7月18日，北京天廣實(shí)生物技術(shù)股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“天廣實(shí)”）向港交所遞交招股書(shū)，擬在中國香港主板掛牌上市。
天廣實(shí)是一家處于臨床階段的生物制藥公司，專(zhuān)注于發(fā)現和開(kāi)發(fā)差異化抗體藥物。
圖源：天廣實(shí)招股書(shū)
產(chǎn)品管線(xiàn)
天廣實(shí)已開(kāi)發(fā)內部專(zhuān)有抗體發(fā)現和開(kāi)發(fā)技術(shù)，包括糖基化改造抗體平臺、多特異性抗體平臺和抗體發(fā)現和優(yōu)化平臺。目前，公司利用專(zhuān)有的抗體發(fā)現及開(kāi)發(fā)平臺開(kāi)發(fā)了一個(gè)由7個(gè)臨床階段在研藥物及6個(gè)選定的臨床前在研藥物組成的高度差異化的管線(xiàn)。
天廣實(shí)研發(fā)管線(xiàn)（來(lái)源：天廣實(shí)招股書(shū)）
核心產(chǎn)品——第三代抗CD20抗體MIL62
目前，天廣實(shí)研發(fā)進(jìn)度最快的項目是核心待選藥物MIL62，已處于III期臨床階段。
MIL62為新一代的II型CD20抗體，由天廣實(shí)自主創(chuàng )新的糖基化改造抗體技術(shù)平臺進(jìn)行抗體優(yōu)化，已獲得中國專(zhuān)利授權以及國家重大新藥創(chuàng )制專(zhuān)項支持。與利妥昔單抗為代表的I型CD20抗體相比，II型CD20抗體的抗腫瘤機制具有差異性，獨特結合表位可以引起更低的補體殺傷作用（CDC）和更強的細胞死亡誘導效應。經(jīng)過(guò)糖基化改造的II型CD20抗體MIL62還具有更強的ADCC活性，可以更有效的克服腫瘤細胞對利妥昔單抗的耐藥性。
圖片來(lái)源：天廣實(shí)招股書(shū)
Ib/II期的臨床研究初步結果顯示，MIL62聯(lián)合來(lái)那度胺針對復發(fā)難治的濾泡性淋巴瘤療效優(yōu)異，客觀(guān)緩解率ORR=78.4%，疾病控制率>90%, 為后續的III期注冊臨床研究提供了強有力的支撐。
另外，天廣實(shí)也在開(kāi)發(fā)MIL62在其他腫瘤疾病和自身免疫疾?。ㄈ缒I科疾病和神經(jīng)系統疾?。┲委熒系臐摿?，目前正在中國進(jìn)行治療狼瘡腎炎(LN)的Ib/II期臨床試驗，以及治療原發(fā)性膜性腎病(PMN)的Ib/II期臨床試驗。
MIL93
MIL93是一款靶向Claudin 18.2的重組人源化單克隆抗體，擬開(kāi)發(fā)用于治療Claudin 18.2陽(yáng)性胃癌、胰 腺癌。Claudin 18.2是Claudin蛋白家族中的一員，它是一種具有高度組織特異性的蛋白，正常生理狀態(tài)下僅在胃粘膜上已分化的上皮細胞中表達。但在許多原發(fā)性胃癌及轉移后癌癥類(lèi)型中，Claudin 18.2卻呈現高表達的現象。比如在50%-80%的胃癌患者中，都有Claudin 18.2蛋白。
MIL93是天廣實(shí)生物基于其糖基化改造抗體技術(shù)平臺自主研發(fā)的一種創(chuàng )新型Claudin 18.2單克隆抗體，可通過(guò)ADCC和抗體誘導的CDC殺傷腫瘤，擬開(kāi)發(fā)用于治療Claudin 18.2陽(yáng)性胃癌/胃食管結合部癌和胰 腺癌。
2020年10月獲CDE批準開(kāi)展I期臨床試驗，旨在評價(jià)MIL93在局部晚期或轉移性實(shí)體瘤患者中的耐受性和安全性，并確定劑量限制性**和最大耐受劑量、藥代動(dòng)力學(xué)特征、免疫原性，以及初步臨床療效。針對的患者為對標準治療無(wú)效、不能耐受標準治療或無(wú)標準治療的Claudin 18.2陽(yáng)性表達的復發(fā)難治或轉移性實(shí)體瘤。
MBS301
MBS301為天廣實(shí) 1 類(lèi)新藥重組人源化雙功能單克隆抗體，能夠同時(shí)結合 HER2 抗原的 D2 和 D4 結構域，從而起到帕妥珠和曲妥珠兩個(gè)單抗藥物聯(lián)用的效果，針對 HER2 陽(yáng)性的乳腺癌和胃癌治療。目前正在中國進(jìn)行I期臨床試驗，旨在評估MBS301對HER2陽(yáng)性轉移性胃癌、膽管癌、胰 腺癌和其他實(shí)體瘤的療效。
MIL97
MIL97是依賴(lài)天廣實(shí)特色的基于細胞功能檢測的高通量抗體篩選體系，篩選出的CD40激活型抗體，具備高激活的活性并且親和力適當。同時(shí)對抗體Fc區進(jìn)行了抗體工程改造，提高其與CD32B的親和力，進(jìn)一步優(yōu)化了CD40的激活活性，因此MIL97可以以非常低的劑量獲得比同類(lèi)產(chǎn)品更高的生物學(xué)功效。
2021年5月，天廣實(shí)向國家藥監局提交了MIL97用于治療轉移性胰 腺癌和其他實(shí)體瘤的I期臨床試驗的IND申請。
MIL95
MIL95為天廣實(shí)與康諾亞共同研發(fā)的一種用于治療淋巴瘤及晚期實(shí)體瘤的抗CD47單克隆抗體。正在中國進(jìn)行I期臨床試驗。臨床前研究顯示，MIL95顯示出高結合親和力，對CD47和SIRPα相互作用的阻斷活性強以及具有高效的抗腫瘤活性。此外，MIL95不誘導紅細胞凝集，表明具有良好的安全性特征。
MIL86
MIL86是抗PCSK9單克隆抗體。MIL86目前正在中國進(jìn)行II期臨床試驗，旨在評估MIL86在原發(fā)性高脂血癥受試者中的安全性、療效、藥代動(dòng)力學(xué)及初步免疫原性。
此外，天廣實(shí)生物在研管線(xiàn)中還有多款臨床前階段產(chǎn)品，涉及靶點(diǎn)有LAG3、B7-H3、CD3/CD20、CD3/Claudin 18.2、PD-L1/CD40等。
招股書(shū)顯示，在過(guò)去的2019年、2020年和2021年第一季度，天廣實(shí)生物的營(yíng)業(yè)收入分別為5.7萬(wàn)、1,135.8萬(wàn)、50.2萬(wàn)；相應期間的研發(fā)開(kāi)支為1.04億、2.23億和0.31億元人民幣；相應期間的凈虧損分別為0.88億、4.35億和0.56億元人民幣。
天廣實(shí)是一家專(zhuān)注于抗體藥物研發(fā)和生產(chǎn)的醫藥企業(yè)，臨床適應癥涵蓋腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病等疾病領(lǐng)域。除了多個(gè)在研創(chuàng )新藥管線(xiàn)，天廣實(shí)還擁有雙特異性抗體、巖藻糖敲除技術(shù)平臺以及抗體藥物偶聯(lián)物等多個(gè)下一代抗體藥物技術(shù)和多項抗體藥物產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵技術(shù)。我們期待在資本的關(guān)注下，天廣實(shí)的藥物可以早日面世，造福廣大患者。
參考來(lái)源：
1. 天廣實(shí)招股書(shū)；
2. Retrieved Oct 22，2020, from http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=25；
3. Retrieved September 30, 2020, from http://www.mab-works.com/.
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
