7月5日上午，藥明生物港股突然爆拉12%，整個(gè)CXO板塊也聞風(fēng)而動(dòng)。
援引路透社報道：上周中國當局已允許一名美國出口管制官員對無(wú)錫市的至少一家公司進(jìn)行檢查。據消息人士透露，美方已對藥明生物進(jìn)行檢查，如果美國認為這次核實(shí)結果正面，藥明生物則可能從名單中移除。
7月5日下午，藥明生物相關(guān)人士回應媒體表示，剛剛完成無(wú)錫公司的檢查，一切順利，目前上海公司正在等待檢查。其指出，兩家公司是不同的法律實(shí)體，一家公司應該也可以單獨解除。
列入UVL清單引恐慌，CXO板塊股價(jià)暴跌
時(shí)間拉回到今年2月7日，美國商務(wù)部工業(yè)與安全局（BIS）發(fā)布了最新版本的“未經(jīng)核實(shí)名單（Unverified List，簡(jiǎn)稱(chēng)UVL）”，并在2月8日掛網(wǎng)公開(kāi)。這份名單中增加了33家中國單位，藥明生物兩家子公司無(wú)錫藥明生物和上海藥明生物在列，這是該份榜單中首次出現中國生物科技類(lèi)企業(yè)。被列入UVL后，意味著(zhù)從美國出口商獲取產(chǎn)品存在新限制，與其交易的美國公司也將接受額外調查。
清單一出，投資市場(chǎng)便陷入了全面恐慌。2月8日，CXO板塊全線(xiàn)崩跌，港股藥明生物一度跌超30%，康龍化成和凱萊英跌幅超10%，昭衍新藥、九州藥業(yè)也紛紛走低。
據悉，根據美國出口管理的相關(guān)法律法規，美國B(niǎo)IS采取分級清單管理模式進(jìn)行出口管理。分別編制了未經(jīng)核實(shí)清單（UVL）、實(shí)體清單（EL）和被拒絕人清單（DPL）。UVL在三個(gè)清單中程度相對最輕，主要是針對BIS無(wú)法在其先前交易中確認物品最終用途的交易實(shí)體，負面影響低于DPL和EL，但被列入UVL主要會(huì )給實(shí)體帶來(lái)一些負面影響，尤其是對供應鏈穩定性會(huì )帶來(lái)不小的沖擊。
當時(shí)，藥明生物緊急發(fā)布聲明稱(chēng)：“未核實(shí)名單”并不是更為人所熟知的美國“實(shí)體名單”或“黑名單”，藥明生物一直在進(jìn)口生物反應器的某些硬件控制器和某些中空纖維過(guò)濾器，這些控制器受美國出口管制，但在過(guò)去10年中已獲得美國商務(wù)部的批準。我們遵守所有美國出口管制法規，我們不會(huì )將這些物品再出口或轉售給任何其他實(shí)體。
事實(shí)上，原本美國商務(wù)部針對這些產(chǎn)品合理使用（即自用，不得轉售）具有一套例行核實(shí)程序，但過(guò)去兩年由于新冠肺炎疫情影響無(wú)法及時(shí)完成，這導致藥明生物進(jìn)入了UVL。
雖然藥明生物在第一時(shí)間發(fā)布了聲明，但資本市場(chǎng)對此并不買(mǎi)賬。
被列入“清單”只是導 火 索，生物醫藥供應鏈穩定性迫在眉睫
此次導致藥明生物被列入UVL清單的，是CDMO企業(yè)熟悉的兩個(gè)上游部件——一次性生物反應器控制器和中空纖維過(guò)濾器。這也為中國醫藥供應鏈穩定性敲響了警鐘。
目前，國內生物制藥上游設備及耗材市場(chǎng)大部分仍然被海外龍頭所占據。其中具有一定技術(shù)壁壘的產(chǎn)品，如色譜填料/層析介質(zhì)、一次性生物反應器、反應/儲液/攪拌袋等領(lǐng)域的產(chǎn)品，國產(chǎn)化率僅20%~30%，培養基的國產(chǎn)化率僅10%出頭。
以一次性生物反應器為例，在國內其面臨的技術(shù)門(mén)檻主要體現在：一是如何將細胞培養工藝的需求和機械控制更精準地匹配，缺乏系統性的經(jīng)驗；二是一次性生物反應袋的膜材、生產(chǎn)工藝、無(wú)菌保障、質(zhì)量一致性等方面要求更高；三是一次性電極和傳感器等也依賴(lài)于進(jìn)口。
生物反應器的部分硬件估計（國內企業(yè)）半年到一年可以做出來(lái)；超濾膜包的國產(chǎn)化周期會(huì )更長(cháng)一些，可能需要1~2年。生物反應器作為上游細胞培養的入口設備，在整個(gè)制藥的工藝流程中，包括一次性生物反應袋在內的許多耗材都需要搭配固定儀器使用，因此如果相關(guān)企業(yè)能夠打通產(chǎn)業(yè)鏈，形成“設備+耗材”的捆綁優(yōu)勢，用戶(hù)粘性及盈利空間都會(huì )因此受益。
目前，國內外差距集中在產(chǎn)業(yè)鏈縱向整合、平臺化。對于國內生物制藥廠(chǎng)商來(lái)說(shuō)，單一產(chǎn)品或系統的性能提升已不再能滿(mǎn)足其下游客戶(hù)的胃口，是否能夠形成縱向整合、平臺化的產(chǎn)業(yè)鏈才是當下的挑戰。
此次藥明UVL事件，是生物醫藥供應鏈進(jìn)入“覺(jué)醒年代”的開(kāi)端。如今美國已經(jīng)開(kāi)始把中國列為不可忽視的醫藥產(chǎn)業(yè)競爭對手，未來(lái)從原料藥到制劑，從市場(chǎng)到技術(shù)，都可能遭遇更嚴峻的制裁。只有將真正的創(chuàng )新技術(shù)掌握在自己手中，才不會(huì )被卡脖子。
參考來(lái)源：
1.https://endpts.com/wuxi-biologics-inspection-raises-prospects-for-getting-off-us-unverified-list-report/
2.《無(wú)需過(guò)度解讀未經(jīng)核實(shí)名單 CXO行業(yè)景氣度依舊將迎來(lái)配置良機》，投資者網(wǎng)
3.《美國拉清單，“藥明系”暴跌1250億！》瞪羚社
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