數據不真實(shí),以及生產(chǎn)過(guò)程控制未嚴格按照相關(guān)生產(chǎn)規程操作。最終企業(yè)停產(chǎn)一個(gè)月,罰款50萬(wàn);此外生產(chǎn)負責人在這16個(gè)月里的薪酬195823全部沒(méi)收,并且罰款43081元,且10年內不能從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

該藥企歷時(shí)16個(gè)月的生產(chǎn)階段,質(zhì)量控制記錄數據不真實(shí)

       圖源 省藥監

       一些關(guān)鍵信息打碼,只是為了可以更方便的討論共性問(wèn)題,本文所述觀(guān)點(diǎn),并非特指該藥企,切莫對號入座。關(guān)于生產(chǎn)負責人這些處罰,都是有依據的,所以并不冤枉。那么有這么幾個(gè)問(wèn)題,我們可以展開(kāi)探討。

       一、這些產(chǎn)品是否經(jīng)受住了質(zhì)量部的檢測?

       我并非表達"檢測合格就是產(chǎn)品"的意思,任何產(chǎn)品都不能簡(jiǎn)單的用檢測結果來(lái)取代生產(chǎn)過(guò)程中的控制。畢竟有些指標未必能在質(zhì)檢中有所顯示,但用于人體時(shí),卻可能有不良反應。

       那么這16個(gè)月的產(chǎn)品,質(zhì)量部給開(kāi)了不合格還是直接合格放行?你要是說(shuō)質(zhì)量部檢測合格,在不清楚車(chē)間里實(shí)際操作與規程變化的情況下,直接放行了。那么質(zhì)量部并沒(méi)有太大問(wèn)題,最多可能屬于瀆職,不是主動(dòng)偏袒,不屬于共犯性質(zhì)。畢竟在同一個(gè)公司里,直接讓生產(chǎn)部全程背著(zhù)質(zhì)量部操作,然后能滴水不漏,這根本不現實(shí)。連外人都能查到這么大的問(wèn)題,你眼皮底下反而查不到?從理論上,難以服眾。

       二、質(zhì)量部有無(wú)起到日常監控的作用?

       質(zhì)量部的文件記錄,一般生產(chǎn)部并不會(huì )前來(lái)查閱核對,但生產(chǎn)部的文件記錄,質(zhì)量部必定會(huì )有查閱。這是部門(mén)分工時(shí)做出的界定,一個(gè)外來(lái)檢查,一般多則三五天,少則一兩天。除非是有內部舉報,特別有針對性的去搜查,否則并不容易發(fā)現問(wèn)題。

       而藥企內部的檢查,是常態(tài)化的,有更充足的時(shí)間。卻有了內部檢查沒(méi)事,外部檢查停業(yè)的結局,要么是質(zhì)量部人微言輕,要么質(zhì)量部屬于空殼部門(mén)、沒(méi)有相關(guān)能力和權限,要么質(zhì)量部已經(jīng)被同化。

       任何一個(gè)企業(yè)的造假,或者說(shuō)違規,其實(shí)受益人并非某個(gè)部門(mén)的某個(gè)人,而是整體的。如果收益人只是某個(gè)部門(mén),那么必然會(huì )存在分贓不均或者另個(gè)部門(mén)不配合,使得東窗事發(fā)。很多的這種違規,只能是藥企的整體行為,多個(gè)部門(mén)分工配合,才能實(shí)施。受益人也是職位越高,越受益。從質(zhì)量體系的運營(yíng)看,權利大小是法人大于質(zhì)量負責人,質(zhì)量負責人大于生產(chǎn)負責人,畢竟質(zhì)量部是公司內明面上,最能開(kāi)口說(shuō)"不"的人。但反觀(guān)該事件中,被處理的就是生產(chǎn)負責人,而并未提及法人和質(zhì)量部門(mén)。

       要么質(zhì)量部默許,要么質(zhì)量部根本沒(méi)有對應的能力去鑒別,或者沒(méi)有對應的權利去糾偏,才會(huì )出現一個(gè)長(cháng)期整體違規的結局。這事里,但凡有個(gè)質(zhì)量部的愣頭青攪局,也不會(huì )出現長(cháng)達16個(gè)月的違規。上面公示里也提到了質(zhì)量部的記錄數據"不真實(shí)",大概是有篡改、偽造的可能。質(zhì)量部和生產(chǎn)部,本應相互牽制下實(shí)現配合,而非只是密切配合。你生產(chǎn)部,可以讓質(zhì)量部第一時(shí)間取樣,加班加點(diǎn)檢測,但不能直接讓質(zhì)量部篡改檢測數據。

       當兩個(gè)部門(mén)親如一家人,也就是企業(yè)走向沒(méi)落的時(shí)刻,因為失去了設置不同部門(mén)的平衡性。為了給公司帶來(lái)更大的利益,你作為一個(gè)部門(mén)負責人選擇了違規,但當罰款和禁業(yè)來(lái)臨時(shí),你的家人又該如何保障生存?你又該靠什么維持下去?從月薪一萬(wàn)兩千多看,算不上多高的薪水(當然了,比我已經(jīng)高好幾千了)。從一個(gè)新人到月薪一萬(wàn)多,估計也是多年的歷練才有的,如今卻一切從頭開(kāi)始。這算是單個(gè)人的悲劇,還是某種規則下的犧牲品,大概只有當局者知曉了。       

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