某制藥企業(yè)QA經(jīng)理在審核供給某客戶(hù)的COA、批檢驗記錄和采購標準時(shí)，發(fā)現了一系列問(wèn)題，就發(fā)起了偏差調查。QC經(jīng)理看到QA經(jīng)理發(fā)起的偏差調查，覺(jué)得QA經(jīng)理小題大做，心里一急，就和QA經(jīng)理掐起來(lái)了。最后，QC經(jīng)理讓QA經(jīng)理去車(chē)間看看吧！
QA經(jīng)理第二天就去車(chē)間，從投料工序，一道工序接著(zhù)一道工序看到包裝工序。QA經(jīng)理，越看心里越?jīng)?，這哪里是制藥企業(yè)？這哪里是外資企業(yè)？在車(chē)間一天下來(lái)，QA經(jīng)理記下了100多項不符合，并且將其進(jìn)行了分類(lèi)。
第一類(lèi)不符合、文件管理不符合。首先，受控文件SOP，有的崗位有3個(gè)不同的版本。其次，受控文件空白記錄，有的崗位有4個(gè)不同的版本，有橫板的、有豎版的、有編號的、沒(méi)有編號的。最后，SOP和工序不符，A工序的SOP，A崗位沒(méi)有在B崗位。
第二類(lèi)不符合、記錄填寫(xiě)與管理不符合。首先，日期填寫(xiě)格式不對。記錄上只填寫(xiě)月份和日期，不寫(xiě)年份。其次，記錄填寫(xiě)用筆不對。既有用鉛筆寫(xiě)記錄，又有用紅色圓珠筆寫(xiě)記錄，還有用藍色圓珠筆寫(xiě)記錄。再次，記錄填寫(xiě)的內容與記錄所設計的要求不同。要求只填寫(xiě)數字的，實(shí)際填寫(xiě)數字和單位；記錄要求填寫(xiě)數字和單位的，只填寫(xiě)數字；記錄要求填寫(xiě)，保留小數的，只填寫(xiě)整數。最后，所有記錄只有操作者簽名，沒(méi)有管理者簽名，即使班長(cháng)也不用簽名。
第三類(lèi)不符合、SOP內容明顯和實(shí)際不符合。首先，生產(chǎn)現場(chǎng)有的設備，SOP中沒(méi)有；生產(chǎn)現場(chǎng)沒(méi)有的設備，SOP中卻有。其次，SOP內容所要求物料和實(shí)際所用的物料不一致。最后， SOP內容所要求的工藝參數和記錄所要求的工藝參數不一致。
第四類(lèi)不符合、標識缺失。首先，產(chǎn)品標識缺失。各類(lèi)管道上面沒(méi)有標識，不知道每個(gè)管道輸送什么。同類(lèi)設備沒(méi)有編號，區分不開(kāi)誰(shuí)是誰(shuí)，全靠員工記憶。其次，檢驗狀態(tài)標識缺失。車(chē)間投料口和包裝車(chē)間，都有沒(méi)有狀態(tài)標識的物料和產(chǎn)品。最后，防護標識缺失。
第五類(lèi)、車(chē)間管理松散。首先，員工可以離崗、竄崗、聚眾聊天。其次、維修人員在車(chē)間可以一邊維修，一邊抽煙。最后，外來(lái)人員隨便可以進(jìn)入車(chē)間，并在車(chē)間隱蔽處小便。
第六類(lèi)、工藝管理失控。生產(chǎn)記錄上記錄的工藝參數不是比工藝要求高，就是比工藝要求低。
第七類(lèi)、設施、設備管理不善。首先，車(chē)間屋頂銹跡斑斑，不時(shí)還掉下來(lái)一塊。其次，管道銹跡斑斑。最后，各類(lèi)設備不是漏油，就是故障，停機等待。
第八類(lèi)、戶(hù)外員工衛生間，不堪入目。大便不入坑，小便不入池，蒼蠅成群，滿(mǎn)天飛。
第九類(lèi)、人員衛生管理不善。首先，出入車(chē)間無(wú)人管理，洗手設施就是擺設。其次，工作服可以隨便穿，員工覺(jué)得怎么舒服就怎么穿。工作帽子不能遮住頭發(fā)，員工戴項鏈和戒指，工作鞋不是穿，而是把后幫踩倒當拖鞋穿。最后，工程部經(jīng)理進(jìn)車(chē)間，既不清理鞋底，也不換鞋套。因車(chē)間外面正在下雨，就把車(chē)間外的泥巴帶在車(chē)間踩出一條泥巴道來(lái)。
第十類(lèi)，物料和產(chǎn)品管理不當。首先，沒(méi)有按照MSDS要求進(jìn)行管理。其次，沒(méi)有做到離地和離墻存放的要求。最后，沒(méi)有按照先進(jìn)先出和先到期先出的原則進(jìn)行管理。
第十一類(lèi)，蟲(chóng)害控制不當。白天在車(chē)間發(fā)現有老鼠。
當QA經(jīng)理把自己在車(chē)間發(fā)現的問(wèn)題，回去給質(zhì)量負責人兼管理者代表匯報后，質(zhì)量負責人兼管理者代表淡淡的來(lái)了一句"不要把他人的工作都抹掉，沒(méi)有你時(shí)，我們也不好好的嗎？"。上回說(shuō)到，QA經(jīng)理在審核供給某客戶(hù)的COA、批檢驗記錄和采購標準時(shí)，發(fā)現了一系列問(wèn)題。QC經(jīng)理和QA經(jīng)理因為要不要發(fā)起偏差調查，掐起來(lái)了?？蛻?hù)標準都是質(zhì)量負責人兼管理者代表審核與批準，保留在他那里；COA模板都是質(zhì)量負責人兼管理者代表制定；批檢驗記錄是QC經(jīng)理制定，質(zhì)量負責人兼管理者代表審核與批準。
當QA經(jīng)理聽(tīng)到質(zhì)量負責人兼管理者代表說(shuō)的話(huà)，以及知道上次和QC經(jīng)理之間的掐架，實(shí)際上是和在質(zhì)量負責人兼管理者代表掐架時(shí)，QA經(jīng)理決定離開(kāi)了。
作者簡(jiǎn)介：老陳，質(zhì)量管理專(zhuān)家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長(cháng)、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠(chǎng)長(cháng)等職。在國內著(zhù)名的跨國明膠企業(yè)負責質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。
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