這算是頭一份了吧？
4月13日晚，一份藥品補充申請批件在朋友圈傳播開(kāi)來(lái)。這是以嶺藥業(yè)關(guān)于修訂連花清瘟膠囊說(shuō)明書(shū)中"功能主治"、"用法用量"的申請。
藥監局審批結論，根據《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)規定以及疫情救治臨床實(shí)踐，批準發(fā)給連花清瘟膠囊處方藥說(shuō)明書(shū)。處方藥說(shuō)明書(shū)【功能主治】項除原批準內容外，增加"在新型冠狀病毒肺炎的常規治療中，可用于輕型、普通型引起的發(fā)熱、咳嗽、乏力"，【用法用量】項除原批準內容外，增加"新型冠狀病毒肺炎輕型、普通型療程7-10天"。質(zhì)量標準【功能主治】【用法用量】項內容以及標簽內容與說(shuō)明書(shū)相應內容保持一致。
當然，藥監局批準中，也提到了"藥品上市許可持有人應進(jìn)一步積累臨床有效性、安全性數據。加強藥品不良反應信息收集并采取相應風(fēng)險管控措施。如發(fā)現本品在臨床使用中存在非預期**反應，應視情況開(kāi)展毒理學(xué)研究，為控制臨床使用風(fēng)險提供參考依據"。
其實(shí)連花清瘟膠囊在2020年1月31號就取得了"連花清瘟膠囊/顆粒治療新型冠狀病毒肺炎 (COVID-19) 隨機、對照臨床試驗 "的臨床倫理批準。對照組采用常規治療，實(shí)驗組采用常規治療加連花清瘟膠囊/顆粒治療的方案，樣本數量均為120例。
研究負責人都是本次疫情中舉足輕重的關(guān)鍵人員，"鐘南山/張伯禮/李蘭娟/段鐘平/ 李興旺/劉清泉/宋元林/賈振華 "。
對于這種實(shí)驗分組的科學(xué)性，容易引發(fā)爭議。因為實(shí)驗組也在進(jìn)行常規治療，所以最終難以確定到底是不是被試藥起到了作用。此外，本次修訂說(shuō)明書(shū)中也提到了用于"輕癥、普通型"新冠肺炎，這里和早期報道中新冠肺炎的"自愈性"有干擾。而且在連花清瘟膠囊說(shuō)明書(shū)中，"用藥3天癥狀無(wú)緩解，應去醫院就診"和新修訂的"7-10天"有沖突，當然，也可能是因為患者已經(jīng)在醫院的原因。但這都是未來(lái)連花清瘟膠囊需要自證的一個(gè)方向。
從2009年拿到藥品批準文號，2010年進(jìn)入藥典，2015年繼續在藥典中實(shí)施，連花清瘟膠囊的路子，要比很多中藥乃至化藥走的通達一些。
作為連花清瘟膠囊的生產(chǎn)企業(yè)，目前只有石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司。在近期的股市中，以嶺藥業(yè)漲幅很大。4月13日，更是漲幅達10.01%。4月12號這份批件，估計會(huì )再度引發(fā)股市的震揚。
圖源：騰訊自選股小程序
目前疫情在國內的略微平復，可能要實(shí)現連花清瘟膠囊的銷(xiāo)售量已經(jīng)并不能帶來(lái)非常巨大的利好。但對于為數不多能修訂說(shuō)明書(shū)的藥品，大概率會(huì )納入儲備計劃中。當然，海外疫情的泛濫，能否加速連花清瘟膠囊的遠銷(xiāo)，還依賴(lài)更多的臨床數據。
對于連花清瘟膠囊中的多種中藥飲片原料價(jià)格，或許也會(huì )水漲船高。
畢竟不同于化藥的技術(shù)壁壘，一種中成藥的療效被熟知后，民眾極有可能會(huì )自發(fā)采購中藥飲片以備不時(shí)之需。避免大眾盲目用藥，也是我們需要注意的方向。連花清瘟膠囊的這次批復，勢必會(huì )引發(fā)一陣相關(guān)產(chǎn)品的波動(dòng)，希望能對疫情起到更好的作用。
參考資料：
https://www.drugfuture.com/standard/search.aspx
http://www.chictr.org.cn/showproj.aspx?proj=48889
用藥助手
中國藥典
點(diǎn)擊下圖進(jìn)行CPhI & P-MEC China 2020觀(guān)眾預登記！
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
