微生物項目超標，多樣化的原因與不可控的風(fēng)險
2022年3月24日，三種藥，其中一種感冒藥、兩種胃腸道用藥被發(fā)起召回。
圖源FDA
這三種藥都是因微生物污染，盡管我們以往微生物污染召回都是無(wú)菌制劑，比如召回的注射劑就屬于無(wú)菌制劑。
這次是為數不多的口服藥，在中國藥典里看了一下，比如乙酰氨基酚口服藥都是沒(méi)有要求無(wú)菌或者微生物檢測的。手頭沒(méi)有美國藥典可供參考，所以也無(wú)法確定當地的法規對此類(lèi)口服液的微生物限度及無(wú)菌指標有無(wú)要求。但我們可以從用藥機構來(lái)做簡(jiǎn)單判斷，畢竟以往除了注射劑，各類(lèi)藥物多是會(huì )賣(mài)到患者手中，此次針對的卻是醫療機構，比如醫院、療養院、診所。
圖源FDA
當然關(guān)于他家產(chǎn)品微生物污染還有另外一種可能，就是盡管沒(méi)有對應的檢測指標，但已經(jīng)從外觀(guān)上看出來(lái)了微生物污染，比如發(fā)生了霉變等。關(guān)于這點(diǎn)純屬于個(gè)人感覺(jué)，也希望了解美國藥典或者該產(chǎn)品質(zhì)量標準的同道留言解惑答疑。
還有一個(gè)可能是，已經(jīng)確認污染的微生物種類(lèi)屬于某種已知的致病菌?？紤]到致病風(fēng)險與藥物本身的治療用途，所以選擇召回。很多時(shí)候，召回公告里的信息非常有限，可能是企業(yè)還不明確，也可能是為了避免引發(fā)更多的恐慌與爭論，刻意不說(shuō)太多。此條看法純屬個(gè)人推測，同樣歡迎同道留言探討。
這樣有健康風(fēng)險的產(chǎn)品，如果本身預期就是用于體質(zhì)衰弱或者其他需要重點(diǎn)關(guān)注的患者，比如孕婦、有基礎疾病者，那么有額外的要求也是常態(tài)。畢竟免疫力低下的人面對這些污染，可能會(huì )腹瀉或者腹痛，甚至因為口腔接觸到污染物出現其他方面的傷害，乃至威脅生命健康。
最重要的是“The products are being recalled due to microbial contamination and failure to properly investigate failed microbial testing”，微生物污染沒(méi)查清具體原因。當我們看到這三種藥的包裝形式，卻可以大概的用統計方法來(lái)判斷推測。
圖源FDA
這三種藥是相同的包裝類(lèi)型，那可能意味著(zhù)同樣來(lái)源的內包材，甚至是同一個(gè)生產(chǎn)批次的內包材;此外灌裝設備可能也是同款，甚至是同一臺;那么對應的，生產(chǎn)車(chē)間也可能是同一個(gè)。
如果三種藥包含的污染菌也屬于同一種，或者菌群里各類(lèi)微生物數量比例非常接近，那么這三種藥大概率是受到了同一來(lái)源的污染?，F有信息支持下，有可能是我們提到的上面三種來(lái)源。
我們生產(chǎn)車(chē)間里設備確實(shí)有消毒清潔等處理，以保證安全穩定的條件。甚至會(huì )做清潔驗證等來(lái)模擬最差條件下的分析，但現實(shí)是有時(shí)你刻意去創(chuàng )造的最差條件，并非是生產(chǎn)狀態(tài)下的最差條件。藝術(shù)來(lái)源于生活，又高于生活，驗證也一樣。很多時(shí)候從解決實(shí)際問(wèn)題中能學(xué)到更多經(jīng)驗，唯一遺憾的是我們只能各種方面去推測問(wèn)題原因，卻無(wú)法去一一印證。畢竟揭開(kāi)自己的錯誤根源來(lái)示人，是當事人而言是件非常痛苦的事。
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