2020年11月11日（美東時(shí)間11月10日），Five Prime對外公布了他們的雙十一大禮：在針對晚期胃癌的2期臨床研究中，bemarituzumab組所有三個(gè)療效終點(diǎn)（PFS、OS和ORR）均達到了預先設定的統計顯著(zhù)性。受這一利好消息的影響，Five Prime的股價(jià)在股市收盤(pán)后暴漲364%。要知道，前兩天新冠**有效性達90%的消息出來(lái)，德國B(niǎo)ioNTech公司的股價(jià)也才上漲了20%左右。
胃癌是全世界第五大常見(jiàn)癌癥，也是第三大癌癥死亡原因，轉移性疾病的五年存活率為5%。在中國，胃癌是僅次于肺癌的第二大癌種，其發(fā)病數與死亡數分別占全球的44%和50%。80%的中國胃癌患者在確診時(shí)已經(jīng)處于晚期，治療選擇有限。大約80%的胃癌是HER2陰性，對于HER2陰性胃癌患者來(lái)說(shuō)，目前的一線(xiàn)療法仍然是與上世紀90年代相同的全身性化療。因此，亟需新的治療方案和藥物。
Bemarituzumab（抗FGFR2b，FPA144）可阻斷成纖維細胞生長(cháng)因子（FGFs）結合以及激活FGFR2b，從而抑制若干下游通路。FGF/ FGFR通路與癌細胞的生長(cháng)發(fā)育有關(guān)。FGFR2b是在胃和皮膚等部位上皮細胞中發(fā)現的FGFR的一種形式。研究數據表明，大約30％的HER2陰性胃食管癌患者會(huì )過(guò)度表達FGFR2b。阻斷FGFR2b激活被認為會(huì )延緩癌癥的進(jìn)展。
FIGHT研究在亞洲、歐盟和美國等15個(gè)國家入組了155例新確診的FGFR2b陽(yáng)性、局部晚期或轉移性胃癌和胃食管交界處癌患者，主要評估bemarituzumab聯(lián)合改良FOLFOX6方案（亞葉酸鈣、氟尿嘧啶和奧沙利鉑）相比安慰劑聯(lián)合改良mFOLFOX6方案作為一線(xiàn)療法的療效和安全性差異。
結果顯示，Bemarituzumab組中位PFS較安慰劑組延長(cháng)2.1個(gè)月（7.4 vs 9.5個(gè)月, HR=0.68, 95% CI: 0.44-1.04,p=0.073），中位OS尚未達到，安慰劑組為12.9個(gè)月（HR=0.58，95% CI:0.35-0.95，p=0.027）；ORR提高了13%（p=0.106）。
Five Prime授予再鼎醫藥在大中華區開(kāi)發(fā)bemarituzumab并將其商業(yè)化的獨家許可，再鼎醫藥與Five Prime合作在大中華區開(kāi)展FIGHT 2期研究。
雖然胃癌領(lǐng)域研發(fā)緩慢，但是最近幾年，在無(wú)數學(xué)者的努力之下，晚期胃癌的治療開(kāi)始出現一些突破，無(wú)論是在靶向藥物還是免疫治療領(lǐng)域，很多患者有了更好的選擇。比如信迪利單抗聯(lián)合卡培他濱、奧沙利鉑（XELOX）一線(xiàn)治療胃癌或胃食管交界處細胞癌的Ib期研究中隊列F的初步試驗數據顯示， 20例患者中的ORR為85.0%，DCR為100.0%。中位DOR為5.3個(gè)月，中位PFS為7.5個(gè)月。胃癌的研發(fā)在免疫領(lǐng)域還是成績(jì)斐然的，我們也期待這些研究成果能早日上市。
最后，Five Prime與羅氏組織診斷（Roche Tissue Diagnostics）合作還發(fā)現，FGFRb2還在鱗狀非小細胞肺癌、三陰性乳腺癌、卵巢癌、胰 腺癌等多種癌癥類(lèi)型中過(guò)度表達。因此，bemarituzumab可能有潛力為更多癌癥患者造福?？梢灶A見(jiàn)，FGFR抑制劑有望為多系統腫瘤患者帶來(lái)新的治療選擇，極有可能帶來(lái)新的重磅炸 彈級藥物。
參考資料
1. Five Prime Announces Bemarituzumab Plus Chemotherapy Demonstrates Significant Progression-Free and Overall Survival Benefit Compared to Placebo Plus Chemotherapy in Front-Line Advanced Gastric and Gastroesophageal Junction Cancer. Retrieved November 10, 2020, from https://www.businesswire.com/news/home/20201110006186/en；
2. Bemarituzumab. Retrieved November 10, 2020, from https://investor.fiveprime.com/static-files/9cfa989f-4ba3-4dc5-8c8c-0df52cc3b4f6；
3.Gemo AT, et al. FPA144: Atherapeutic antibody for treating patients with gastric cancers bearing FGFR2gene amplification. Cancer Res. 2014;74(19 Suppl).
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