“我不會(huì )測pH值。”“那你會(huì )啥？”
5月31日，某省發(fā)布行政檢查結果，針對幾家企業(yè)的檢查中發(fā)現了不少問(wèn)題。
圖源 藥監局官網(wǎng)
在其中一家企業(yè)的缺陷項目中，明確提到了這幾條：
在機構和人員方面存在個(gè)別化驗員不熟悉PH計操作；
在廠(chǎng)房與設施方面存在原輔料、成品無(wú)出入庫臺賬；
在設備方面存在生產(chǎn)設備未確認、生產(chǎn)檢驗設備未標示設備編碼和狀態(tài)、無(wú)生產(chǎn)設備使用記錄；
在采購方面存在未對供應商進(jìn)行審核評價(jià)及簽定質(zhì)量保證協(xié)議；
在生產(chǎn)管理方面存在未開(kāi)展工藝驗證、生產(chǎn)記錄不全；
在質(zhì)量控制方面存在天平未校準、產(chǎn)品檢驗記錄不全等問(wèn)題。
圖源 藥監局官網(wǎng)
其中這個(gè)“個(gè)別化驗員不熟悉pH計操作”，很耐人尋味。在藥企或者醫療器械行業(yè)，本身對于化驗員的專(zhuān)業(yè)背景、學(xué)歷是有要求的，甚至在一些地區會(huì )要求必須考取GMP證書(shū)，注意，如果是要求考，那該地區就是每個(gè)化驗員都要考取的。
而pH計的操作使用，是基礎中的基礎。必須要會(huì )用，在很多原輔料的檢測中，溶液酸堿度檢測都會(huì )涉及到。而不會(huì )操作pH計，則意味著(zhù)至少三點(diǎn)：
一是本身人員的專(zhuān)業(yè)水平不足；
在學(xué)校里，本身pH計的應用非常廣泛，也有專(zhuān)門(mén)的針對性練習，比如配制校準液等等。如此基礎的設備操作，卻不熟悉，可能本身學(xué)校里沒(méi)教，或者個(gè)人沒(méi)有去真的學(xué)。至少動(dòng)手能力差這一點(diǎn)，是無(wú)法推卸的，并不適合該崗位。
二是企業(yè)沒(méi)有足夠的人員培訓考核上崗機制；
對于新人，企業(yè)要有足夠的崗前培訓考核機制，至少要能擔負起應聘崗位。我們知道在一些區域招聘，其實(shí)是沒(méi)有太大選擇空間的，就那點(diǎn)工資，能招個(gè)肯來(lái)的已經(jīng)是圓滿(mǎn)完成任務(wù)。對于人員本身的能力，也就不敢奢求了。但既然招來(lái)了，就應該保證上崗后，能保證水準的前提下完成工作。人本身不行，至少企業(yè)還可以崗前培訓，哪怕你死記硬背也要學(xué)會(huì )，在學(xué)校里落下的課程，在工作面前，就要撿起來(lái)用。而企業(yè)并未作出崗前考核，不清楚是都不會(huì )，還是恰好有員工在崗前考核時(shí)蒙混過(guò)關(guān)，反正被現場(chǎng)揪住了。
三是企業(yè)的質(zhì)量檢測可能存在一些其他問(wèn)題。
如果說(shuō)是不熟悉高效液相這類(lèi)的高端設備，其實(shí)并不算太過(guò)。局限于崗位，不可能每個(gè)人都有機會(huì )去操作這類(lèi)高精端的設備。但pH計太過(guò)于基礎，無(wú)非校準、檢測，可能有的三點(diǎn)校準，有的一點(diǎn)校準。我們之前都是一次配足量，然后一次性分裝到小瓶中，一次用一瓶，避免重復使用。
不同于之前都要自己買(mǎi)干粉來(lái)配制校準液，現在有現成的校準液賣(mài)。這都不會(huì )用，且一直在企業(yè)內部也沒(méi)有暴露出這個(gè)問(wèn)題來(lái)，那平常的質(zhì)檢工作的pH檢測是如何做的？這個(gè)“個(gè)別化驗員”到底是一個(gè)還是幾個(gè)？難道分工太細，檢查老師恰好問(wèn)到了一個(gè)只負責外包材紙箱子包裝盒檢驗的化驗員？
在這種情況下，其實(shí)出現其他的質(zhì)量控制問(wèn)題也就非常合乎常理。畢竟化驗員的水平太差，可能難以擔負起常規的質(zhì)控運轉。我們常說(shuō)質(zhì)量工作是生產(chǎn)出來(lái)的，但如果質(zhì)量部門(mén)的水準或者人員缺少，必定會(huì )影響整個(gè)藥企的正常運轉。
有些相對寬松、工資高的崗位人浮于事、人滿(mǎn)為患，而對于質(zhì)量這種硬茬崗位，卻又往往以法規要求的最低人數去安置，不考慮實(shí)際產(chǎn)能需求，單方面以“滿(mǎn)足法規”人數作為依據。這種錯誤的人員配置，勢必會(huì )造成更大的問(wèn)題，到頭來(lái)還是企業(yè)自己埋單?；蛟S只有等把缺陷開(kāi)出來(lái)了，領(lǐng)導層才真正意識到自己還差在哪。
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