NMPA發(fā)布2021年05月24日藥品批準證明文件待領(lǐng)取信息，其中宜昌人福藥業(yè)有限責任公司注射用磷丙泊酚二鈉1類(lèi)新藥重磅獲批。這是繼注射用苯磺酸瑞馬唑侖后，公司第二個(gè)1類(lèi)新藥獲批上市。
圖源：NMPA
磷丙泊酚二鈉的優(yōu)勢
丙泊酚是目前臨床廣泛使用的一種靜脈全身**藥，由于其起效快、半衰期短、清除率高、靶控輸注方便，在國內外被廣泛地應用于臨床**和ICU鎮靜。但丙泊酚在臨床應用中也存在一些不良反應，主要與丙泊酚以脂肪乳為載體的制劑形式有關(guān)，如引起注射部位疼痛、血栓性靜脈炎、高脂血癥、潛在的致命性細菌感染、過(guò)敏反應以及嚴重而少見(jiàn)的丙泊酚輸注綜合征等。
磷丙泊酚二鈉（Fospropofol Disodium），也叫磷丙泊酚鈉，是水溶性丙泊酚前藥，靜脈注射給藥后在體內被內皮細胞表面的堿性磷酸酶代謝產(chǎn)生活性 藥物丙泊酚, 從而在大腦組織內迅速達到平衡, 發(fā)揮劑量依賴(lài)性的鎮靜催眠作用。
磷丙泊酚二鈉通過(guò)對丙泊酚的化學(xué)結構進(jìn)行修飾，改變其劑型，使其具備良好的水溶性，不需要目前常用的丙泊酚制劑的脂肪乳載體，從而在發(fā)揮其藥理作用的基礎上減少不良反應的發(fā)生。不僅可以減輕靜脈注射疼痛，避免ICU長(cháng)期鎮靜時(shí)出現脂代謝的紊亂，還可以減少輸注過(guò)程中細菌污染的機會(huì )。為患者提供更舒適的用藥體驗。
磷丙泊酚二鈉的療效
藥代動(dòng)力學(xué)分析表明：在小鼠模型中，由前藥中釋放的丙泊酚相對于已上市的丙泊酚有較長(cháng)的消除半衰期、較大的分布容積和較高的血漿清除率，而在健康男性志愿者中清除半衰期則相對較短。
Ⅰ期臨床研究表明：活性代謝產(chǎn)物丙泊酚相比脂肪乳劑的丙泊酚可誘導產(chǎn)生更強效的**作用。
II期臨床研究顯示：活性代謝產(chǎn)物丙泊酚可有效地維持結腸鏡檢查術(shù)患者的鎮靜作用。
安全性方面，磷丙泊酚二鈉常見(jiàn)的不良反應有感覺(jué)異常、搔癢癥，其他嚴重不良反應包括低血壓、低氧血癥、呼吸抑制等。與丙泊酚相比，使用磷丙泊酚二鈉的病人心率、血壓更穩定，且注射后無(wú)疼痛感。
人福醫藥**藥產(chǎn)品
人福藥業(yè)的控股公司人福醫藥是我國**藥市場(chǎng)的龍頭企業(yè)之一，擁有豐富的**藥產(chǎn)品管線(xiàn)，其中**創(chuàng )新藥主要有三款，分別是苯磺酸瑞馬唑侖、磷丙泊酚二鈉和M6G注射液。
苯磺酸瑞馬唑侖是一款與原研同步、全球共同開(kāi)發(fā)的1類(lèi)新藥。2020年7月，人福的苯磺酸瑞馬唑侖在中國上市，作為GABAa受體激動(dòng)劑，苯磺酸瑞馬唑侖起效迅速、半衰期短、經(jīng)酯酶代謝，對呼吸系統、循環(huán)系統、肝腎功能影響小等優(yōu)點(diǎn)，并且較已有同類(lèi)品種具有顯著(zhù)優(yōu)勢。另外，苯磺酸瑞馬唑侖不僅適用于成年患者，同時(shí)適用于老年患者和小兒患者，與已開(kāi)發(fā)出的瑞芬 太尼等藥物聯(lián)合使用時(shí)，鎮靜鎮痛效果更好，尤其適用于日間手術(shù)等。
磷丙泊酚二鈉2018年報產(chǎn)，2021年5月批準上市。
M6G注射液：全稱(chēng)嗎 啡-6-葡萄糖苷酸注射液，目前臨床1期研究已經(jīng)完成。M6G是嗎 啡在體內的活性代謝物，屬于阿 片類(lèi)鎮痛藥物，可用于中度到重度疼痛的治療。與嗎 啡制劑相比，M6G注射液鎮痛活性更強，維持時(shí)間更長(cháng)，耐受性更好，可有效改善惡心、嘔吐、呼吸抑制等不良反應。
據公司財報，人福醫藥**藥品2017年到2020年的銷(xiāo)售額分別為23.27億元、28.71億元、36億元和42億元，年增含率保持在10%以上。預計隨著(zhù)新產(chǎn)品的獲批上市，未來(lái)還將繼續增長(cháng)。
希望人福藥業(yè)注射用磷丙泊酚二鈉的到來(lái)，能夠為臨床醫生帶來(lái)更佳的手術(shù)選擇，以及為患者提供更舒適的用藥體驗。
參考來(lái)源：
1.NMPA
2.人福藥業(yè)官網(wǎng)
3. 人福藥業(yè)公司年報
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