8月10日，參天制藥（Santen）和Sydnexis公司宣布，就Sydnexis在研低劑量阿托品制劑SYD-101在歐洲、中東和非洲（EMEA）的開(kāi)發(fā)和推廣達成一項獨家許可協(xié)議。SYD-101解決了低濃度阿托品在中性環(huán)境下的穩定性問(wèn)題，用于治療兒童近視。該藥目前正在進(jìn)行一項大型多中心III期臨床試驗，將在850多例年齡在3-14歲的兒童中，評估兩種劑量的SYD-101（0.01%和0.03%）治療近視的療效與安全性。
參天制藥和Sydnexis達成授權合作
SYD-101是一種在研低劑量硫酸阿托品滴眼液，旨在達到治療兒童近視療效的同時(shí)，增強藥理穩定性和減少不適，以改善治療的連續性。SYD-101無(wú)需降低pH值，并能在室溫下達到長(cháng)達3年的有效期。
阿托品是一種M膽堿受體抑制劑，阿托品滴眼液原先主要用于散瞳驗光。直到2005年新加坡眼科研究所（SERI）在美國眼科學(xué)會(huì )Ophthalmology雜志發(fā)表ATOM1臨床研究結果后，阿托品滴眼液治療近視的潛在作用才被大家重視。多家眼科藥企入局其中，布局這一巨大市場(chǎng)。
極目生物&Eyenovia——MicroPine
極目生物是一家位于中國的臨床開(kāi)發(fā)階段眼科生物技術(shù)公司，擁有先進(jìn)的突破性眼科治療技術(shù)產(chǎn)品組合。Eyenovia是美國一家臨床階段的眼科生物制藥公司，其研發(fā)管線(xiàn)專(zhuān)注于用于老視、近視進(jìn)展及擴瞳的微劑量藥物后期臨床開(kāi)發(fā)。
2020年8月，極目生物與Eyenovia公司共同宣布簽訂獨家許可協(xié)議，以在大中華區（中國大陸、中國香港、中國澳門(mén)和中國臺灣地區）及韓國開(kāi)發(fā)及商業(yè)化Eyenovia兩款主要眼科創(chuàng )新療法MicroPine和MicroLine，分別用于治療進(jìn)展性近視和老視（又稱(chēng)：老花眼）。
根據協(xié)議條款，Eyenovia公司有望獲得總計最高4575萬(wàn)美元的款項，包括首付款和基于各臨床開(kāi)發(fā)里程碑的額外款項，這些里程碑包括極目生物在中韓兩地的注冊啟動(dòng)和獲批，以及相關(guān)研發(fā)費用。
本次極目生物引進(jìn)的MicroPine（阿托品眼用溶液）用于治療進(jìn)展性近視。MicroPine的研發(fā)兼顧了兒童用藥的舒適性和易用性，其微劑量給藥旨在降低藥物在全身和眼部的暴露水平。美國眼科學(xué)會(huì )的治療證據評估和回顧表明，低劑量阿托品對進(jìn)行性近視的治療作用為1級（最高）療效證據。
兆科眼科&Nevakar——NVK-002
2020年10月，兆科（中國香港）眼科藥物有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“兆科眼科”) 與美國Nevakar, Inc.（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“Nevakar”）簽訂NVK-002 獨家協(xié)議——在中國以及其他東南亞地區開(kāi)發(fā)緩解青少年兒童近視加深的最新療法NVK-002。
NVK-002是一種不含防腐劑，緩減兒童近視加深的新型外用眼睛療法，現正在美國及歐洲進(jìn)行第Ⅲ期臨床試驗研究（“針對近視加深的兒童阿托品”或“CHAMP研究”）。CHAMP研究旨在評定NVK-002有力緩減3 至17歲兒童患者的近視加深，目前已有證據支持阿托品已能緩減兒童近視加深，藥品安全有效。
根據協(xié)議的條款，兆科眼科將開(kāi)發(fā)NVK-002產(chǎn)品，并負責其生產(chǎn)、發(fā)布、商業(yè)化以及銷(xiāo)售批發(fā)。當成功實(shí)現NVK-002幾個(gè)關(guān)鍵的監管和銷(xiāo)售里程碑，Nevakar的潛在收入可達1.02億美元，與此同時(shí)，Nevakar亦將有權獲得未來(lái)NVK-002以銷(xiāo)售為基礎的特許權費。
作為最常見(jiàn)的眼部疾病之一，近視是一個(gè)日益增長(cháng)的公共衛生挑戰，預計到2050年將影響全球50億人。發(fā)病率和疾病嚴重程度的增加主要歸因于生活方式的改變。由于兒童在閱讀、學(xué)習和使用數字設備上的時(shí)間增多，在戶(hù)外的時(shí)間變少，COVID-19的居家隔離措施進(jìn)一步加劇了這種情況，近視的發(fā)病率也在急劇增加。在沒(méi)有治療的情況下，高度或快速進(jìn)展的近視可導致嚴重的眼部健康問(wèn)題，如青光眼、白內障和視網(wǎng)膜脫離，并可引起不可逆的視力喪失。目前的治療選擇是佩戴框架或隱性眼鏡，這并不能減緩其進(jìn)展。
我國近年來(lái)高度重視兒童青少年近視問(wèn)題，2018年6月1日衛健委發(fā)布了《近視防治指南》，2018年8月30日教育部會(huì )同國家衛生健康委員會(huì )等八部門(mén)制定了《綜合防控兒童青少年近視實(shí)施方案》，2019年10月14日衛健委發(fā)布了《兒童青少年近視防控適宜技術(shù)指南》等重磅近視防控文件，全國掀起了一股近視防控大潮。2020年8月24日CDE發(fā)布了《控制近視進(jìn)展藥物臨床研究技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》則為藥物研發(fā)指明了方向。
眼科作為下一個(gè)重要賽道，無(wú)論從深度或廣度，仍有眾多機會(huì )等待挖掘。
參考來(lái)源：
1. https://www.aaojournal.org/article/S0161-6420(17)31675-5/pdf；
2.https://www.pharnexcloud.com/database/1/detail/39/L8cS5XUBzaBvMSCb9BOU?detailTitle=CTR20200805.
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
