黑色素瘤治療領(lǐng)域再次迎來(lái)新突破，近日羅氏宣布正在進(jìn)行的III期IMspire150研究達到主要終點(diǎn)，阿替利珠單抗（Tecentriq）聯(lián)合Cobimetinib（MEK抑制劑，商品名Cotellic）和Vemurafenib（維莫非尼，商品名：佐博伏）的三聯(lián)治療方案能夠為先前未經(jīng)治療的BRAF V600突變陽(yáng)性晚期黑色素瘤患者帶來(lái)臨床無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）的顯著(zhù)改善，這一療法或將改變晚期黑色素瘤治療格局！
惡性黑色素瘤的死亡率僅次于肺癌，且在中國的發(fā)病率正迅速增長(cháng)?？v觀(guān)惡性黑色素瘤幾十年來(lái)的治療發(fā)展長(cháng)河，其發(fā)展速度堪稱(chēng)所有腫瘤中的典范，從60、70年代以達卡巴嗪為主的化療時(shí)代，有效率只有8%，中位生存時(shí)間（OS）不足10個(gè)月。到如今靶向和免疫支撐下的惡黑新時(shí)代，有效率達到50%-70%，中位生存時(shí)間延長(cháng)至2年以上。惡黑正朝著(zhù)"慢性病"方向前進(jìn)。
在中國，約25%的晚期惡黑患者可檢測出BRAF驅動(dòng)基因突變，其中90%以上為V600型，大部分為V600E。自羅氏首個(gè)BRAFV600靶向藥物維莫非尼在2017年3月中國上市以來(lái)，將晚期惡黑患者的有效率直接提升至50%以上，為國內惡黑治療帶來(lái)重大療效改善。近日，IMspire150研究結果的公布，再次給國內惡黑治療帶來(lái)新突破，有望改變惡黑治療格局。
IMspire 150研究（NCT02908672）是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期多中心研究，旨在評估維莫非尼+Cobimetinib+阿替利珠單抗方案用于先前未經(jīng)治療的、攜帶BRAF V600突變的轉移性或局部不可切除的晚期黑色素瘤患者的療效與安全性。研究的主要終點(diǎn)為研究者評估的PFS。關(guān)鍵的次要終點(diǎn)包括獨立審查委員會(huì )評估的PFS，總生存期（OS），客觀(guān)緩解率（ORR），緩解持續時(shí)間以及其他安全性和藥代動(dòng)力學(xué)指標。
研究共納入約513例患者，隨機分為兩個(gè)試驗組。IMspire 150研究中的治療分為兩個(gè)部分，第一部分為治療導入階段（28天），而后是三聯(lián)用藥階段。兩組患者在導入期的第1-21日均接受維莫非尼（960mg）+Cobimetinib（60mg）治療，不同的是，對照組患者在第22-28日接受單純維莫非尼（960mg）治療，而治療組在第22-28日接受維莫非尼（720mg）及其安慰劑（240mg）治療。三聯(lián)用藥階段：對照組患者接受安慰劑+Cobimetinib（60mg）+維莫非尼（960mg）治療，而治療組用藥方案為阿替利珠單抗（840mg）+ Cobimetinib（60mg）+維莫非尼（960mg），三聯(lián)用藥階段為28天一個(gè)周期。
研究結果證實(shí)，在阿替利珠單抗的基礎上加用Cobimetinib和維莫非尼能夠幫助降低患者疾病惡化或死亡的風(fēng)險。
IMspire150設計的獨特之處
IMspire 150另辟蹊徑，先進(jìn)行為期數周的靶向治療的導入，再進(jìn)行免疫聯(lián)合治療。有效克服了機體免疫介導的耐藥難題。IMspire 150的治療模式有望在未來(lái)成為BRAF V600突變陽(yáng)性晚期黑色素瘤患者的全新治療選擇，讓我們一起期待黑色素瘤治療領(lǐng)域再次出現新的奇跡！
羅氏三大藥物
Tecentriq（atezolizumab，阿替利珠單抗）是一種PD-L1單抗癌癥免疫療法，有潛力與其他免疫療法，靶向藥物和多種化學(xué)療法聯(lián)用治療多種癌癥。Tecentriq已在美國，歐盟等世界各個(gè)國家獲批，作為單藥或與靶向藥和化療藥聯(lián)用，治療非小細胞和小細胞肺癌，某些類(lèi)型的轉移性尿路上皮癌和PD-L1陽(yáng)性轉移性三陰性乳腺癌。羅氏為Tecentriq制定了廣泛的臨床試驗開(kāi)發(fā)計劃，目前正在進(jìn)行50多項研究，包括針對肺，腎，皮膚，乳腺癌，結直腸癌，前列腺癌，卵巢癌，膀胱癌，血液癌，肝癌和頭頸癌的多項3期研究。
Cotellic（cobimetinib）是一種MEK1/2（一種有助于控制細胞生長(cháng)和存活的細胞信號傳導途徑中的蛋白質(zhì)）抑制劑，由Exelixis發(fā)現，由羅氏旗下基因泰克（Genentech）公司與Exelixis合作開(kāi)發(fā)。
Zelboraf（vemurafenib，維莫非尼）是一種BRAF抑制劑，也是由羅氏研發(fā)生產(chǎn)。是全球首個(gè)用于治療BRAF突變陽(yáng)性的無(wú)法手術(shù)切除或者轉移性黑色素瘤的靶向治療。維莫非尼已于2017年在中國獲批上市，并于2018年被納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》。Cotellic與維莫非尼聯(lián)用，已在美國和歐洲以及世界許多國家/地區批準用于治療已擴散到身體其他部位或無(wú)法通過(guò)手術(shù)切除、具有BRAF V600突變的黑色素瘤患者。
參考資料：
1.Roche announces positive Phase III study results for Tecentriq plus Cotellic and Zelboraf in people with previously untreated BRAF V600 mutation-positive advanced melanoma. Retrieved 2019-12-13, from https://www.roche.com/de/media/releases/med-cor-2019-12-13.htm；
2. Glossary of Melanoma Terms.Melanoma Research Alliance.Available from:https://www.curemelanoma.org/patient-eng/patient-support-resources/glossary-of-melanoma-terms/ Last accessed November 2019.
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