前言
某天晚上，在微信群看到有朋友在問(wèn)“水處理系統中的交換樹(shù)脂變成紅色，是咋回事？”，有朋友回答“因為水中鐵和錳超標，需要更換樹(shù)脂。另外建議在水處理系統交換樹(shù)脂前增加錳砂處理裝置”?？吹饺河呀涣?，突然想起自己的一次失誤，幫公司永 久解決了水的質(zhì)量問(wèn)題。
正文
制藥企業(yè)的制藥用水，必須符合《中華人民共和國藥典四部通則0261制藥用水》的相關(guān)要求。水是藥物生產(chǎn)中用量大、使用廣的一種輔料，用于生產(chǎn)過(guò)程和藥物制劑的制備。2020藥典中所收載的制藥用水，因其使用的范圍不同而分為飲用水、純化水、注射用水和滅菌注射用水。一般應根據各生產(chǎn)工序或使用目的與要求選用適宜的制藥用水。藥品生產(chǎn)企業(yè)應確保制藥用水的質(zhì)量符合預期用途的要求。
制藥用水的原水通常為飲用水。飲用水的質(zhì)量必須符合現行中華人民共和國國家標準《生活飲用水衛生標準 GB 5749》的要求。純化水必須符合現行中華人民共和國藥典標準《純化水》的要求。注射用水必須符合現行中華人民共和國藥典標準《注射用水》的要求。滅菌注射用水必須符合現行中華人民共和國藥典標準《滅菌注射用水》的要求。
故事
當年剛從食品行業(yè)轉入到制藥行業(yè)就遇上一個(gè)美國企業(yè)委托第三方進(jìn)行供應商審計。我在會(huì )議室陪同審核員老師，審核員老師要看公司《生活飲用水》外檢報告。我就給當時(shí)質(zhì)量負責人打電話(huà)，他讓當時(shí)的化驗室主任將外檢報告給我送到會(huì )議室。我接過(guò)來(lái)沒(méi)有仔細看，就隨手遞給了審核老師。審核老師在審核過(guò)程發(fā)現《生活飲用水》外檢報告中鐵（限值0.3mg/L）和錳（限值0.1mg/L）都超標。隨后，我把審核老師的發(fā)現匯報給質(zhì)量負責人。質(zhì)量負責人說(shuō)他自己和審核員老師溝通。但最終的結果是，審核員老師將《生活飲用水》外檢報告中鐵和錳超標的這一事實(shí)，寫(xiě)進(jìn)審計報告并附上檢驗報告照片呈給了美國客戶(hù)。
美國客戶(hù)以《生活飲用水》不符合國家標準為由，拒絕合作，并向集團施加壓力。集團為了美國業(yè)務(wù)，同意投資改進(jìn)公司水處理系統。集團和公司重新策劃、改造了水處理系統，增加了除鐵和除錳設施，并增加了滅菌和pH調節系統，保證公司生產(chǎn)用水完全滿(mǎn)足《生活飲用水》國家標準。
其實(shí)，公司的生活和生產(chǎn)用水中的鐵和錳兩個(gè)指標一直都不符合《生活飲用水》國家標準。公司也曾向集團申請資金進(jìn)行改造水處理系統，但都被集團拒絕了。不過(guò)，那次客戶(hù)審計這個(gè)問(wèn)題被暴露后，在客戶(hù)的強勢要求下，集團才同意出資徹底解決這個(gè)問(wèn)題。
結論
如果不是因為我的那次失誤，把問(wèn)題暴露出來(lái)，公司的生產(chǎn)用水系統就不會(huì )得到徹底解決，最起碼不會(huì )那么快得到解決。也許有人會(huì )說(shuō)，作為QA，把問(wèn)題直接暴露給客戶(hù)，就是一個(gè)不合格的QA。但是，有的問(wèn)題內部解決不了，借助外力可能會(huì )是一種更有效的方法。
參考文件
1、2020中國藥典四部通則0261制藥用水
2、中華人民共和國國家標準生活飲用水GB 5749-2006
3、2020中國藥典二部品種正文純化水
4、2020中國藥典二部品種正文 第一部分注射用水
5、2020中國藥典二部品種正文 第一部分滅菌注射用水
作者簡(jiǎn)介：老陳，質(zhì)量管理專(zhuān)家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長(cháng)、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠(chǎng)長(cháng)等職。在國內著(zhù)名的跨國明膠企業(yè)負責質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。
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