2021年4月29日，國家藥典委員會(huì )發(fā)布《關(guān)于執行中藥配方顆粒國家藥品標準有關(guān)事項的通知》，并隨文轉發(fā)了國家藥監局發(fā)布批準頒布的第一批160個(gè)中藥配方顆粒國家標準，標志著(zhù)在2019年11月5日頒布的《關(guān)于中藥配方顆粒品種試點(diǎn)統一標準的公示》之后，我國終于迎來(lái)了中藥配方顆粒國家標準的落地實(shí)施。經(jīng)過(guò)近二十年的中藥配方顆粒試點(diǎn)生產(chǎn)，從生產(chǎn)企業(yè)到國家標準管理部門(mén)，對制定中藥配方顆粒標準進(jìn)行了大量的研究和討論，我國的第一批160個(gè)中藥配方顆粒國家標準終于成功頒布落地，并將于2021年11月1日起正式實(shí)施。
中藥配方顆粒是通過(guò)現代制藥技術(shù)，以中藥飲片為原料，經(jīng)提取、濾過(guò)、濃縮、干燥、制粒等系列過(guò)程制備而成的顆粒劑，是基于中醫藥現代化、國際化形勢下對傳統中藥的一種用法補充。中藥配方顆粒國家標準的頒布實(shí)施將明顯提高市場(chǎng)門(mén)檻，對企業(yè)的規模和質(zhì)量把控提出更高的要求。
其中在規模方面，要求中藥配方顆粒的生產(chǎn)應當遵循全過(guò)程管控的理念，生產(chǎn)企業(yè)應當優(yōu)先使用來(lái)源于符合中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求的中藥材種植養殖基地的中藥材，提倡使用道地藥材，自行炮制用于中藥配方顆粒生產(chǎn)的中藥飲片，具備中藥炮制、提取、分離、濃縮、干燥、制粒等完整的生產(chǎn)能力，同時(shí)企業(yè)要有配套的中藥材種植基地，加強對中藥飲片炮制工藝的研究、中藥材種植基地的建設及源頭管控等方面的工作。在質(zhì)量把控方面，中藥配方顆粒國家標準不僅在技術(shù)要求中引入“標準湯劑”的概念，而且規定應用特征圖譜質(zhì)量控制技術(shù)，強化了中藥配方顆粒的整體質(zhì)量控制水平。在外源性等有害殘留物研究的基礎上，對農殘、重金屬及有害元素、真菌毒素等參照2020年版《中國藥典》進(jìn)行了統一的規定要求。
中藥配方顆粒標準的發(fā)展形成之路
2001
國家藥品監督管理局頒布《中藥配方顆粒管理暫行規定》，對中藥配方顆粒標準制定提出具體要求。
2002-2004
廣東一方制藥有限公司、江陰天江藥業(yè)有限公司、華潤三九制藥有限公司，北京康仁堂有限公司、培力（南寧）藥業(yè)有限公司和四川新綠色藥業(yè)科技發(fā)展有限公司六家公司獲得了試點(diǎn)資質(zhì)，此后國家層面沒(méi)有批準新的試點(diǎn)企業(yè)。
2015
國家發(fā)布《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》，各省有了審批權，十幾個(gè)省份陸續出臺本省的中藥配方顆粒試點(diǎn)政策。不過(guò)從省級政府部門(mén)拿到資質(zhì)的藥企，產(chǎn)品只能在本省范圍內銷(xiāo)售使用。
2016.8
國家藥典委員會(huì )出臺《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標準制定技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）》，為中藥配方顆粒的生產(chǎn)質(zhì)量控制提供了指導意見(jiàn)。
2019.11
國家藥典委員會(huì )頒布了《關(guān)于中藥配方顆粒品種試點(diǎn)統一標準的公示》，以規范160種中藥配方顆粒質(zhì)量。
2021.2.10
國家藥監局、國家中醫藥局、國家衛生健康委、國家醫保局聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于結束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》，宣布從1993年延續至今的中藥配方顆粒試點(diǎn)工作，將在今年11月1日終止，與此銜接上的便是中藥配方顆粒國家藥品標準的實(shí)施。
中藥配方顆粒標準的特點(diǎn)
中藥配方顆粒國家標準的實(shí)施將有助于全面實(shí)現對中藥配方顆粒安全性、有效性的整體質(zhì)量控制，是中醫藥產(chǎn)業(yè)傳承創(chuàng )新發(fā)展的一個(gè)重大里程碑。此次頒布的160個(gè)中藥配方顆粒國家標準中，每個(gè)標準設立的項目、指標、限度等均可較好地實(shí)現從中藥材、中藥飲片到中藥配方顆粒全過(guò)程的質(zhì)量控制，特別是對基原、質(zhì)量傳遞、量值關(guān)系、穩定性以及安全性等方面的質(zhì)量控制具有開(kāi)創(chuàng )性特點(diǎn)。
整體而言，中藥配方顆粒國家標準具有以下特點(diǎn)：
● 明確多基原藥材品種，使中藥基原源頭可控更精準。標準原則上區分了不同基原，并建立了專(zhuān)屬的質(zhì)量標準。
● 充分體現水煎煮傳統工藝，確保飲片足量投料。標準制定過(guò)程充分考慮了經(jīng)研究確定的飲片量、水煎煮工藝、干燥濃縮方式、浸膏出膏率以及制成量等信息。
● 能有效甄別配方顆粒的真偽優(yōu)劣，實(shí)現中藥的整體質(zhì)量控制。配方顆粒國家標準均設置了薄層鑒別、特征/指紋圖譜、浸出物、含量測定等項目，既可以很好地反映配方顆粒的真偽，又可體現其優(yōu)劣，同時(shí)充分反映中藥復雜體系質(zhì)量控制的特點(diǎn)，更好地保證了中藥配方顆粒產(chǎn)品的質(zhì)量。
● 全面實(shí)施新版《中國藥典》對外源性有害殘留物的要求，使配方顆粒更具安全保障。在對配方顆粒進(jìn)行外源性等有害殘留物研究的基礎上，對農殘、重金屬及有害元素、真菌毒素等參照2020年版《中國藥典》進(jìn)行了統一的規定要求，大大提高了中藥的安全性。
● 合理規定貯藏、流通環(huán)節條件，更好保障配方顆粒質(zhì)量。配方顆粒的質(zhì)量與貯藏及流通環(huán)節條件息息相關(guān)，在標準的起草中，充分考察了有關(guān)方面的情況，對影響安全性、有效性的因素，如水分的合理限度、貯藏方式進(jìn)行了充分考慮。
中藥配方顆粒的發(fā)展前景
4月，上市藥企2020年的成績(jì)單陸續對外公布，根據公司年報統計，龍頭藥企中國中藥、紅日藥業(yè)、神威藥業(yè)、華潤三九等均表示去年中藥配方顆粒/飲片銷(xiāo)售持續走高，合攬銷(xiāo)售規模已超168億元。2006-2016年，中藥配方顆粒市場(chǎng)規模由2億元增長(cháng)到107億元，年復合增長(cháng)率高達48.9%，2020年中藥配方顆粒整體市場(chǎng)規模達到255億元。機構預測中藥配方顆粒行業(yè)在未來(lái)幾年的市場(chǎng)規模仍將保持快速增長(cháng)，預計到2023年，行業(yè)規模將達492.1億元。
在中藥需求快速增長(cháng)的背景下，中藥配方顆粒正成為新一片藍海。隨著(zhù)國家政策的不斷完善和和此次標準的落地實(shí)施，配方顆粒的地位將日益穩固。中藥配方顆粒是21世紀中藥飲片劑型改革的中藥新藥產(chǎn)物。在臨床應用中，中藥配方顆粒的使用便捷性也得到了廣大醫生、患者們的認可。
此外，配方顆粒尚屬于中藥飲片范疇，除了少數省份外，均未納入集中采購。隨著(zhù)配方顆粒的政策加持和國家標準的實(shí)施，勢必將迎來(lái)新一輪黃金發(fā)展期。
參考文獻：
[1] 宋宗華,王海南,王立新,錢(qián)忠直,楊立偉.從中藥配方顆粒標準研究探討國家藥品標準形成機制[J].中國實(shí)驗方劑學(xué)雜志,2020,26(13):206-211.
[2] 季申. 中藥配方顆粒國家標準助力中醫藥發(fā)展[N]. 中國醫藥報,2021-03-02(003).
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